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삼중 음성 유방암의 MicroRNA 프로필 (TARMAC)

2026년 4월 30일 업데이트: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

표준 화학요법을 받는 삼중 음성 유방암 환자의 치료 반응 및 마이크로RNA 프로파일

삼중 음성 유방암(TNBC)은 영향을 받는 흑인의 비율이 더 높고 연령이 더 낮은 공격적인 질병입니다. 호르몬 양성 및 HER2(Human Epidermal Growth Factor 2) 양성 하위 유형과 같은 다른 유형의 유방암과 달리 표적 치료법은 없습니다. 따라서 화학 요법은 대부분의 경우에 내성이 빠르게 발달하는 전신 치료의 주요 선택입니다. 현재 치료 반응과 질병 재발을 모니터링하는 혈액 검사는 없습니다. 단일 암 디자인을 사용한 이 1단계 제2상 연구는 TNBC 환자에서 에피루비신(60mg/m2), 시클로포스파미드(600mg/m2), 파클리탁셀(120mg/m2) 및 카보플라틴(6AUC)을 사용하는 표준 화학 요법의 반응률을 결정할 것입니다. 우리는 microRNA 분자의 혈중 농도와 치료 중 및 치료 후에 순환하는 종양 DNA를 측정하여 이러한 환자의 약물 실패를 나타내는 데 변화가 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다. 질병 상태 및 종양 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인을 사용하여 평가하고 독성은 CTCAE v5를 사용하여 평가합니다. 시험은 ICH GCP(International Council on Harmonization Good Clinical Practice) 가이드라인 E6(R1) 및 기타 적용 가능한 가이드라인에 따라 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

삼중음성유방암(TNBC) 아형은 나이지리아와 같은 토착 흑인 중 전체 유방암의 약 55%를 차지하며 젊은 여성은 더 취약합니다. 활착. 기존의 세포 독성 화학 요법 이외의 표적 치료법은 없습니다. 불행하게도, 표준 화학 요법은 병리학적 완전 반응(pCR)이 20%-30%에서만 달성되는 환자의 약 40%에서만 효과적입니다. 국소 재발은 조기에 발생합니다. 따라서 화학 저항성은 화학 요법 실패의 주요 원인이며 최적이 아닌 응답률로 이어집니다. 화학 요법 실패를 조기에 식별하기 위해 TNBC 환자를 면밀히 모니터링하기 위한 반응의 바이오마커는 없습니다. 단일군을 대상으로 하는 이 1단계 2상 연구는 Epirubicin-Cyclophosphamide와 Paclitaxel-Carboplatin(ECPC)의 반응률과 독성을 평가하고 순환하는 microRNA와 순환하는 종양 세포를 화학요법 내성의 대용 마커로 사용할 가능성을 조사하도록 설계되었습니다. 삼중음성 유방암에 걸린 나이지리아 여성 총 42명의 환자가 시험에 등록됩니다. 각 참가자는 에피루비신(60mg/m2), 사이클로포스파미드(600mg/m2), 파클리탁셀(120mg/m2) 및 카보플라틴(6AUC)을 받게 됩니다. 혈액 microRNA 및 순환 종양 DNA는 치료 전후에 결정됩니다. 종양 반응은 유방 초음파로 측정되고 RECIST 기준을 사용하여 설명되며 독성은 CTCAE 기준을 사용하여 등급이 매겨집니다. 화학 요법을 받는 동안 참가자의 삶의 질(QoL)도 EORTC 삶의 질 설문지(일반 및 유방암에 특정)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
      • Lagos, 나이지리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abiodun Popoola, MD
        • 부수사관:
          • Ayodele Sanni, MD
        • 부수사관:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, 나이지리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • 부수사관:
          • Thomas Olajide
        • 부수사관:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, 나이지리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • 부수사관:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, 나이지리아, 200221
        • 모병
        • University College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atara Ntekim, MD
        • 부수사관:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • 부수사관:
          • Ayorinde Folasire, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 여성
  2. 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 한 여성
  3. 코어 바늘 생검을 위한 상당한 크기의 생검 접근 가능 유방 종양/초음파 측정 가능(≥ 2cm)
  4. 면역조직화학(IHC)에 의해 삼중 음성 상태로 조직학적으로 확인된 여성 유방 암종 환자
  5. 임상 병기 IIA - IIIC (AJCC 2009)
  6. 화학 요법 경험이 없는 환자(이 악성 종양의 경우)
  7. 수행 상태: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  8. 비임신 및 비수유. 가임 여성은 임신 테스트를 받아야 하며 연구 약물 시작일로부터 2년 동안 황체화 호르몬 실현 호르몬(LHRH) 작용제 졸라덱스(고세렐린)를 투여받기로 약정해야 합니다.
  9. 필수 초기 실험실 데이터. 다음 각각에 의해 정의되는 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:

1. 과립구 ≥ 1,500/μL 2. 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 3. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/μL 4. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL 5. 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치 6. SGOT 및 SGPT < 2.5 x 정상 상한 7. 크레아티닌 기관 정상 한계 이내 또는 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)(CKD EPI) 방정식에 의한 m2(계산기는 http://mdrd.com/ 참조) 10. 심초음파(ECHO): 기준선 좌심실 박출률 ≥ 55%

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부. 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
  2. 원격 전이(뇌 및/또는 내장 전이) 환자
  3. 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
  4. 비흑색종 피부암 및 치료된 자궁경부 상피내암종(CCIS)을 제외한 지난 5년 이내의 다른 암종에 대한 치료
  5. 연구 치료 시작 전 4주 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
  6. 만성 또는 활동성 감염, HIV 양성 환자, 조절되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 국한되지 않는 조사관이 느끼는 기타 심각한 조절되지 않는 의학적 상태는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있습니다. 이는 연구 요구 사항 준수를 제한합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에피루비신-시클로포스파미드 + 파클리탁셀-카르보플라틴
에피루비신 60mg/m2와 시클로포스파미드 600/m2를 4개 과정에 대해 3주마다 투여한 후 파클리탁셀 120mg/m2 및 카보플라틴 6 AUC를 4개 과정에 대해 3주마다 투여
의약품: 에피루비신
에피루비신은 유방암에 좋은 활성을 보이는 항종양 항생제입니다. 독소루비신보다 심장 독성 효과가 적습니다.
다른 이름들:
  • 파라플라틴
  • 탁솔
  • 파모루비신
  • 사이톡산
의약품: 사이클로포스파마이드
Cyclophosphamide는 유방암을 포함한 많은 악성 종양의 치료에 사용되는 세포 독성 약물입니다.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀은 유방암을 비롯한 많은 암의 치료에 사용되는 탁산 화학요법제입니다. 단독으로 또는 다른 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 유방암을 포함한 여러 유형의 악성 종양 치료에 사용되는 백금 화합물입니다.
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • 파라플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기 동안 3주마다 에피루비신 + 시클로포스파미드를 사용한 후 4주기 동안 3주마다 파클리탁셀 + 카보플라틴을 사용한 선행 치료 후 수술에서 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자 수
기간: 화학 요법 시작 후 4-6개월. (수술은 화학요법 종료 후 4~6주 이내에 시행합니다.
수술 시 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성한 참가자의 비율
화학 요법 시작 후 4-6개월. (수술은 화학요법 종료 후 4~6주 이내에 시행합니다.
CTCAE v5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 화학 요법 시작일부터 부작용이 처음으로 기록된 날짜까지 최대 60개월 또는 모든 원인으로 인한 중단 또는 사망 또는 둘 중 먼저 발생하는 날짜까지.
3등급 및 4등급 혈액학적, 위장관, 신경학적 및 심혈관 독성을 경험한 참가자의 비율.
화학 요법 시작일부터 부작용이 처음으로 기록된 날짜까지 최대 60개월 또는 모든 원인으로 인한 중단 또는 사망 또는 둘 중 먼저 발생하는 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각각 2년, 5년 및 10년 동안 질병이 없는 참가자 수
기간: 연구 약물 치료의 첫 투여일로부터 최대 120개월까지.
침습성 질병 없는 생존(iDFS)
연구 약물 치료의 첫 투여일로부터 최대 120개월까지.
화학 요법 중 및 연구 완료 시 EORTC 삶의 질 설문지를 사용하여 기준선에서 환자의 삶의 질(QoL) 점수 변화
기간: 연구 약물 시작일로부터 최대 60개월
검증된 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) QoL 기기(글로벌 및 유방 모듈)를 사용하여 시간 경과에 따른 QoL의 다양한 영역 및 기준선으로부터의 변화.
연구 약물 시작일로부터 최대 60개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TNBC에서 화학 요법 중 순환하는 microRNA의 혈청 수준. TNBC가 있는 나이지리아 여성의 화학 요법에 대한 저항 메커니즘을 탐색하기 위해
기간: 화학 요법 시작일로부터 24주까지
화학 요법 중 miRNA의 혈청 수준의 배수 변화는 화학 요법의 각 과정 전과 도중에 TNBC 환자에서 결정됩니다.
화학 요법 시작일로부터 24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Hospital, Ibadan

협력자

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

수사관

  • 연구 의자: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • 수석 연구원: Atara Ntekim, University of Ibadan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UI-ROD-OCTU02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터. 데이터는 보충 데이터로 저널에 보관됩니다. 액세스는 저널 정책에 따릅니다.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일 없음

IPD 공유 액세스 기준

출판 저널의 정책에 따라

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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