Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroRNA-profiler i tredobbelt negativ brystkræft (TARMAC)

30. april 2026 opdateret af: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Behandlingsrespons og mikroRNA-profiler hos tredobbelte negative brystkræftpatienter, der modtager standardkemoterapi

Triple negativ brystkræft (TNBC) er en aggressiv sygdom med en højere andel af sorte ramte og i yngre aldersgrupper. Der er ingen målrettet behandling i modsætning til andre typer brystkræft, såsom hormonpositive og Human Epidermal Growth Factor 2 (HER2) positive undertyper. Kemoterapi er derfor hovedvalget af systemisk behandling med hurtig udvikling af resistens i de fleste tilfælde. På nuværende tidspunkt er der ingen blodprøve til at overvåge behandlingsrespons og sygdomstilbagefald. Dette et-trins fase II-studie med et enkeltarmsdesign vil bestemme responsraten af ​​standardkemoterapi ved brug af Epirubicin (60 mg/m2), Cyclophosphamid (600 mg/m2), Paclitaxel (120 mg/m2) og Carboplatin (6AUC) hos TNBC-patienter. Vi vil måle blodniveauet af mikroRNA-molekyler og cirkulerende tumor-DNA under og efter behandlingen for at teste, om ændringer kan bruges til at indikere lægemiddelsvigt hos disse patienter. Sygdomsstatus og tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer, mens toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af CTCAE v5. Forsøget vil blive udført i henhold til International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) retningslinjer E6 (R1) og andre gældende retningslinjer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tredobbelt negativ undertype af brystkræft (TNBC), tegner sig for omkring 55 % af al brystkræft blandt indfødte sorte, såsom nigerianere, og yngre kvinder er mere modtagelige Patienter med TNBC oplever generelt et mere aggressivt klinisk forløb med hurtigere sygdomsprogression og dårligere generelt overlevelse. Der er ingen målrettet behandling tilgængelig ud over konventionel cytotoksisk kemoterapi. Desværre er standard kemoterapi kun effektiv hos omkring 40 % af patienterne med patologisk komplet respons (pCR) kun opnået hos 20 %-30 %. Lokalt tilbagefald opstår tidligt. Derfor er kemo-resistens hovedårsagen til kemoterapeutisk svigt og fører til suboptimale responsrater. Der er ingen biomarkører for respons til tæt monitorering af TNBC-patienter for at identificere kemoterapisvigt tidligt. Dette fase II-studie med en enkelt arm er designet til at vurdere responsraten og toksiciteten af ​​epirubicin-cyclophosphamid med Paclitaxel-Carboplatin (ECPC) og undersøge potentialet ved at bruge cirkulerende microRNa og cirkulerende tumorceller som en surrogatmarkør for kemoterapiresistens hos nigerianske kvinder med tredobbelt negativ brystkræft. I alt 42 patienter vil blive indskrevet i forsøget. Hver deltager vil modtage Epirubicin (60mg/m2), Cyclophosphamid (600mg/m2), Paclitaxel (120mg/m2) og Carboplatin (6AUC). Blod-mikroRNA og cirkulerende tumor-DNA vil blive bestemt før og efter behandlingen. Tumorrespons vil blive målt ved bryst-ultralyd og beskrevet ved hjælp af RECIST-kriterier, mens toksicitet vil blive klassificeret ved hjælp af CTCAE-kriterier. Livskvalitet (QoL) for deltagere, mens de er i kemoterapi, vil også blive vurderet ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskema - (generelt og brystkræftspecifikt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Underforsker:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Underforsker:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Underforsker:
          • Thomas Olajide
        • Underforsker:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Underforsker:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atara Ntekim, MD
        • Underforsker:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Underforsker:
          • Ayorinde Folasire, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år
  2. Kvinder, der giver informeret samtykke til undersøgelsen
  3. Biopsi-tilgængelig brysttumor af betydelig størrelse til kernenålsbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  4. Patienter med histologisk bekræftet karcinom i det kvindelige bryst med tredobbelt negativ status ved immunhistokemi (IHC)
  5. Kliniske stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Kemoterapi-naive patienter (for denne malignitet)
  7. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  8. Ikke-gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage graviditetstesten og skal forpligte sig til at modtage Leuteiniserende Hormon Realiserende Hormon (LHRH) agonist Zoladex (goserelin) i to år fra starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  9. Nødvendige indledende laboratoriedata. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion, som defineret af hver af følgende:

1. Granulocyt ≥ 1.500/μL 2. Blodpladeantal ≥ 100.000/μL 3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ l500/μL 4. Hæmoglobin ≥ 10g/dL ≥ 10g/dL ≤ øvre grænse på 1,6 5. Bilirubin SGOT og SGPT < 2,5 x øvre normalgrænse 7. Kreatinin inden for institutionelle normale grænser eller glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 mL/min/1,73 m2 af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) ligning (se http://mdrd.com/ for lommeregner) 10. Ekkokardiogram (ECHO): Baseline venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en pålidelig og passende præventionsmetode. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  2. Patienter med fjernmetastaser (hjerne- og/eller visceral metastaser)
  3. Alvorlig, ukontrolleret, samtidig(e) infektion(er).
  4. Behandling af andre karcinomer inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og behandlet cervikal carcinom in-situ (CCIS)
  5. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen
  6. Andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, som investigator føler kan kompromittere studiedeltagelse, herunder men ikke begrænset til kronisk eller aktiv infektion, HIV-positiv patient, ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret diabetes mellitus eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epirubicin-Cyclophosphamid plus Paclitaxel-Carboplatin
Epirubicin 60mg/m2 med cyclophosphamid 600/m2 hver tredje uge i fire kurser efterfulgt af paclitaxel 120mg/m2 og carboplatin 6 AUC hver tredje uge i fire kurser
Medicin: Epirubicin
Epirubicin er et antitumorantibiotikum med god virkning på brystkræft. Det har mindre kardiotoksisk effekt end doxorubicin
Andre navne:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Pharmorubicin
  • Cytoxan
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er et cytotoksisk lægemiddel indiceret til behandling af mange maligne sygdomme, herunder brystkræft
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel er et taxan-kemoterapimiddel, der er indiceret til behandling af mange kræftformer, herunder brystkræft. Det kan bruges alene eller i kombination med andre lægemidler
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
Carboplatin er en platinforbindelse indiceret til behandling af mange typer maligniteter, herunder brystkræft
Andre navne:
  • Carboplat
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) ved operation efter neoadjuverende behandling med epirubicin + cyclophosphamid hver tredje uge i fire cyklusser efterfulgt af paclitaxel + carboplatin hver tredje uge i fire cyklusser
Tidsramme: 4 - 6 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi. (Kirurgi vil blive udført inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi
Procentdel af deltagere, der opnår patologisk komplet respons (pCR) ved operation
4 - 6 måneder fra påbegyndelse af kemoterapi. (Kirurgi vil blive udført inden for 4-6 uger efter afslutning af kemoterapi
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til datoen for første dokumentation af uønsket hændelse op til 60 måneder eller seponering eller død af en hvilken som helst årsag, eller hvad der nogensinde indtræffer først.
Procentdel af deltagere, der oplever grad 3 og 4 hæmatologiske, gastrointestinale, neurologiske og kardiovaskulære toksiciteter.
Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi til datoen for første dokumentation af uønsket hændelse op til 60 måneder eller seponering eller død af en hvilken som helst årsag, eller hvad der nogensinde indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden sygdom i henholdsvis 2, 5 og 10 år
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studiemedicinsk behandling op til maksimalt 120 måneder år.
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Fra datoen for første dosis af studiemedicinsk behandling op til maksimalt 120 måneder år.
Ændring i livskvalitet (QoL) score for patienter fra baseline ved hjælp af EORTC livskvalitetsspørgeskemaet under kemoterapi og ved studiets afslutning
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til 60 måneder
De forskellige domæner af QoL over tid og ændringerne fra baseline ved hjælp af det validerede European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) QoL-instrument (globalt og brystmodul).
Fra datoen for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin op til 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauerne af cirkulerende mikroRNA'er under kemoterapi i TNBC. At udforske mekanismer for resistens over for kemoterapi hos nigerianske kvinder med TNBC
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi op til 24 uger
Den foldede ændring i serumniveauer af miRNA under kemoterapi vil blive bestemt hos TNBC-patienter før og under hvert kemoterapiforløb.
Fra datoen for påbegyndelse af kemoterapi op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Samarbejdspartnere

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Efterforskere

  • Studiestol: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Ledende efterforsker: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UI-ROD-OCTU02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. Data vil blive deponeret i journalen som supplerende data. Adgang vil være i henhold til tidsskrifters politik

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

I henhold til udgivelsestidsskriftets politik

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner