Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profile mikroRNA w potrójnie ujemnym raku piersi (TARMAC)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Odpowiedź na leczenie i profile mikroRNA u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi otrzymujących standardową chemioterapię

Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) jest agresywną chorobą, na którą cierpi wyższy odsetek osób rasy czarnej oraz w młodszych grupach wiekowych. Nie istnieje terapia celowana, w przeciwieństwie do innych typów raka piersi, takich jak podtypy hormonododatnie i HER2-dodatnie z ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu 2. Chemioterapia jest zatem głównym wyborem leczenia systemowego z szybkim rozwojem oporności w większości przypadków. Obecnie nie ma badania krwi do monitorowania odpowiedzi na leczenie i nawrotu choroby. To jednoetapowe badanie fazy II z pojedynczym ramieniem określi odsetek odpowiedzi na standardową chemioterapię z użyciem epirubicyny (60 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2), paklitakselu (120 mg/m2) i karboplatyny (6 AUC) u pacjentów z TNBC. Zmierzymy poziom cząsteczek mikroRNA i krążącego DNA nowotworu we krwi w trakcie i po leczeniu, aby sprawdzić, czy zmiany można wykorzystać do wskazania nieskuteczności leku u tych pacjentów. Stan choroby i odpowiedź nowotworu zostaną ocenione przy użyciu wytycznych RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), natomiast toksyczność zostanie oceniona przy użyciu CTCAE v5). Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi E6 (R1) Międzynarodowej Rady ds. Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP) i innymi obowiązującymi wytycznymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potrójnie negatywny podtyp raka piersi (TNBC), stanowi około 55% wszystkich przypadków raka piersi wśród rdzennych czarnoskórych, takich jak Nigeryjczycy, a młodsze kobiety są bardziej podatne. przetrwanie. Nie ma dostępnego leczenia celowanego poza konwencjonalną chemioterapią cytotoksyczną. Niestety, standardowa chemioterapia jest skuteczna tylko u około 40% pacjentów, a całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) uzyskuje się tylko u 20-30%. Miejscowy nawrót następuje wcześnie. Dlatego chemiooporność jest główną przyczyną niepowodzeń chemioterapii i prowadzi do suboptymalnych wskaźników odpowiedzi. Nie ma biomarkerów odpowiedzi do ścisłego monitorowania pacjentów z TNBC w celu wczesnego wykrycia niepowodzenia chemioterapii. To jednoetapowe badanie fazy II z pojedynczym ramieniem ma na celu ocenę odsetka odpowiedzi i toksyczności epirubicyny-cyklofosfamidu z paklitakselem-karboplatyną (ECPC) oraz zbadanie potencjału wykorzystania krążących mikroRNA i krążących komórek nowotworowych jako zastępczego markera oporności na chemioterapię u nigeryjskich kobiet z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Do badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów. Każdy uczestnik otrzyma epirubicynę (60 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2), paklitaksel (120 mg/m2) i karboplatynę (6 AUC). MikroRNA krwi i krążące DNA nowotworu zostaną określone przed i po terapii. Odpowiedź guza zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii piersi i opisana przy użyciu kryteriów RECIST, podczas gdy toksyczność zostanie oceniona przy użyciu kryteriów CTCAE. Jakość życia (QoL) uczestników podczas chemioterapii będzie również oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC - (ogólny i specyficzny dla raka piersi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Pod-śledczy:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thomas Olajide
        • Pod-śledczy:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Rekrutacyjny
        • University College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atara Ntekim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ayorinde Folasire, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Kobiety, które wyraziły świadomą zgodę na badanie
  3. Dostępny z biopsji guz piersi o znacznej wielkości do biopsji gruboigłowej / USG mierzalny (≥ 2 cm)
  4. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi u kobiet z potrójnie ujemnym statusem w badaniu immunohistochemicznym (IHC)
  5. Etapy kliniczne IIA-IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią (z powodu tego nowotworu)
  7. Stan sprawności: stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Niebędąca w ciąży i nie karmiąca. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i zobowiązać się do otrzymywania agonisty hormonu luteinizującego (LHRH), Zoladexu (gosereliny) przez dwa lata od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków
  9. Wymagane wstępne dane laboratoryjne. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona przez każde z poniższych kryteriów:

1. Granulocyty ≥ 1500/μl 2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl 3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl 4. Hemoglobina ≥ 10 g/dl 5. Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy 6. SGOT i SGPT < 2,5 x górna granica normy 7. Kreatynina w normie obowiązującej w danej placówce lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2 za pomocą równania Współpracy Epidemiologicznej Chronic Kidney Disease Epidemiology (CKD-EPI) (CKD EPI) (patrz kalkulator http://mdrd.com/) 10. Echokardiogram (ECHO): Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej i odpowiedniej metody antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  2. Pacjenci z odległymi przerzutami (przerzuty do mózgu i/lub narządów wewnętrznych)
  3. Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje.
  4. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i leczonego raka szyjki macicy in situ (CCIS)
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  6. Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić udziałowi w badaniu, w tym między innymi przewlekła lub czynna infekcja, pacjent zakażony wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epirubicyna-cyklofosfamid plus paklitaksel-karboplatyna
Epirubicyna 60 mg/m2 z cyklofosfamidem 600/m2 co trzy tygodnie przez cztery kursy, a następnie paklitaksel 120 mg/m2 i karboplatyna 6 AUC co trzy tygodnie przez cztery kursy
Lek: Epirubicyna
Epirubicyna jest antybiotykiem przeciwnowotworowym o dobrym działaniu na raka piersi. Ma mniejsze działanie kardiotoksyczne niż doksorubicyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
  • Taksol
  • Farmorubicyna
  • Cytoksan
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid jest lekiem cytotoksycznym wskazanym w leczeniu wielu nowotworów złośliwych, w tym raka piersi
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel jest taksanowym środkiem chemioterapeutycznym wskazanym w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka piersi. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna jest związkiem platyny wskazanym w leczeniu wielu rodzajów nowotworów złośliwych, w tym raka piersi
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) podczas zabiegu chirurgicznego po leczeniu neoadiuwantowym epirubicyną + cyklofosfamidem co trzy tygodnie przez cztery cykle, a następnie paklitakselem + karboplatyną co trzy tygodnie przez cztery cykle
Ramy czasowe: 4 - 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii. (Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) podczas zabiegu chirurgicznego
4 - 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii. (Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu chemioterapii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszego udokumentowania zdarzenia niepożądanego do 60 miesięcy lub odstawienia lub zgonu z dowolnej przyczyny lub tego, co nastąpi wcześniej.
Odsetek uczestników, u których wystąpiły toksyczności hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne i sercowo-naczyniowe stopnia 3 i 4.
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszego udokumentowania zdarzenia niepożądanego do 60 miesięcy lub odstawienia lub zgonu z dowolnej przyczyny lub tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników bez choroby przez odpowiednio 2, 5 i 10 lat
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 120 miesięcy i lat.
Przeżycie bez choroby inwazyjnej (iDFS)
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do maksymalnie 120 miesięcy i lat.
Zmiana wyniku jakości życia (QoL) pacjentów w stosunku do wartości wyjściowej za pomocą kwestionariusza jakości życia EORTC podczas chemioterapii i po zakończeniu badania
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia przyjmowania badanych leków do 60 miesięcy
Różne dziedziny QoL w czasie i zmiany od wartości wyjściowych przy użyciu zatwierdzonego instrumentu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QoL (moduł globalny i dotyczący piersi).
Od daty rozpoczęcia przyjmowania badanych leków do 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążących mikroRNA w surowicy podczas chemioterapii w TNBC. Zbadanie mechanizmów oporności na chemioterapię u nigeryjskich kobiet z TNBC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia chemioterapii do 24 tygodni
Krotność zmiany poziomów miRNA w surowicy podczas chemioterapii zostanie określona u pacjentów z TNBC przed i podczas każdego cyklu chemioterapii.
Od daty rozpoczęcia chemioterapii do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Współpracownicy

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Główny śledczy: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UI-ROD-OCTU02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. Dane zostaną zdeponowane w czasopiśmie jako dane uzupełniające. Dostęp będzie zgodny z zasadami dotyczącymi czasopism

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z polityką wydawniczą czasopisma

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie negatywny rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj