Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили микроРНК при тройном негативном раке молочной железы (TARMAC)

30 апреля 2026 г. обновлено: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Ответ на лечение и профили микроРНК у пациентов с тройным негативным раком молочной железы, получающих стандартную химиотерапию

Тройной негативный рак молочной железы (ТНРМЖ) является агрессивным заболеванием, которым страдает более высокая доля чернокожих и в более молодых возрастных группах. Не существует таргетной терапии, в отличие от других типов рака молочной железы, таких как гормоноположительный и эпидермальный фактор роста человека 2 (HER2). Таким образом, химиотерапия является основным выбором системного лечения с быстрым развитием резистентности в большинстве случаев. В настоящее время не существует анализа крови для контроля за реакцией на лечение и рецидивом заболевания. Это одноэтапное исследование фазы II с дизайном одной группы определит частоту ответа на стандартную химиотерапию с использованием эпирубицина (60 мг/м2), циклофосфамида (600 мг/м2), паклитаксела (120 мг/м2) и карбоплатина (6AUC) у пациентов с ТНРМЖ. Мы будем измерять уровень молекул микроРНК и циркулирующей опухолевой ДНК в крови во время и после лечения, чтобы проверить, можно ли использовать изменения для указания на неэффективность лечения у этих пациентов. Статус заболевания и ответ опухоли будут оцениваться с использованием рекомендаций по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), а токсичность будет оцениваться с использованием CTCAE v5). Испытание будет проводиться в соответствии с Руководством E6 (R1) Международного совета по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и другими применимыми руководствами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тройной негативный подтип рака молочной железы (ТНРМЖ) составляет около 55% всех случаев рака молочной железы у коренных чернокожих, таких как нигерийцы, и более молодые женщины более восприимчивы. выживание. Кроме традиционной цитотоксической химиотерапии, целевого лечения не существует. К сожалению, стандартная химиотерапия эффективна только у 40% пациентов с полным патологическим ответом (пПО), достигаемым только у 20-30%. Местный рецидив возникает рано. Таким образом, химиорезистентность является основной причиной неудачи химиотерапии и приводит к субоптимальной частоте ответа. Не существует биомаркеров ответа для тщательного наблюдения за пациентами с ТНРМЖ для раннего выявления неэффективности химиотерапии. Это одноэтапное исследование фазы II с одной группой предназначено для оценки скорости ответа и токсичности эпирубицин-циклофосфамида с паклитаксел-карбоплатином (ECPC) и изучения потенциала использования циркулирующих микроРНК и циркулирующих опухолевых клеток в качестве суррогатного маркера резистентности к химиотерапии. у нигерийских женщин с тройным негативным раком молочной железы. Всего в исследование будет включено 42 пациента. Каждый участник получит эпирубицин (60 мг/м2), циклофосфамид (600 мг/м2), паклитаксел (120 мг/м2) и карбоплатин (6AUC). МикроРНК крови и циркулирующая опухолевая ДНК будут определяться до и после терапии. Ответ опухоли будет измеряться с помощью УЗИ молочной железы и описываться с использованием критериев RECIST, а токсичность будет оцениваться с использованием критериев CTCAE. Качество жизни (QoL) участников во время химиотерапии также будет оцениваться с использованием опросника качества жизни EORTC (общий и специфичный для рака молочной железы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tonyin Aniagwu
  • Номер телефона: 234-8033535370
  • Электронная почта: taniagwu@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abiodun Oni
  • Номер телефона: 2348023941587
  • Электронная почта: abiodunoni41@gmail.com

Места учебы

  • Нигерия
      • Lagos, Нигерия
        • Еще не набирают
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Stella O Odedina, PhD
          • Номер телефона: 2348035762998
          • Электронная почта: stellakinleye@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Младший исследователь:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Младший исследователь:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Нигерия
        • Еще не набирают
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Olajide
        • Младший исследователь:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Нигерия
        • Еще не набирают
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Младший исследователь:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Нигерия, 200221
        • Рекрутинг
        • University College Hospital
        • Контакт:
          • Tonyin Aniagwu, RN MPH
          • Номер телефона: 234-8033535370
          • Электронная почта: taniagwu@yahoo.com
        • Контакт:
          • Abiodun Oni, BSc
          • Номер телефона: 2348023941587
          • Электронная почта: abiodunoni41@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Atara Ntekim, MD
        • Младший исследователь:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Младший исследователь:
          • Ayorinde Folasire, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Женщины, давшие информированное согласие на исследование
  3. Доступная для биопсии опухоль молочной железы значительного размера для толстоигольной биопсии/ультразвукового измерения (≥ 2 см)
  4. Пациенты с гистологически подтвержденной карциномой женской груди с тройным негативным статусом по данным иммуногистохимии (ИГХ)
  5. Клинические стадии IIA-IIIC (AJCC 2009)
  6. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию (для этого злокачественного новообразования)
  7. Статус производительности: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  8. Не беременные и не кормящие. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и принять агонист лютеинизирующего гормона, реализующего гормон (LHRH), Золадекс (гозерелин) в течение двух лет, начиная с начала приема исследуемых препаратов.
  9. Требуемые исходные лабораторные данные. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая каждым из следующих признаков:

1. Гранулоциты ≥ 1500/мкл 2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл 3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл 4. Гемоглобин ≥ 10 г/дл 5. Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы 6. SGOT и SGPT < 2,5 x верхняя граница нормы 7. Креатинин в пределах установленной нормы или скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) (CKD EPI) (см. http://mdrd.com/ для расчета) 10. Эхокардиограмма (ЭХО): исходная фракция выброса левого желудочка ≥ 55%

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению.
  2. Пациенты с отдаленными метастазами (метастазы в головной мозг и/или внутренние органы)
  3. Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и).
  4. Лечение других карцином в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и леченной карциномы шейки матки in situ (CCIS)
  5. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
  6. Другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, хроническую или активную инфекцию, ВИЧ-положительный пациент, неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемый сахарный диабет или психические заболевания/социальные ситуации. это ограничило бы соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпирубицин-циклофосфамид плюс паклитаксел-карбоплатин
Эпирубицин 60 мг/м2 с циклофосфамидом 600/м2 каждые три недели в течение четырех курсов, затем паклитаксел 120 мг/м2 и карбоплатин 6 AUC каждые три недели в течение четырех курсов
Лекарство: Эпирубицин
Эпирубицин является противоопухолевым антибиотиком с хорошей активностью в отношении рака молочной железы. Обладает меньшим кардиотоксическим действием, чем доксорубицин.
Другие имена:
  • Параплатин
  • Таксол
  • Фарморубицин
  • Цитоксан
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид — цитотоксический препарат, показанный для лечения многих злокачественных новообразований, включая рак молочной железы.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел представляет собой таксановый химиотерапевтический агент, показанный для лечения многих видов рака, включая рак молочной железы. Его можно использовать отдельно или в сочетании с другими препаратами.
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин представляет собой соединение платины, предназначенное для лечения многих видов злокачественных новообразований, включая рак молочной железы.
Другие имена:
  • Карбоплат
  • Параплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших патологического полного ответа (pCR) при операции после неоадъювантного лечения эпирубицином + циклофосфамидом каждые три недели в течение четырех циклов с последующим паклитакселом + карбоплатином каждые три недели в течение четырех циклов
Временное ограничение: 4-6 месяцев от начала химиотерапии. (Операция будет выполнена в течение 4-6 недель после завершения химиотерапии
Процент участников, достигших патологического полного ответа (pCR) во время операции
4-6 месяцев от начала химиотерапии. (Операция будет выполнена в течение 4-6 недель после завершения химиотерапии
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: С даты начала химиотерапии до даты первого документального подтверждения нежелательного явления до 60 месяцев или отмены или смерти по любой причине или по какой-либо причине, которая когда-либо наступала первой.
Процент участников, испытывающих гематологическую, желудочно-кишечную, неврологическую и сердечно-сосудистую токсичность 3 и 4 степени.
С даты начала химиотерапии до даты первого документального подтверждения нежелательного явления до 60 месяцев или отмены или смерти по любой причине или по какой-либо причине, которая когда-либо наступала первой.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без заболеваний в течение 2, 5 и 10 лет соответственно
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до максимум 120 месяцев лет.
Выживаемость без инвазивных заболеваний (iDFS)
С даты первой дозы исследуемого препарата до максимум 120 месяцев лет.
Изменение оценки качества жизни (КЖ) пациентов по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни EORTC во время химиотерапии и по завершении исследования
Временное ограничение: С даты начала приема исследуемых препаратов до 60 месяцев
Различные области качества жизни с течением времени и изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием утвержденного инструмента QoL Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)) (глобальный модуль и модуль молочной железы).
С даты начала приема исследуемых препаратов до 60 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни циркулирующих микроРНК во время химиотерапии ТНРМЖ. Изучить механизмы резистентности к химиотерапии у нигерийских женщин с ТНРМЖ.
Временное ограничение: От даты начала химиотерапии до 24 недель
Кратность изменения уровней микроРНК в сыворотке во время химиотерапии будет определяться у пациентов с ТНРМЖ до и во время каждого курса химиотерапии.
От даты начала химиотерапии до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College Hospital, Ibadan

Соавторы

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Следователи

  • Учебный стул: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Главный следователь: Atara Ntekim, University of Ibadan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UI-ROD-OCTU02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации. Данные будут депонированы в журнале в качестве дополнительных данных. Доступ будет осуществляться в соответствии с политикой журналов.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Согласно издательской политике журнала

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться