Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profily mikroRNA u trojnásobně negativního karcinomu prsu (TARMAC)

30. dubna 2026 aktualizováno: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Odpověď na léčbu a profily mikroRNA u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které dostávají standardní chemoterapii

Triple negativní karcinom prsu (TNBC) je agresivní onemocnění s vyšším podílem postižených černochů a v mladších věkových skupinách. Na rozdíl od jiných typů rakoviny prsu, jako jsou hormonálně pozitivní a pozitivní podtypy s lidským epidermálním růstovým faktorem 2 (HER2), neexistuje žádná cílená léčba. Chemoterapie je proto hlavní volbou systémové léčby s rychlým rozvojem rezistence ve většině případů. V současné době neexistuje krevní test, který by monitoroval odpověď na léčbu a relaps onemocnění. Tato jednostupňová studie fáze II s jednoramenným designem určí míru odpovědi na standardní chemoterapii s použitím epirubicinu (60 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2), paklitaxelu (120 mg/m2) a karboplatiny (6AUC) u pacientů s TNBC. Budeme měřit krevní hladinu molekul mikroRNA a cirkulující nádorové DNA během a po léčbě, abychom otestovali, zda lze změny použít k indikaci selhání léku u těchto pacientů. Stav onemocnění a odpověď nádoru budou hodnoceny pomocí kritérií hodnocení odpovědi v pokynech pro solidní nádory (RECIST), zatímco toxicita bude hodnocena pomocí CTCAE v5. Zkouška bude provedena v souladu s pokyny E6 (R1) Mezinárodní rady pro harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) a dalšími platnými pokyny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trojitý negativní podtyp rakoviny prsu (TNBC), tvoří asi 55 % všech případů rakoviny prsu u domorodých černochů, jako jsou Nigerijci, a mladší ženy jsou náchylnější Pacienti s TNBC mají obecně agresivnější klinický průběh s rychlejší progresí onemocnění a celkově horší přežití. Kromě konvenční cytotoxické chemoterapie není k dispozici žádná cílená léčba. Bohužel standardní chemoterapie je účinná pouze u asi 40 % pacientů s patologickou kompletní odpovědí (pCR) dosaženou pouze u 20 %–30 %. K lokálnímu relapsu dochází brzy. Proto je chemorezistence hlavní příčinou selhání chemoterapie a vede k suboptimálním mírám odpovědi. Neexistují žádné biomarkery odpovědi pro pečlivé sledování pacientů s TNBC, aby bylo možné včas identifikovat selhání chemoterapie. Tato jednostupňová studie fáze II s jedním ramenem je navržena tak, aby vyhodnotila míru odezvy a toxicitu epirubicin-cyklofosfamidu s paklitaxelem-karboplatinou (ECPC) a prozkoumala potenciál použití cirkulující mikroRNa a cirkulujících nádorových buněk jako náhradního markeru rezistence na chemoterapii u nigerijských žen s trojnásobně negativní rakovinou prsu. Do studie bude zařazeno celkem 42 pacientů. Každý účastník obdrží epirubicin (60 mg/m2), cyklofosfamid (600 mg/m2), paklitaxel (120 mg/m2) a karboplatinu (6AUC). Krevní mikroRNA a cirkulující nádorová DNA budou stanoveny před a po terapii. Nádorová odpověď bude měřena ultrazvukem prsu a popsána pomocí kritérií RECIST, zatímco toxicita bude hodnocena pomocí kritérií CTCAE. Kvalita života (QoL) účastníků během chemoterapie bude také hodnocena pomocí dotazníku kvality života EORTC - (obecné a specifické pro rakovinu prsu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
      • Lagos, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Olajide
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigérie
        • Zatím nenabíráme
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie, 200221
        • Nábor
        • University College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atara Ntekim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayorinde Folasire, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Ženy, které dávají informovaný souhlas se studií
  3. Biopticky přístupný nádor prsu významné velikosti pro biopsii jádrovou jehlou/měřitelný ultrazvukem (≥ 2 cm)
  4. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem ženského prsu s trojnásobně negativním stavem imunohistochemicky (IHC)
  5. Klinická stadia IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacienti dosud neléčení chemoterapií (pro tuto malignitu)
  7. Stav výkonnosti: výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test a musí se zavázat, že budou dostávat agonistu leuteinizačního hormonu realizujícího hormon (LHRH) Zoladex (goserelin) po dobu dvou let od zahájení studie.
  9. Požadované vstupní laboratorní údaje. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definována každým z následujících:

1. Granulocyty ≥ 1 500/μL 2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL 3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10g/dl normální hodnoty 5. Bilirubin.1 5 x 6. horní hranice SGOT a SGPT < 2,5 x horní hranice normálu 7. Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice spolupráce epidemiologie chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI) (CKD EPI) (kalkulátor viz http://mdrd.com/) 10. Echokardiogram (ECHO): Základní ejekční frakce levé komory ≥ 55 %

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami (mozkové a/nebo viscerální metastázy)
  3. Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
  4. Léčba jiných karcinomů za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a léčeného cervikálního karcinomu in situ (CCIS)
  5. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  6. Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii, včetně, ale bez omezení na, chronické nebo aktivní infekce, HIV pozitivního pacienta, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací což by omezovalo dodržování studijních požadavků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epirubicin-cyklofosfamid plus paklitaxel-karboplatina
Epirubicin 60 mg/m2 s cyklofosfamidem 600/m2 každé tři týdny ve čtyřech cyklech následovaných paklitaxelem 120 mg/m2 a karboplatinou 6 AUC každé tři týdny ve čtyřech cyklech
Lék: Epirubicin
Epirubicin je protinádorové antibiotikum s dobrým účinkem na rakovinu prsu. Má menší kardiotoxický účinek než doxorubicin
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Farmorubicin
  • Cytoxan
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid je cytotoxický lék indikovaný k léčbě mnoha malignit včetně rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel je taxanové chemoterapeutické činidlo indikované k léčbě mnoha rakovin včetně rakoviny prsu. Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými léky
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Karboplatina
Karboplatina je sloučenina platiny indikovaná k léčbě mnoha typů malignit včetně rakoviny prsu
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) při operaci po neoadjuvantní léčbě epirubicinem + cyklofosfamidem každé tři týdny po čtyři cykly následované paklitaxelem + karboplatinou každé tři týdny po čtyři cykly
Časové okno: 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie. (Operace bude provedena do 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie
Procento účastníků, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR) při operaci
4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie. (Operace bude provedena do 4-6 týdnů po dokončení chemoterapie
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: Od data zahájení chemoterapie do data první dokumentace nežádoucí příhody až do 60 měsíců nebo vysazení nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo která nastane dříve.
Procento účastníků s hematologickou, gastrointestinální, neurologickou a kardiovaskulární toxicitou stupně 3 a 4.
Od data zahájení chemoterapie do data první dokumentace nežádoucí příhody až do 60 měsíců nebo vysazení nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo která nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků bez onemocnění po dobu 2, 5 a 10 let
Časové okno: Od data první dávky léčby hodnoceným lékem až do maximálně 120 měsíců let.
Přežití bez invazivních nemocí (iDFS)
Od data první dávky léčby hodnoceným lékem až do maximálně 120 měsíců let.
Změna skóre kvality života (QoL) pacientů oproti výchozímu stavu pomocí dotazníku kvality života EORTC během chemoterapie a po dokončení studie
Časové okno: Od data zahájení studijních léků do 60 měsíců
Různé domény QoL v průběhu času a změny od výchozího stavu pomocí ověřeného nástroje QoL Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (globální a prsní modul).
Od data zahájení studijních léků do 60 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​hladiny cirkulujících mikroRNA během chemoterapie u TNBC. Prozkoumat mechanismy rezistence na chemoterapii u nigerijských žen s TNBC
Časové okno: Ode dne zahájení chemoterapie do 24 týdnů
Násobná změna sérových hladin miRNA během chemoterapie bude stanovena u pacientů s TNBC před a během každého cyklu chemoterapie.
Ode dne zahájení chemoterapie do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital, Ibadan

Spolupracovníci

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UI-ROD-OCTU02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace. Data budou uložena v deníku jako doplňková data. Přístup bude v souladu se zásadami časopisu

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Podle zásad vydávání časopisu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit