Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profili di microRNA nel carcinoma mammario triplo negativo (TARMAC)

30 aprile 2026 aggiornato da: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Risposta al trattamento e profili microRNA in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che ricevono chemioterapia standard

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è una malattia aggressiva con una percentuale più elevata di neri colpiti e in gruppi di età più giovane. Non esiste una terapia mirata a differenza di altri tipi di cancro al seno come i sottotipi positivi all'ormone e al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). La chemioterapia è quindi la scelta principale del trattamento sistemico con rapido sviluppo di resistenza nella maggior parte dei casi. Al momento, non esiste un esame del sangue per monitorare la risposta al trattamento e la ricaduta della malattia. Questo studio di fase II in una fase con un disegno a braccio singolo determinerà il tasso di risposta della chemioterapia standard utilizzando epirubicina (60 mg/m2), ciclofosfamide (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) e carboplatino (6AUC) nei pazienti con TNBC. Misureremo il livello ematico delle molecole di microRNA e del DNA tumorale circolante durante e dopo il trattamento per verificare se i cambiamenti possono essere utilizzati per indicare il fallimento del farmaco in questi pazienti. Lo stato della malattia e la risposta del tumore saranno valutati utilizzando le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), mentre la tossicità sarà valutata utilizzando CTCAE v5). La sperimentazione sarà condotta secondo le linee guida E6 (R1) dell'International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) e altre linee guida applicabili

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sottotipo triplo negativo di carcinoma mammario (TNBC), rappresenta circa il 55% di tutti i tumori al seno tra i neri indigeni, come i nigeriani, e le donne più giovani sono più suscettibili I pazienti con TNBC generalmente sperimentano un decorso clinico più aggressivo con una progressione della malattia più rapida e un peggioramento generale sopravvivenza. Non è disponibile alcun trattamento mirato oltre alla chemioterapia citotossica convenzionale. Sfortunatamente, la chemioterapia standard è efficace solo in circa il 40% dei pazienti con risposta patologica completa (pCR) raggiunta solo nel 20%-30%. La recidiva locale si verifica precocemente. Pertanto, la chemio-resistenza è la principale causa di fallimento della chemioterapia e porta a tassi di risposta subottimali. Non ci sono biomarcatori di risposta per un attento monitoraggio dei pazienti con TNBC per identificare precocemente il fallimento della chemioterapia. Questo studio di fase II in una fase con un braccio singolo è progettato per valutare il tasso di risposta e la tossicità dell'epirubicina-ciclofosfamide con paclitaxel-carboplatino (ECPC) ed esaminare il potenziale dell'utilizzo del microRNA circolante e delle cellule tumorali circolanti come marcatore surrogato della resistenza alla chemioterapia nelle donne nigeriane con carcinoma mammario triplo negativo. Un totale di 42 pazienti saranno arruolati nello studio. Ogni partecipante riceverà epirubicina (60 mg/m2), ciclofosfamide (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) e carboplatino (6AUC). Il microRNA del sangue e il DNA tumorale circolante saranno determinati prima e dopo la terapia. La risposta del tumore sarà misurata mediante ecografia mammaria e descritta utilizzando i criteri RECIST mentre la tossicità sarà classificata utilizzando i criteri CTCAE. Anche la qualità della vita (QoL) dei partecipanti durante la chemioterapia sarà valutata utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita - (generale e specifico per il cancro al seno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Sub-investigatore:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Olajide
        • Sub-investigatore:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Non ancora reclutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atara Ntekim, MD
        • Sub-investigatore:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ayorinde Folasire, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne dai 18 ai 70 anni
  2. Donne che danno il consenso informato per lo studio
  3. Tumore mammario accessibile alla biopsia di dimensioni significative per la biopsia con ago centrale/misurabile con ultrasuoni (≥ 2 cm)
  4. Pazienti con carcinoma della mammella femminile confermato istologicamente con stato triplo negativo mediante immunoistochimica (IHC)
  5. Stadi clinici IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pazienti naïve alla chemioterapia (per questa neoplasia)
  7. Stato delle prestazioni: stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza e devono impegnarsi a ricevere Zoladex (goserelin) agonista dell'ormone leuteinizzante che realizza l'ormone (LHRH) per due anni a partire dall'inizio dei farmaci in studio
  9. Dati di laboratorio iniziali richiesti. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come definita da ciascuno dei seguenti elementi:

1. Granulociti ≥ 1.500/μL 2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL 3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ l500/μL 4. Emoglobina ≥ 10 g/dL 5. Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma 6. SGOT e SGPT < 2,5 x limite superiore della norma 7. Creatinina entro i limiti normali istituzionali o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 mL/min/1,73 m2 secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) (vedere http://mdrd.com/ per il calcolatore) 10. Ecocardiogramma (ECHO): frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≥ 55%

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
  2. Pazienti con metastasi a distanza (metastasi cerebrali e/o viscerali)
  3. Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti.
  4. Trattamento per altri carcinomi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale trattato in situ (CCIS)
  5. - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  6. Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione cronica o attiva, paziente sieropositivo, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, diabete mellito non controllato o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epirubicina-ciclofosfamide più paclitaxel-carboplatino
Epirubicina 60 mg/m2 con ciclofosfamide 600/m2 ogni tre settimane per quattro cicli seguita da paclitaxel 120 mg/m2 e carboplatino 6 AUC ogni tre settimane per quattro cicli
Droga: Epirubicina
L'epirubicina è un antibiotico antitumorale con buona attività sul cancro al seno. Ha un effetto cardiotossico inferiore rispetto alla doxorubicina
Altri nomi:
  • Paraplatino
  • Tassolo
  • Farmorubicina
  • Cytoxan
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è un farmaco citotossico indicato per il trattamento di molte neoplasie incluso il cancro al seno
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è un agente chemioterapico taxano indicato per il trattamento di molti tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è un composto di platino indicato per il trattamento di molti tipi di tumori maligni incluso il cancro al seno
Altri nomi:
  • Carboplat
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) all'intervento dopo trattamento neoadiuvante con epirubicina + ciclofosfamide ogni tre settimane per quattro cicli seguiti da paclitaxel + carboplatino ogni tre settimane per quattro cicli
Lasso di tempo: 4 - 6 mesi dall'inizio della chemioterapia. (L'intervento chirurgico verrà eseguito entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR) durante l'intervento chirurgico
4 - 6 mesi dall'inizio della chemioterapia. (L'intervento chirurgico verrà eseguito entro 4-6 settimane dal completamento della chemioterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia fino alla data della prima documentazione di evento avverso fino a 60 mesi o sospensione o decesso per qualsiasi causa o che si verifichi per primo.
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato tossicità ematologiche, gastrointestinali, neurologiche e cardiovascolari di grado 3 e 4.
Dalla data di inizio della chemioterapia fino alla data della prima documentazione di evento avverso fino a 60 mesi o sospensione o decesso per qualsiasi causa o che si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza malattia rispettivamente per 2, 5 e 10 anni
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a un massimo di 120 mesi anni.
Sopravvivenza libera da malattie invasive (iDFS)
Dalla data della prima dose del trattamento con il farmaco oggetto dello studio fino a un massimo di 120 mesi anni.
Variazione del punteggio della qualità della vita (QoL) dei pazienti rispetto al basale utilizzando il questionario EORTC sulla qualità della vita durante la chemioterapia e al completamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dei farmaci in studio fino a 60 mesi
I vari domini della QoL nel tempo e le modifiche rispetto al basale utilizzando lo strumento QoL dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (modulo globale e seno).
Dalla data di inizio dei farmaci in studio fino a 60 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli sierici di microRNA circolanti durante la chemioterapia nel TNBC. Per esplorare i meccanismi di resistenza alla chemioterapia nelle donne nigeriane con TNBC
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della chemioterapia fino a 24 settimane
La variazione dei livelli sierici di miRNA durante la chemioterapia sarà determinata nei pazienti con TNBC prima e durante ogni ciclo di chemioterapia.
Dalla data di inizio della chemioterapia fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Collaboratori

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Investigatore principale: Atara Ntekim, University of Ibadan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UI-ROD-OCTU02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione. I dati saranno depositati presso la rivista come dati integrativi. L'accesso avverrà secondo la politica delle riviste

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come da politica editoriale del Journal

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno triplo negativo

Prove cliniche su Epirubicina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi