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Perfiles de microARN en cáncer de mama triple negativo (TARMAC)

30 de abril de 2026 actualizado por: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Respuesta al tratamiento y perfiles de microARN en pacientes con cáncer de mama triple negativo que reciben quimioterapia estándar

El cáncer de mama triple negativo (TNBC) es una enfermedad agresiva con una mayor proporción de negros afectados y en grupos de edad más jóvenes. No existe una terapia dirigida a diferencia de otros tipos de cáncer de mama, como los subtipos positivos para hormonas y factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2). Por lo tanto, la quimioterapia es la principal opción de tratamiento sistémico con un rápido desarrollo de resistencia en la mayoría de los casos. En la actualidad, no existe un análisis de sangre para monitorear la respuesta al tratamiento y la recaída de la enfermedad. Este estudio de fase II de una etapa con un diseño de brazo único determinará la tasa de respuesta de la quimioterapia estándar con epirubicina (60 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) y carboplatino (6AUC) en pacientes con TNBC. Mediremos el nivel en sangre de las moléculas de microARN y el ADN tumoral circulante durante y después del tratamiento para evaluar si los cambios se pueden utilizar para indicar el fracaso del fármaco en estos pacientes. El estado de la enfermedad y la respuesta del tumor se evaluarán utilizando las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), mientras que la toxicidad se evaluará utilizando CTCAE v5). El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las Directrices E6 (R1) del Consejo Internacional de Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP) y otras directrices aplicables.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El subtipo triple negativo de cáncer de mama (TNBC), representa aproximadamente el 55 % de todos los cánceres de mama entre indígenas negros, como los nigerianos, y las mujeres más jóvenes son más susceptibles. Los pacientes con TNBC generalmente experimentan un curso clínico más agresivo con una progresión de la enfermedad más rápida y peor en general. supervivencia. No existe un tratamiento dirigido disponible más allá de la quimioterapia citotóxica convencional. Desafortunadamente, la quimioterapia estándar solo es efectiva en alrededor del 40 % de los pacientes con una respuesta patológica completa (pCR) alcanzada solo en el 20 % al 30 %. La recaída local ocurre temprano. Por lo tanto, la quimiorresistencia es la principal causa de fracaso quimioterapéutico y conduce a tasas de respuesta subóptimas. No hay biomarcadores de respuesta para el seguimiento minucioso de los pacientes con TNBC para identificar el fracaso de la quimioterapia de manera temprana. Este estudio de fase II de una etapa con un solo brazo está diseñado para evaluar la tasa de respuesta y la toxicidad de la epirubicina-ciclofosfamida con paclitaxel-carboplatino (ECPC) y examinar el potencial del uso de microARN circulantes y células tumorales circulantes como marcador sustituto de la resistencia a la quimioterapia. en mujeres nigerianas con cáncer de mama triple negativo. Se inscribirá un total de 42 pacientes en el ensayo. Cada participante recibirá epirubicina (60 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) y carboplatino (6AUC). El microARN en sangre y el ADN tumoral circulante se determinarán antes y después de la terapia. La respuesta tumoral se medirá mediante ecografía mamaria y se describirá mediante los criterios RECIST, mientras que la toxicidad se clasificará mediante los criterios CTCAE. La calidad de vida (QoL) de los participantes mientras reciben quimioterapia también se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida de la EORTC (general y específico para el cáncer de mama).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tonyin Aniagwu
  • Número de teléfono: 234-8033535370
  • Correo electrónico: taniagwu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thomas Olajide
        • Sub-Investigador:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Aún no reclutando
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Reclutamiento
        • University College Hospital
        • Contacto:
          • Tonyin Aniagwu, RN MPH
          • Número de teléfono: 234-8033535370
          • Correo electrónico: taniagwu@yahoo.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Atara Ntekim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ayorinde Folasire, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 70 años
  2. Mujeres que dan su consentimiento informado para el estudio
  3. Tumor de mama accesible por biopsia de tamaño significativo para biopsia con aguja gruesa/medible por ultrasonido (≥ 2 cm)
  4. Pacientes con carcinoma de mama femenino confirmado histológicamente con estado triple negativo por inmunohistoquímica (IHQ)
  5. Estadios clínicos IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Pacientes sin quimioterapia previa (para esta neoplasia maligna)
  7. Estado funcional: estado funcional 0-1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  8. No embarazada y no lactante. Las mujeres en edad fértil deben realizarse la prueba de embarazo y deben comprometerse a recibir el agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) Zoladex (goserelin) durante dos años a partir del comienzo de los medicamentos del estudio.
  9. Datos iniciales de laboratorio requeridos. Función hematológica, renal y hepática adecuada, definida por cada uno de los siguientes:

1. Granulocitos ≥ 1500/μL 2. Recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL 3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/μL 4. Hemoglobina ≥ 10 g/dL 5. Bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad 6. SGOT y SGPT < 2,5 x límite superior de la normalidad 7. Creatinina dentro de los límites normales institucionales o tasa de filtración glomerular ≥ 30 ml/min/1,73 m2 por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI) (CKD EPI) (ver http://mdrd.com/ para la calculadora) 10. Ecocardiograma (ECHO): fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial de ≥ 55 %

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes. Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable y adecuado. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  2. Pacientes con metástasis a distancia (metástasis cerebral y/o visceral)
  3. Infecciones graves, no controladas y concurrentes.
  4. Tratamiento para otros carcinomas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y carcinoma de cuello uterino tratado in situ (CCIS)
  5. Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  6. Otras afecciones médicas graves no controladas que el investigador considere que podrían comprometer la participación en el estudio, incluidas, entre otras, infección crónica o activa, paciente con VIH positivo, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, diabetes mellitus no controlada o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales. eso limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epirubicina-ciclofosfamida más paclitaxel-carboplatino
Epirubicina 60 mg/m2 con ciclofosfamida 600/m2 cada tres semanas durante cuatro ciclos seguido de paclitaxel 120 mg/m2 y carboplatino 6 AUC cada tres semanas durante cuatro ciclos
Droga: Epirubicina
La epirubicina es un antibiótico antitumoral con buena actividad sobre el cáncer de mama. Tiene menos efecto cardiotóxico que la doxorrubicina.
Otros nombres:
  • Paraplatino
  • Taxol
  • Farmorrubicina
  • Citoxano
Droga: Ciclofosfamida
La ciclofosfamida es un fármaco citotóxico indicado para el tratamiento de muchas neoplasias malignas, incluido el cáncer de mama.
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel es un agente de quimioterapia con taxanos indicado para el tratamiento de muchos tipos de cáncer, incluido el cáncer de mama. Se puede usar solo o en combinación con otros medicamentos.
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Carboplatino
El carboplatino es un compuesto de platino indicado para el tratamiento de muchos tipos de neoplasias malignas, incluido el cáncer de mama.
Otros nombres:
  • Carboplat
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía después del tratamiento neoadyuvante con epirubicina + ciclofosfamida cada tres semanas durante cuatro ciclos seguido de paclitaxel + carboplatino cada tres semanas durante cuatro ciclos
Periodo de tiempo: 4 - 6 meses desde el comienzo de la quimioterapia. (La cirugía se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta patológica completa (pCR) en la cirugía
4 - 6 meses desde el comienzo de la quimioterapia. (La cirugía se realizará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la primera documentación del evento adverso hasta 60 meses o retiro o muerte por cualquier causa o lo que ocurra primero.
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidades hematológicas, gastrointestinales, neurológicas y cardiovasculares de grados 3 y 4.
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la primera documentación del evento adverso hasta 60 meses o retiro o muerte por cualquier causa o lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin enfermedad durante 2, 5 y 10 años respectivamente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta un máximo de 120 meses años.
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio hasta un máximo de 120 meses años.
Cambio en la puntuación de la calidad de vida (QoL) de los pacientes desde el inicio utilizando el cuestionario de calidad de vida de la EORTC durante la quimioterapia y al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de los medicamentos del estudio hasta 60 meses
Los diversos dominios de la calidad de vida a lo largo del tiempo y los cambios desde el inicio utilizando el instrumento de calidad de vida validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (módulo global y de mama).
Desde la fecha de inicio de los medicamentos del estudio hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los niveles séricos de microARN circulantes durante la quimioterapia en TNBC. Explorar los mecanismos de resistencia a la quimioterapia en mujeres nigerianas con TNBC
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta las 24 semanas
El cambio en los niveles séricos de miARN durante la quimioterapia se determinará en pacientes con TNBC antes y durante cada ciclo de quimioterapia.
Desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Hospital, Ibadan

Colaboradores

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Investigadores

  • Silla de estudio: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Investigador principal: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UI-ROD-OCTU02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación. Los datos se depositarán en la revista como datos complementarios. El acceso será según la política de las revistas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Según la política de publicación de la revista.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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