Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MicroRNA-profielen bij drievoudige negatieve borstkanker (TARMAC)

30 april 2026 bijgewerkt door: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Behandelingsrespons en microRNA-profielen bij triple-negatieve borstkankerpatiënten die standaardchemotherapie krijgen

Triple negatieve borstkanker (TNBC) is een agressieve ziekte waarbij een groter deel van de zwarten wordt getroffen en in jongere leeftijdsgroepen. Er is geen gerichte therapie in tegenstelling tot andere soorten borstkanker, zoals hormoonpositieve en humane epidermale groeifactor 2 (HER2) positieve subtypes. Chemotherapie is daarom de belangrijkste keuze voor systemische behandeling met in de meeste gevallen een snelle ontwikkeling van resistentie. Op dit moment is er geen bloedtest om de respons op de behandeling en terugval van de ziekte te controleren. Deze fase II-studie in één fase met een eenarmige opzet zal het responspercentage bepalen van standaardchemotherapie met epirubicine (60 mg/m2), cyclofosfamide (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) en carboplatine (6AUC) bij TNBC-patiënten. Tijdens en na de behandeling zullen we het bloedniveau van microRNA-moleculen en circulerend tumor-DNA meten om te testen of veranderingen kunnen worden gebruikt om aan te geven dat het medicijn bij deze patiënten niet werkt. Ziektestatus en tumorrespons zullen worden beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen, terwijl de toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van CTCAE v5). De studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen E6 (R1) van de International Council on Harmonization Good Clinical Practice (ICH GCP) en andere toepasselijke richtlijnen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drievoudig negatief subtype van borstkanker (TNBC), goed voor ongeveer 55% van alle borstkanker onder inheemse zwarten, zoals Nigerianen, en jongere vrouwen zijn vatbaarder Patiënten met TNBC ervaren over het algemeen een agressiever klinisch beloop met snellere ziekteprogressie en slechter algemeen overleving. Er is geen gerichte behandeling beschikbaar naast conventionele cytotoxische chemotherapie. Helaas is standaardchemotherapie slechts effectief bij ongeveer 40% van de patiënten met een pathologische complete respons (pCR) die slechts bij 20% -30% wordt bereikt. Lokale terugval treedt vroeg op. Daarom is chemoresistentie de belangrijkste oorzaak van chemotherapeutisch falen en leidt tot suboptimale responspercentages. Er zijn geen biomarkers van respons voor het nauwlettend volgen van TNBC-patiënten om vroegtijdig falen van chemotherapie te identificeren. Deze fase II-studie in één fase met een enkele arm is opgezet om het responspercentage en de toxiciteit van epirubicine-cyclofosfamide met paclitaxel-carboplatine (ECPC) te beoordelen en het potentieel te onderzoeken van het gebruik van circulerende microRNA en circulerende tumorcellen als surrogaatmarker van chemotherapieresistentie bij Nigeriaanse vrouwen met triple negatieve borstkanker. In totaal zullen 42 patiënten deelnemen aan de studie. Elke deelnemer krijgt epirubicine (60 mg/m2), cyclofosfamide (600 mg/m2), paclitaxel (120 mg/m2) en carboplatine (6AUC). BloedmicroRNA en circulerend tumor-DNA worden voor en na de therapie bepaald. De tumorrespons zal worden gemeten met echografie van de borst en beschreven aan de hand van RECIST-criteria, terwijl de toxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van CTCAE-criteria. Kwaliteit van leven (QoL) van deelnemers tijdens chemotherapie zal ook worden beoordeeld met behulp van de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven - (algemeen en specifiek voor borstkanker).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Niger
      • Lagos, Niger
        • Nog niet aan het werven
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Niger
        • Nog niet aan het werven
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Olajide
        • Onderonderzoeker:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Niger
        • Nog niet aan het werven
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Niger, 200221
        • Werving
        • University College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atara Ntekim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ayorinde Folasire, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  2. Vrouwen die geïnformeerde toestemming geven voor het onderzoek
  3. Biopsie-toegankelijke borsttumor van significante grootte voor kernnaaldbiopsie/echografie meetbaar (≥ 2 cm)
  4. Patiënten met histologisch bevestigd carcinoom van de vrouwelijke borst met drievoudige negatieve status door immunohistochemie (IHC)
  5. Klinische stadia IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Chemotherapie-naïeve patiënten (voor deze maligniteit)
  7. Prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  8. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten de zwangerschapstest doen en moeten zich verplichten om Leuteïniserend Hormoon Realiserend Hormoon (LHRH)-agonist Zoladex (gosereline) te krijgen gedurende twee jaar vanaf het begin van de studiemedicatie
  9. Vereiste initiële laboratoriumgegevens. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

1. Granulocyten ≥ 1.500/μl 2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl 3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ l500/μl 4. Hemoglobine ≥ 10 g/dl 5. Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal 6. SGOT en SGPT < 2,5 x bovengrens van normaal 7. Creatinine binnen institutionele normaalgrenzen of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1,73 m2 door Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) vergelijking (zie http://mdrd.com/ voor rekenmachine) 10. Echocardiogram (ECHO): baseline linkerventrikel-ejectiefractie van ≥ 55%

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  2. Patiënten met metastasen op afstand (hersen- en/of viscerale metastasen)
  3. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
  4. Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en behandeld cervicaal carcinoom in situ (CCIS)
  5. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  6. Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot chronische of actieve infectie, hiv-positieve patiënt, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische ziekte/sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epirubicine-cyclofosfamide plus paclitaxel-carboplatine
Epirubicine 60 mg/m2 met cyclofosfamide 600/m2 elke drie weken gedurende vier kuren gevolgd door paclitaxel 120 mg/m2 en carboplatine 6 AUC elke drie weken gedurende vier kuren
Geneesmiddel: Epirubicine
Epirubicine is een antitumorantibioticum met een goede werking op borstkanker. Het heeft een minder cardiotoxisch effect dan doxorubicine
Andere namen:
  • Paraplatine
  • Taxol
  • Pharmorubicine
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide is een cytotoxisch geneesmiddel dat geïndiceerd is voor de behandeling van veel maligniteiten, waaronder borstkanker
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel is een taxaanchemotherapie die geïndiceerd is voor de behandeling van vele vormen van kanker, waaronder borstkanker. Het kan alleen of in combinatie met andere medicijnen worden gebruikt
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine is een platinaverbinding die geïndiceerd is voor de behandeling van vele soorten maligniteiten, waaronder borstkanker
Andere namen:
  • Carboplat
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikte bij chirurgie na neoadjuvante behandeling met epirubicine + cyclofosfamide elke drie weken gedurende vier cycli gevolgd door paclitaxel + carboplatine elke drie weken gedurende vier cycli
Tijdsspanne: 4 - 6 maanden na aanvang van de chemotherapie. (De operatie zal worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na voltooiing van de chemotherapie
Percentage deelnemers dat een pathologische complete respons (pCR) bereikte tijdens de operatie
4 - 6 maanden na aanvang van de chemotherapie. (De operatie zal worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na voltooiing van de chemotherapie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de chemotherapie tot de datum van de eerste documentatie van een bijwerking tot 60 maanden of stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook of wat zich het eerst voordoet.
Percentage deelnemers met graad 3 en 4 hematologische, gastro-intestinale, neurologische en cardiovasculaire toxiciteiten.
Vanaf de startdatum van de chemotherapie tot de datum van de eerste documentatie van een bijwerking tot 60 maanden of stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook of wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zonder ziekte gedurende respectievelijk 2, 5 en 10 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot een maximum van 120 maanden jaar.
Invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot een maximum van 120 maanden jaar.
Verandering in kwaliteit van leven (QoL)-score van patiënten vanaf baseline met behulp van de EORTC-vragenlijst over kwaliteit van leven tijdens chemotherapie en bij voltooiing van de studie
Tijdsspanne: Vanaf startdatum studiemedicatie tot 60 maanden
De verschillende domeinen van kwaliteit van leven in de loop van de tijd en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het gevalideerde instrument van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC)) (globale en borstmodule).
Vanaf startdatum studiemedicatie tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De serumspiegels van circulerende microRNA's tijdens chemotherapie in TNBC. Mechanismen van resistentie tegen chemotherapie onderzoeken bij Nigeriaanse vrouwen met TNBC
Tijdsspanne: Vanaf startdatum chemotherapie tot 24 weken
De vouwverandering in serumspiegels van miRNA tijdens chemotherapie zal worden bepaald bij TNBC-patiënten vóór en tijdens elke chemokuur.
Vanaf startdatum chemotherapie tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Medewerkers

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UI-ROD-OCTU02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie. De gegevens worden als aanvullende gegevens bij het tijdschrift gedeponeerd. De toegang is volgens het tijdschriftbeleid

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens het beleid van het publicatieblad

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren