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MicroRNA-Profile bei dreifach negativem Brustkrebs (TARMAC)

30. April 2026 aktualisiert von: Atara Ntekim, University College Hospital, Ibadan

Ansprechen auf die Behandlung und microRNA-Profile bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen, die eine Standard-Chemotherapie erhalten

Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) ist eine aggressive Krankheit, von der ein höherer Anteil an Schwarzen und in jüngeren Altersgruppen betroffen ist. Im Gegensatz zu anderen Arten von Brustkrebs wie hormonpositiven und humanen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2)-positiven Subtypen gibt es keine zielgerichtete Therapie. Die Chemotherapie ist daher die erste Wahl der systemischen Behandlung mit einer schnellen Resistenzentwicklung in den meisten Fällen. Derzeit gibt es keinen Bluttest zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung und des Krankheitsrückfalls. Diese einphasige Phase-II-Studie mit einem einarmigen Design wird die Ansprechrate einer Standard-Chemotherapie mit Epirubicin (60 mg/m2), Cyclophosphamid (600 mg/m2), Paclitaxel (120 mg/m2) und Carboplatin (6AUC) bei TNBC-Patienten bestimmen. Wir werden den Blutspiegel von microRNA-Molekülen und zirkulierender Tumor-DNA während und nach der Behandlung messen, um zu testen, ob Veränderungen verwendet werden können, um bei diesen Patienten auf ein Arzneimittelversagen hinzuweisen. Der Krankheitsstatus und das Ansprechen des Tumors werden anhand der Richtlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) bewertet, während die Toxizität anhand von CTCAE v5) bewertet wird. Die Studie wird gemäß den Richtlinien E6 (R1) des International Council on Harmonisation Good Clinical Practice (ICH GCP) und anderen geltenden Richtlinien durchgeführt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der dreifach negative Subtyp von Brustkrebs (TNBC) macht etwa 55 % aller Brustkrebserkrankungen bei indigenen Schwarzen wie Nigerianern aus, und jüngere Frauen sind anfälliger. Patienten mit TNBC erleben im Allgemeinen einen aggressiveren klinischen Verlauf mit schnellerem Fortschreiten der Krankheit und insgesamt schlechter Überleben. Außer der konventionellen zytotoxischen Chemotherapie gibt es keine zielgerichtete Behandlung. Leider ist die Standard-Chemotherapie nur bei etwa 40 % der Patienten wirksam, wobei eine pathologische vollständige Remission (pCR) nur bei 20 % bis 30 % erreicht wird. Lokalrezidive treten früh auf. Daher ist die Chemoresistenz die Hauptursache für das Versagen einer Chemotherapie und führt zu suboptimalen Ansprechraten . Es gibt keine Biomarker für das Ansprechen zur engmaschigen Überwachung von TNBC-Patienten, um ein Versagen der Chemotherapie frühzeitig zu erkennen. Diese einphasige Phase-II-Studie mit einem Arm soll die Ansprechrate und Toxizität von Epirubicin-Cyclophosphamid mit Paclitaxel-Carboplatin (ECPC) bewerten und das Potenzial der Verwendung von zirkulierender microRNA und zirkulierenden Tumorzellen als Surrogatmarker für Chemotherapieresistenz untersuchen bei nigerianischen Frauen mit dreifach negativem Brustkrebs. Insgesamt werden 42 Patienten in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer erhält Epirubicin (60 mg/m2), Cyclophosphamid (600 mg/m2), Paclitaxel (120 mg/m2) und Carboplatin (6AUC). Blut-microRNA und zirkulierende Tumor-DNA werden vor und nach der Therapie bestimmt. Das Ansprechen des Tumors wird durch Ultraschall der Brust gemessen und anhand der RECIST-Kriterien beschrieben, während die Toxizität anhand der CTCAE-Kriterien bewertet wird. Die Lebensqualität (QoL) der Teilnehmer während der Chemotherapie wird auch anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität (allgemein und spezifisch für Brustkrebs) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abiodun Popoola, MD
        • Unterermittler:
          • Ayodele Sanni, MD
        • Unterermittler:
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lagos University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas Olajide
        • Unterermittler:
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife, Oshun, Nigeria
        • Noch keine Rekrutierung
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olukayode Arowolo, MD
        • Unterermittler:
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigeria, 200221
        • Rekrutierung
        • University College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atara Ntekim, MD
        • Unterermittler:
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • Unterermittler:
          • Ayorinde Folasire, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Frauen, die der Studie nach Aufklärung zustimmen
  3. Biopsiezugänglicher Brusttumor signifikanter Größe für Stanzbiopsie/Ultraschall messbar (≥ 2 cm)
  4. Patienten mit histologisch bestätigtem Karzinom der weiblichen Brust mit dreifach negativem Status durch Immunhistochemie (IHC)
  5. Klinische Stadien IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. Chemotherapie-naive Patienten (für diese Malignität)
  7. Leistungsstatus: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Schwangerschaftstest machen und sich verpflichten, ab Beginn der Studienmedikation zwei Jahre lang den Leuteinizing Hormone Realizing Hormone (LHRH)-Agonisten Zoladex (Goserelin) zu erhalten
  9. Erforderliche anfängliche Labordaten. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch jede der folgenden Definitionen definiert:

1. Granulozyten ≥ 1.500/μl 2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl 3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl 4. Hämoglobin ≥ 10 g/dl 5. Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts 6. SGOT und SGPT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts 7. Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2 nach Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (CKD EPI) (Rechner siehe http://mdrd.com/) 10. Echokardiogramm (ECHO): Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 55 %

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.
  2. Patienten mit Fernmetastasen (Gehirn- und/oder viszerale Metastasen)
  3. Schwerwiegende, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en).
  4. Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer hellem Hautkrebs und behandeltem Zervixkarzinom in situ (CCIS)
  5. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  6. Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische oder aktive Infektionen, HIV-positive Patienten, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epirubicin-Cyclophosphamid plus Paclitaxel-Carboplatin
Epirubicin 60 mg/m2 mit Cyclophosphamid 600/m2 alle drei Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Paclitaxel 120 mg/m2 und Carboplatin 6 AUC alle drei Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
Epirubicin ist ein Antitumor-Antibiotikum mit guter Aktivität bei Brustkrebs. Es hat eine geringere kardiotoxische Wirkung als Doxorubicin
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • Taxol
  • Pharmarubicin
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist ein zytotoxisches Medikament, das zur Behandlung vieler bösartiger Erkrankungen, einschließlich Brustkrebs, indiziert ist
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel ist ein Taxan-Chemotherapeutikum, das zur Behandlung vieler Krebsarten, einschließlich Brustkrebs, indiziert ist. Es kann allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin ist eine Platinverbindung, die zur Behandlung vieler Arten von bösartigen Erkrankungen, einschließlich Brustkrebs, indiziert ist
Andere Namen:
  • Carboplat
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einer neoadjuvanten Behandlung mit Epirubicin + Cyclophosphamid alle drei Wochen für vier Zyklen gefolgt von Paclitaxel + Carboplatin alle drei Wochen für vier Zyklen eine pathologische vollständige Remission (pCR) bei der Operation erreichten
Zeitfenster: 4 - 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie. (Die Operation wird innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei der Operation eine pathologische vollständige Remission (pCR) erreichten
4 - 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie. (Die Operation wird innerhalb von 4-6 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation eines unerwünschten Ereignisses bis zu 60 Monaten oder Abbruch oder Tod aus jedweder Ursache oder je nachdem, was zuerst eintritt.
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen und kardiovaskulären Toxizitäten der Grade 3 und 4.
Vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum der ersten Dokumentation eines unerwünschten Ereignisses bis zu 60 Monaten oder Abbruch oder Tod aus jedweder Ursache oder je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheit für 2, 5 bzw. 10 Jahre
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem Maximum von 120 Monaten Jahren.
Überleben ohne invasive Krankheit (iDFS)
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu einem Maximum von 120 Monaten Jahren.
Veränderung der Lebensqualität (QoL) von Patienten gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität während der Chemotherapie und bei Abschluss der Studie
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienmedikation bis zu 60 Monate
Die verschiedenen Bereiche der Lebensqualität im Laufe der Zeit und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des validierten QoL-Instruments der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) (globales und Brustmodul).
Ab dem Datum des Beginns der Studienmedikation bis zu 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Serumspiegel zirkulierender microRNAs während der Chemotherapie bei TNBC. Untersuchung der Mechanismen der Chemotherapieresistenz bei nigerianischen Frauen mit TNBC
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Chemotherapie bis zu 24 Wochen
Die Veränderung des Serumspiegels von miRNA während der Chemotherapie wird bei TNBC-Patienten vor und während jeder Chemotherapie bestimmt.
Ab dem Datum des Beginns der Chemotherapie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital, Ibadan

Mitarbeiter

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

Ermittler

  • Studienstuhl: Olufunmilayo I. Olopade, University of Chicago
  • Hauptermittler: Atara Ntekim, University of Ibadan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UI-ROD-OCTU02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung. Die Daten werden als Ergänzungsdaten bei der Zeitschrift hinterlegt. Der Zugriff erfolgt gemäß den Zeitschriftenrichtlinien

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gemäß den Richtlinien des Verlagsjournals

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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