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三阴性乳腺癌中的 MicroRNA 图谱 (TARMAC)

2026年4月30日 更新者：Atara Ntekim、University College Hospital, Ibadan

接受标准化疗的三阴性乳腺癌患者的治疗反应和 microRNA 概况

三阴性乳腺癌 (TNBC) 是一种侵袭性疾病，受影响的黑人比例较高，而且年龄较小。 与激素阳性和人类表皮生长因子 2 (HER2) 阳性亚型等其他类型的乳腺癌不同，没有靶向治疗。 因此，化疗是全身治疗的主要选择，在大多数情况下会迅速产生耐药性。 目前，没有血液测试来监测治疗反应和疾病复发。 这项采用单臂设计的单阶段 II 期研究将确定使用表柔比星 (60mg/m2)、环磷酰胺 (600mg/m2)、紫杉醇 (120mg/m2) 和卡铂 (6AUC) 的标准化疗对 TNBC 患者的反应率。 我们将在治疗期间和治疗后测量 microRNA 分子和循环肿瘤 DNA 的血液水平，以测试这些变化是否可用于指示这些患者的药物失败。 疾病状态和肿瘤反应将使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南进行评估，而毒性将使用 CTCAE v5) 进行评估。 试验将按照国际协调良好临床实践委员会 (ICH GCP) 指南 E6 (R1) 和其他适用指南进行

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

三阴性乳腺癌亚型 (TNBC)，约占土著黑人（例如尼日利亚人）所有乳腺癌的 55%，年轻女性更易感 TNBC 患者通常会经历更具侵略性的临床病程，疾病进展更快，总体状况更差生存。 除了传统的细胞毒性化疗之外，没有可用的靶向治疗。 不幸的是，标准化疗仅对大约 40% 的患者有效，只有 20%-30% 的患者达到病理完全缓解 (pCR)。 局部复发发生较早。 因此，化疗耐药是化疗失败的主要原因，并导致反应率不理想。 没有反应生物标志物可用于密切监测 TNBC 患者以早期发现化疗失败。 这项单臂单阶段 II 期研究旨在评估表柔比星-环磷酰胺与紫杉醇-卡铂 (ECPC) 的反应率和毒性，并检验使用循环 microRNA 和循环肿瘤细胞作为化疗耐药性替代标志物的潜力在患有三阴性乳腺癌的尼日利亚妇女中。 共有 42 名患者将被纳入试验。 每个参与者将接受表柔比星 (60mg/m2)、环磷酰胺 (600mg/m2)、紫杉醇 (120mg/m2) 和卡铂 (6AUC)。 治疗前后将测定血液 microRNA 和循环肿瘤 DNA。 肿瘤反应将通过乳房超声测量并使用 RECIST 标准进行描述，而毒性将使用 CTCAE 标准进行分级。 还将使用 EORTC 生活质量调查问卷（一般癌症和特定乳腺癌）评估接受化疗的参与者的生活质量 (QoL)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 尼日利亚
      • Lagos、尼日利亚
        • 尚未招聘
        • Lagos State University Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Abiodun Popoola, MD
        • 副研究员：
          • Ayodele Sanni, MD
        • 副研究员：
          • Abiola Ibraheem, MD
      • Lagos、尼日利亚
        • 尚未招聘
        • Lagos University Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anthonia Sowunmi, MD
        • 副研究员：
          • Thomas Olajide
        • 副研究员：
          • Fatima Abdulkareem
    • Oshun
      • Ile-Ife、Oshun、尼日利亚
        • 尚未招聘
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olukayode Arowolo, MD
        • 副研究员：
          • Akinwunmi Komolafe, MD
    • Oyo State
      • Ibadan、Oyo State、尼日利亚、200221
        • 招聘中
        • University College Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Atara Ntekim, MD
        • 副研究员：
          • Adenike Adeniji-Sofoluwe, MD
        • 副研究员：
          • Ayorinde Folasire, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18至70岁的女性
  2. 对研究给予知情同意的女性
  3. 活检可及的大体积空心针活检/超声可测量（≥ 2cm）的乳腺肿瘤
  4. 经组织学证实为免疫组织化学 (IHC) 三阴性女性乳腺癌患者
  5. 临床阶段 IIA -IIIC (AJCC 2009)
  6. 未接受过化疗的患者（对于这种恶性肿瘤）
  7. 性能状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) 性能状态 0-1
  8. 未怀孕且未哺乳。 有生育能力的女性必须接受妊娠试验，并且必须承诺从研究药物开始后两年内接受促黄体生成激素实现激素 (LHRH) 激动剂 Zoladex（戈舍瑞林）
  9. 所需的初始实验室数据。 足够的血液学、肾和肝功能，定义如下：

1. 粒细胞 ≥ 1,500/μL 2. 血小板计数 ≥ 100,000/μL 3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ l500/μL 4. 血红蛋白 ≥ 10g/dL 5. 胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 6. SGOT 和 SGPT < 2.5 x 正常上限 7. 肌酐在机构正常范围内或肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 通过慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) (CKD EPI) 方程（计算器见 http://mdrd.com/） 10. 超声心动图 (ECHO)：基线左心室射血分数 ≥ 55%

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。 未使用可靠和适当的避孕方法的育龄妇女。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
  2. 有远处转移（脑和/或内脏转移）的患者
  3. 严重的、不受控制的并发感染。
  4. 在过去 5 年内治疗过其他癌症，非黑色素瘤皮肤癌和治疗过的原位宫颈癌 (CCIS) 除外
  5. 在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究
  6. 研究者认为可能会影响研究参与的其他严重不受控制的医疗状况，包括但不限于慢性或活动性感染、HIV 阳性患者、不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病或精神疾病/社交情况这将限制对研究要求的遵守。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：表柔比星-环磷酰胺加紫杉醇-卡铂
表柔比星 60mg/m2 与环磷酰胺 600/m2 每三周一次，共四个疗程，随后紫杉醇 120mg/m2 和卡铂 6 ​​AUC，每三周一次，共四个疗程
药品：表柔比星
表柔比星是一种抗肿瘤抗生素，对乳腺癌有很好的活性。 它比多柔比星具有更小的心脏毒性作用
其他名称：
  • 副铂
  • 紫杉醇
  • 药红霉素
  • 胞毒素
药品：环磷酰胺
环磷酰胺是一种细胞毒性药物，可用于治疗包括乳腺癌在内的多种恶性肿瘤
其他名称：
  • 胞毒素
药品：紫杉醇
紫杉醇是一种紫杉烷化疗剂，适用于治疗包括乳腺癌在内的多种癌症。 它可以单独使用或与其他药物联合使用
其他名称：
  • 紫杉醇
药品：卡铂
卡铂是一种铂化合物，适用于治疗多种类型的恶性肿瘤，包括乳腺癌
其他名称：
  • 卡宝
  • 副铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在接受表柔比星 + 环磷酰胺新辅助治疗，每三周一次，持续四个周期，然后紫杉醇 + 卡铂，每三周一次，持续四个周期后，在手术中达到病理完全缓解 (pCR) 的参与者人数
大体时间：化疗开始后 4 - 6 个月。 (手术将在化疗完成后4-6周内进行
在手术中达到病理完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
化疗开始后 4 - 6 个月。 (手术将在化疗完成后4-6周内进行
CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从化疗开始之日到首次记录不良事件之日，最多 60 个月或因任何原因退出或死亡，或以先发生者为准。
经历 3 级和 4 级血液学、胃肠道、神经学和心血管毒性的参与者的百分比。
从化疗开始之日到首次记录不良事件之日，最多 60 个月或因任何原因退出或死亡，或以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分别为 2 年、5 年和 10 年无疾病的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物治疗的日期到最多 120 个月年。
无侵袭性疾病生存 (iDFS)
从第一次研究药物治疗的日期到最多 120 个月年。
在化疗期间和研究完成时使用 EORTC 生活质量问卷调查患者的生活质量 (QoL) 评分相对于基线的变化
大体时间：从研究药物开始之日起至 60 个月
随着时间的推移，QoL 的各个领域以及使用经过验证的欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC)) QoL 工具（全球和乳腺模块）从基线的变化。
从研究药物开始之日起至 60 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
TNBC 化疗期间循环 microRNA 的血清水平。探索尼日利亚 TNBC 女性化疗耐药机制
大体时间：从化疗开始之日起至 24 周
化疗期间 miRNA 血清水平的倍数变化将在 TNBC 患者的每个化疗疗程之前和期间确定。
从化疗开始之日起至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Hospital, Ibadan

合作者

University of Chicago
Lagos State University
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
University of Lagos, Nigeria
University of Ibadan

调查人员

  • 学习椅：Olufunmilayo I. Olopade、University of Chicago
  • 首席研究员：Atara Ntekim、University of Ibadan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月29日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2030年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月23日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月30日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UI-ROD-OCTU02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在试验期间收集的所有个人参与者数据，在去除身份后。 数据将作为补充数据存入期刊。 访问将按照期刊政策

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期

IPD 共享访问标准

根据出版期刊的政策

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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