医原性気管支内出血を制御するためのトラネキサム酸とアドレナリンの比較 (TAVA)
2022年2月22日 更新者：Goran Glodić、Clinical Hospital Centre Zagreb
医原性気管支内出血を制御するためのトラネキサム酸とアドレナリンの比較：二重盲検ランダム化比較試験
気管支内出血は、診断用気管支鏡検査の比較的一般的な合併症です。
トラネキサム酸とアドレナリンの両方が、気管支内出血を抑えるために局所的に使用されます。
この研究の目的は、診断用気管支鏡検査後の医原性気管支内出血の制御におけるトラネキサム酸とアドレナリンの有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断用気管支鏡検査中に気管支内出血があり、冷たい (4°C) 通常の生理食塩水 (60 秒間に 5ml の 3 アリコート) でうまく制御できなかった患者
除外基準:
- -診断用軟性気管支鏡検査が禁忌の患者
- 凝固障害（PV INR >1.3）
- 血小板減少症 (
- 直接経口抗凝固薬、低分子量ヘパリンまたは抗血小板薬療法
- -血栓症、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- アドレナリンの気管支内適用の禁忌
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、頻脈性不整脈の既往
- コントロールされていない肺高血圧症
- 心血管代償不全
- 重度の低酸素症 (PaO2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸
|
トラネキサム酸を最大3回局所点眼。
出血が制御されない場合、患者はアドレナリンにクロスオーバーします。
|
|
実験的：アドレナリン
|
最大 3 倍のアドレナリンの局所注入。
出血が制御されない場合、患者はトラネキサム酸に切り替えます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各腕の医原性気管支出血の制御に成功した割合 (%)
時間枠：個々の手順（気管支鏡検査）が終了するまで、各薬剤塗布後最大 1 分。
|
出血コントロールは、気管支鏡検査医が血栓形成を視覚的に確認することによって評価します。
|
個々の手順（気管支鏡検査）が終了するまで、各薬剤塗布後最大 1 分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
気管支内出血を制御するために必要なトラネキサム酸/アドレナリンの塗布回数 (N)
時間枠：個々の手順 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤塗布後 1 分まで..
|
出血コントロールは、気管支鏡検査医が血栓形成を視覚的に確認することによって評価します。
|
個々の手順 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤塗布後 1 分まで..
|
|
トラネキサム酸/アドレナリン点眼後の再発出血エピソードの数 (N)
時間枠：個々の処置 (気管支鏡検査) 直後の最初の 24 時間。
|
-医療および/または気管支鏡の介入を必要とする再発性出血エピソードおよび喀血。
|
個々の処置 (気管支鏡検査) 直後の最初の 24 時間。
|
|
出血の重症度との関連で、各腕の医原性気管支出血の制御に成功した割合 (%)。
時間枠：個々の手順 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤塗布後 1 分まで..
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 1 ～ 10 (1 非常に軽度 - 10 非常に重度) による気管支鏡検査医による評価。
|
個々の手順 (気管支鏡検査) が終了するまで、各薬剤塗布後 1 分まで..
|
|
各腕の医原性気管支出血の制御に成功した割合 (%)
時間枠：個々の手順（気管支鏡検査）が終了するまで、各薬剤塗布後最大 1 分。
|
さまざまな適応症と方法（経気管支肺生検、気管支内生検、経気管支針吸引、気管支ブラッシング）。
|
個々の手順（気管支鏡検査）が終了するまで、各薬剤塗布後最大 1 分。
|
|
各アームの有害事象の数 (N) を比較するには
時間枠：処置中および処置後 1 か月まで (気管支鏡検査)。
|
処置中および処置後 1 か月まで (気管支鏡検査)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月22日
一次修了 (実際)
2022年2月4日
研究の完了 (実際)
2022年2月4日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月23日
最初の投稿 (実際)
2021年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8.1-21/20-2; 02/21AG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。