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Acido tranexamico contro adrenalina per il controllo del sanguinamento endobronchiale iatrogeno (TAVA)

22 febbraio 2022 aggiornato da: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Acido tranexamico vs adrenalina per il controllo del sanguinamento endobronchiale iatrogeno: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il sanguinamento endobronchiale è una complicanza relativamente comune della broncoscopia diagnostica. Sia l'acido tranexamico che l'adrenalina sono usati localmente per il controllo del sanguinamento endobronchiale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'acido tranexamico con l'adrenalina nel controllo del sanguinamento endobronchiale iatrogeno dopo broncoscopia diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sanguinamento endobronchiale durante la broncoscopia diagnostica che non è stato controllato con successo con soluzione fisiologica fredda (4°C) (3 aliquote da 5 ml per 60 secondi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con controindicazione alla broncoscopia flessibile diagnostica
  • Coagulopatia (PV INR >1,3)
  • Trombocitopenia (
  • Anticoagulante orale diretto, eparina a basso peso molecolare o terapia farmacologica antipiastrinica
  • Trombofilia, storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Controindicazione per l'applicazione endobronchiale di adrenalina
  • Malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, anamnesi di tachiaritmia
  • Ipertensione polmonare incontrollata
  • Scompenso cardiovascolare
  • Grave ipossia (PaO2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Droga: Acido tranexamico
Instillazione topica di acido tranexamico fino a 3 volte. Se il sanguinamento non è controllato, i pazienti passano all'adrenalina.
Sperimentale: Adrenalina
Droga: Adrenalina
Instillazione topica di adrenalina fino a 3 volte. Se il sanguinamento non è controllato, i pazienti passano all'acido tranexamico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di sanguinamento endobronchiale iatrogeno controllato con successo in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
Il controllo del sanguinamento viene valutato dal broncoscopista mediante conferma visiva della formazione del coagulo.
Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero (N) di applicazioni di acido tranexamico/adrenalina necessarie per controllare il sanguinamento endobronchiale
Lasso di tempo: Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
Il controllo del sanguinamento viene valutato dal broncoscopista mediante conferma visiva della formazione del coagulo.
Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
Numero (N) di episodi emorragici ricorrenti dopo l'instillazione di acido tranexamico/adrenalina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore immediatamente successive alla procedura individuale (broncoscopia).
Episodi emorragici ricorrenti ed emottisi che richiedono un intervento medico e/o broncoscopico.
Durante le prime 24 ore immediatamente successive alla procedura individuale (broncoscopia).
Percentuale (%) di sanguinamento endobronchiale iatrogeno controllato con successo in ciascun braccio in relazione alla gravità del sanguinamento.
Lasso di tempo: Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
Come valutato dal broncoscopista mediante scala analogica visiva (VAS) 1-10 (1 molto lieve - 10 molto grave).
Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
Percentuale (%) di sanguinamento endobronchiale iatrogeno controllato con successo in ciascun braccio
Lasso di tempo: Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
In diverse indicazioni e metodiche (biopsia polmonare transbronchiale, biopsia endobronchiale, agoaspirato transbronchiale, brushing bronchiale).
Fino al termine della singola procedura (broncoscopia), fino a 1 minuto dopo ogni somministrazione del farmaco.
Per confrontare il numero (N) di eventi avversi in ciascun braccio
Lasso di tempo: Durante e fino a 1 mese dopo la procedura (broncoscopia).
Durante e fino a 1 mese dopo la procedura (broncoscopia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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