Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tranexaminezuur versus adrenaline voor het beheersen van iatrogene endobronchiale bloedingen (TAVA)

22 februari 2022 bijgewerkt door: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Tranexaminezuur versus adrenaline voor het beheersen van iatrogene endobronchiale bloedingen: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endobronchiale bloeding is een relatief veel voorkomende complicatie van diagnostische bronchoscopie. Zowel tranexaminezuur als adrenaline worden topisch gebruikt voor de controle van endobronchiale bloedingen. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van tranexaminezuur te vergelijken met adrenaline bij het beheersen van iatrogene endobronchiale bloedingen na diagnostische bronchoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met endobronchiale bloedingen tijdens diagnostische bronchoscopie die niet met succes onder controle konden worden gebracht met koude (4°C) normale zoutoplossing (3 aliquots van 5 ml gedurende 60 seconden)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een contra-indicatie voor diagnostische flexibele bronchoscopie
  • Coagulopathie (PV INR >1,3)
  • Trombocytopenie (
  • Directe orale anticoagulantia, laagmoleculaire heparine of plaatjesaggregatieremmers
  • Trombofilie, voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
  • Contra-indicatie voor endobronchiale toepassing van adrenaline
  • Coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, voorgeschiedenis van tachyaritmie
  • Ongecontroleerde pulmonale hypertensie
  • Cardiovasculaire decompensatie
  • Ernstige hypoxie (PaO2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Topische instillatie van tranexaminezuur tot 3x. Als de bloeding niet onder controle is, stappen patiënten over op adrenaline.
Experimenteel: Adrenaline
Geneesmiddel: Adrenaline
Topische instillatie van adrenaline tot 3x. Als de bloeding niet onder controle is, stappen patiënten over op tranexaminezuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) succesvol gecontroleerde iatrogene endobronchiale bloedingen in elke arm
Tijdsspanne: Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Controle van de bloeding wordt beoordeeld door de bronchoscopist door visuele bevestiging van stolselvorming.
Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal (N) toepassingen van tranexaminezuur/adrenaline dat nodig is om endobronchiale bloedingen onder controle te houden
Tijdsspanne: Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Controle van de bloeding wordt beoordeeld door de bronchoscopist door visuele bevestiging van stolselvorming.
Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Aantal (N) terugkerende bloedingen na instillatie van tranexaminezuur/adrenaline
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur direct na de individuele ingreep (bronchoscopie).
Recidiverende bloedingen en bloedspuwing die medische en/of bronchoscopische interventie vereisen.
Gedurende de eerste 24 uur direct na de individuele ingreep (bronchoscopie).
Percentage (%) succesvol gecontroleerde iatrogene endobronchiale bloedingen in elke arm in verhouding tot de ernst van de bloeding.
Tijdsspanne: Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Zoals beoordeeld door de bronchoscopist op een visuele analoge schaal (VAS) 1-10 (1 zeer mild - 10 zeer ernstig).
Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Percentage (%) succesvol gecontroleerde iatrogene endobronchiale bloedingen in elke arm
Tijdsspanne: Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Bij verschillende indicaties en methoden (transbronchiale longbiopsie, endobronchiale biopsie, transbronchiale naaldaspiratie, bronchiaal borstelen).
Tot het einde van de individuele procedure (bronchoscopie), tot 1 minuut na elke medicijntoepassing.
Om het aantal (N) bijwerkingen in elke arm te vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens en tot 1 maand na de ingreep (bronchoscopie).
Tijdens en tot 1 maand na de ingreep (bronchoscopie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren