Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová versus adrenalin pro kontrolu iatrogenního endobronchiálního krvácení (TAVA)

22. února 2022 aktualizováno: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Kyselina tranexamová versus adrenalin pro kontrolu iatrogenního endobronchiálního krvácení: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Endobronchiální krvácení je poměrně častou komplikací diagnostické bronchoskopie. Jak kyselina tranexamová, tak adrenalin se používají lokálně ke kontrole endobronchiálního krvácení. Cílem této studie je porovnat účinnost kyseliny tranexamové s adrenalinem při kontrole iatrogenního endobronchiálního krvácení po diagnostické bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s endobronchiálním krvácením během diagnostické bronchoskopie, které nebylo úspěšně kontrolováno studeným (4 °C) normálním fyziologickým roztokem (3 alikvoty po 5 ml během 60 sekund)

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s kontraindikací pro diagnostickou flexibilní bronchoskopii
  • Koagulopatie (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopenie (
  • Přímá perorální antikoagulační léčba, nízkomolekulární heparin nebo antiagregační léčba
  • Trombofilie, plicní embolie v anamnéze nebo hluboká žilní trombóza
  • Kontraindikace pro endobronchiální aplikaci adrenalinu
  • Ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění, tachyarytmie v anamnéze
  • Nekontrolovaná plicní hypertenze
  • Kardiovaskulární dekompenzace
  • Těžká hypoxie (PaO2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Lék: Kyselina tranexamová
Lokální instilace kyseliny tranexamové až 3x. Pokud není krvácení pod kontrolou, pacienti přecházejí na adrenalin.
Experimentální: Adrenalin
Lék: Adrenalin
Lokální instilace adrenalinu až 3x. Pokud není krvácení kontrolováno, pacienti přecházejí na kyselinu tranexamovou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento (%) úspěšně kontrolovaného iatrogenního endobronchiálního krvácení v každé paži
Časové okno: Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Kontrola krvácení je hodnocena bronchoskopistou vizuálním potvrzením tvorby sraženiny.
Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet (N) aplikací kyseliny tranexamové/adrenalinu nezbytných ke kontrole endobronchiálního krvácení
Časové okno: Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Kontrola krvácení je hodnocena bronchoskopistou vizuálním potvrzením tvorby sraženiny.
Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Počet (N) rekurentních krvácivých epizod po instilaci kyseliny tranexamové/adrenalinu
Časové okno: Během prvních 24 hodin bezprostředně po individuálním výkonu (bronchoskopie).
Opakované epizody krvácení a hemoptýza vyžadující lékařskou a/nebo bronchoskopickou intervenci.
Během prvních 24 hodin bezprostředně po individuálním výkonu (bronchoskopie).
Procento (%) úspěšně kontrolovaného iatrogenního endobronchiálního krvácení v každé paži ve vztahu k závažnosti krvácení.
Časové okno: Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Podle hodnocení bronchoskopem pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1-10 (1 velmi mírná - 10 velmi závažná).
Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Procento (%) úspěšně kontrolovaného iatrogenního endobronchiálního krvácení v každé paži
Časové okno: Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
V různých indikacích a metodách (transbronchiální plicní biopsie, endobronchiální biopsie, transbronchiální jehlová aspirace, bronchiální kartáčování).
Do konce jednotlivého výkonu (bronchoskopie), do 1 minuty po každé aplikaci léku.
Porovnat počet (N) nežádoucích účinků v každé větvi
Časové okno: Během a do 1 měsíce po výkonu (bronchoskopie).
Během a do 1 měsíce po výkonu (bronchoskopie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit