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Ácido tranexâmico versus adrenalina para controlar o sangramento endobrônquico iatrogênico (TAVA)

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Ácido tranexâmico versus adrenalina para controlar o sangramento endobrônquico iatrogênico: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado

O sangramento endobrônquico é uma complicação relativamente comum da broncoscopia diagnóstica. Tanto o ácido tranexâmico quanto a adrenalina são usados ​​topicamente para o controle do sangramento endobrônquico. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do ácido tranexâmico com a adrenalina no controle do sangramento endobrônquico iatrogênico após broncoscopia diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com sangramento endobrônquico durante a broncoscopia diagnóstica que não foi controlada com sucesso com soro fisiológico frio (4°C) (3 alíquotas de 5ml durante 60seg)

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com contraindicação para broncoscopia flexível diagnóstica
  • Coagulopatia (PV INR >1,3)
  • Trombocitopenia (
  • Anticoagulante oral direto, heparina de baixo peso molecular ou terapia com drogas antiplaquetárias
  • Trombofilia, história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • Contra-indicação para aplicação endobrônquica de adrenalina
  • Doença coronariana, doença cerebrovascular, história de taquiarritmia
  • Hipertensão pulmonar não controlada
  • descompensação cardiovascular
  • Hipóxia grave (PaO2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Medicamento: Ácido tranexâmico
Instilação tópica de ácido tranexâmico até 3x. Se o sangramento não for controlado, os pacientes passam para a adrenalina.
Experimental: Adrenalina
Medicamento: Adrenalina
Instilação tópica de adrenalina até 3x. Se o sangramento não for controlado, os pacientes passam para o ácido tranexâmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem (%) de sangramento endobrônquico iatrogênico controlado com sucesso em cada braço
Prazo: Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação da droga.
O controle do sangramento é avaliado pelo broncoscopista pela confirmação visual da formação do coágulo.
Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação da droga.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número (N) de aplicações de ácido tranexâmico/adrenalina necessárias para controlar o sangramento endobrônquico
Prazo: Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação de medicamento.
O controle do sangramento é avaliado pelo broncoscopista pela confirmação visual da formação do coágulo.
Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação de medicamento.
Número (N) de episódios hemorrágicos recorrentes após instilação de ácido tranexâmico/adrenalina
Prazo: Durante as primeiras 24 horas imediatamente após o procedimento individual (broncoscopia).
Episódios hemorrágicos recorrentes e hemoptises que requerem intervenção médica e/ou broncoscópica.
Durante as primeiras 24 horas imediatamente após o procedimento individual (broncoscopia).
Porcentagem (%) de sangramento endobrônquico iatrogênico controlado com sucesso em cada braço em relação à gravidade do sangramento.
Prazo: Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação de medicamento.
Conforme avaliado pelo broncoscopista pela escala visual analógica (VAS) 1-10 (1 muito leve - 10 muito grave).
Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação de medicamento.
Porcentagem (%) de sangramento endobrônquico iatrogênico controlado com sucesso em cada braço
Prazo: Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação da droga.
Em diferentes indicações e métodos (biópsia pulmonar transbrônquica, biópsia endobrônquica, aspiração transbrônquica com agulha, escovação brônquica).
Até o final do procedimento individual (broncoscopia), até 1 minuto após cada aplicação da droga.
Para comparar o número (N) de eventos adversos em cada braço
Prazo: Durante e até 1 mês após o procedimento (broncoscopia).
Durante e até 1 mês após o procedimento (broncoscopia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Clinical Hospital Centre Zagreb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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