Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy kontra adrenalina w kontrolowaniu jatrogennego krwawienia dooskrzelowego (TAVA)

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Kwas traneksamowy kontra adrenalina w kontrolowaniu jatrogennego krwawienia wewnątrzoskrzelowego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Krwawienie wewnątrzoskrzelowe jest stosunkowo częstym powikłaniem bronchoskopii diagnostycznej. Zarówno kwas traneksamowy, jak i adrenalina są stosowane miejscowo w celu opanowania krwawienia dooskrzelowego. Celem pracy jest porównanie skuteczności kwasu traneksamowego z adrenaliną w opanowaniu jatrogennego krwawienia dooskrzelowego po bronchoskopii diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z krwawieniem wewnątrzoskrzelowym podczas bronchoskopii diagnostycznej, którego nie udało się skutecznie opanować zimnym (4°C) normalnym roztworem soli fizjologicznej (3 porcje po 5 ml w ciągu 60 sekund)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do diagnostycznej bronchoskopii giętkiej
  • Koagulopatia (PV INR >1,3)
  • Małopłytkowość (
  • Bezpośrednia terapia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, heparyną drobnocząsteczkową lub lekami przeciwpłytkowymi
  • Trombofilia, historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
  • Przeciwwskazania do dooskrzelowego podania adrenaliny
  • Choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, tachyarytmia w wywiadzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie płucne
  • Dekompensacja sercowo-naczyniowa
  • Ciężka hipoksja (PaO2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Lek: Kwas traneksamowy
Miejscowe wkroplenie kwasu traneksamowego do 3x. Jeśli krwawienia nie udaje się opanować, pacjent przechodzi na adrenalinę.
Eksperymentalny: Adrenalina
Lek: Adrenalina
Miejscowe wstrzyknięcie adrenaliny do 3x. Jeśli krwawienia nie udaje się opanować, pacjent przechodzi na kwas traneksamowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek (%) pomyślnie opanowanych jatrogennych krwawień wewnątrzoskrzelowych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
Kontrola krwawienia jest oceniana przez bronchoskopistę na podstawie wizualnego potwierdzenia tworzenia się skrzepu.
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba (N) podań kwasu traneksamowego/adrenaliny niezbędnych do opanowania krwawienia dooskrzelowego
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
Kontrola krwawienia jest oceniana przez bronchoskopistę na podstawie wizualnego potwierdzenia tworzenia się skrzepu.
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
Liczba (N) nawracających epizodów krwawienia po wkropleniu kwasu traneksamowego/adrenaliny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin bezpośrednio po indywidualnym zabiegu (bronchoskopia).
Nawracające krwawienia i krwioplucie wymagające interwencji medycznej i/lub bronchoskopii.
W ciągu pierwszych 24 godzin bezpośrednio po indywidualnym zabiegu (bronchoskopia).
Odsetek (%) skutecznie opanowanych jatrogennych krwawień wewnątrzoskrzelowych w każdym ramieniu w stosunku do ciężkości krwawienia.
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
W ocenie bronchoskopisty za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 1-10 (1 bardzo łagodna - 10 bardzo ciężka).
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
Odsetek (%) pomyślnie opanowanych jatrogennych krwawień wewnątrzoskrzelowych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
W różnych wskazaniach i metodach (biopsja przezoskrzelowa płuca, biopsja wewnątrzoskrzelowa, aspiracja igłowa przezoskrzelowa, szczotkowanie oskrzeli).
Do zakończenia pojedynczego zabiegu (bronchoskopii), do 1 minuty po każdym podaniu leku.
Porównanie liczby (N) zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu
Ramy czasowe: W trakcie i do 1 miesiąca po zabiegu (bronchoskopia).
W trakcie i do 1 miesiąca po zabiegu (bronchoskopia).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj