Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre versus adrenalin for å kontrollere iatrogen endobronkial blødning (TAVA)

22. februar 2022 oppdatert av: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Tranexamsyre versus adrenalin for å kontrollere iatrogen endobronkial blødning: en dobbeltblind, randomisert kontrollert prøvelse

Endobronkial blødning er en relativt vanlig komplikasjon ved diagnostisk bronkoskopi. Både tranexamsyre og adrenalin brukes lokalt for kontroll av endobronkial blødning. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tranexamsyre med adrenalin for å kontrollere iatrogen endobronkial blødning etter diagnostisk bronkoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med endobronkial blødning under diagnostisk bronkoskopi som ikke ble kontrollert med kald (4°C) normalt saltvann (3 alikvoter på 5 ml i løpet av 60 sekunder)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med kontraindikasjon for diagnostisk fleksibel bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR >1,3)
  • Trombocytopeni (
  • Direkte oral antikoagulant, lavmolekylært heparin eller antiblodplatebehandling
  • Trombofili, historie med lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Kontraindikasjon for endobronkial påføring av adrenalin
  • Koronar hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, historie med takyarytmi
  • Ukontrollert pulmonal hypertensjon
  • Kardiovaskulær dekompensasjon
  • Alvorlig hypoksi (PaO2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Legemiddel: Tranexaminsyre
Lokal instillasjon av tranexamsyre opptil 3x. Hvis blødningen ikke er kontrollert, går pasienten over til adrenalin.
Eksperimentell: Adrenalin
Legemiddel: Adrenalin
Aktuelt instillasjon av adrenalin opptil 3x. Hvis blødningen ikke er kontrollert, går pasienten over til tranexamsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel (%) av vellykket kontrollert iatrogen endobronkial blødning i hver arm
Tidsramme: Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), inntil 1 minutt etter hver påføring av medikament.
Blødningskontroll vurderes av bronkoskopist ved visuell bekreftelse av koageldannelse.
Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), inntil 1 minutt etter hver påføring av medikament.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall (N) traneksamsyre/adrenalinpåføringer som er nødvendige for å kontrollere endobronkial blødning
Tidsramme: Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), opptil 1 minutt etter hver medikamentpåføring.
Blødningskontroll vurderes av bronkoskopist ved visuell bekreftelse av koageldannelse.
Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), opptil 1 minutt etter hver medikamentpåføring.
Antall (N) av tilbakevendende blødningsepisoder etter instillasjon av tranexamsyre/adrenalin
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene umiddelbart etter den individuelle prosedyren (bronkoskopi).
Tilbakevendende blødningsepisoder og hemoptyse som krever medisinsk og/eller bronkoskopisk intervensjon.
I løpet av de første 24 timene umiddelbart etter den individuelle prosedyren (bronkoskopi).
Prosentandel (%) av vellykket kontrollert iatrogen endobronkial blødning i hver arm i forhold til alvorlighetsgraden av blødningen.
Tidsramme: Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), opptil 1 minutt etter hver medikamentpåføring.
Som vurdert av bronkoskopist ved visuell analog skala (VAS) 1-10 (1 svært mild - 10 svært alvorlig).
Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), opptil 1 minutt etter hver medikamentpåføring.
Prosentandel (%) av vellykket kontrollert iatrogen endobronkial blødning i hver arm
Tidsramme: Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), inntil 1 minutt etter hver påføring av medikament.
Ved forskjellige indikasjoner og metoder (transbronkial lungebiopsi, endobronkial biopsi, transbronkial nålespirasjon, bronkial børsting).
Inntil slutten av den individuelle prosedyren (bronkoskopi), inntil 1 minutt etter hver påføring av medikament.
For å sammenligne antall (N) uønskede hendelser i hver arm
Tidsramme: Under og inntil 1 måned etter inngrepet (bronkoskopi).
Under og inntil 1 måned etter inngrepet (bronkoskopi).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere