Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в сравнении с адреналином для контроля ятрогенного эндобронхиального кровотечения (TAVA)

22 февраля 2022 г. обновлено: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Транексамовая кислота в сравнении с адреналином для контроля ятрогенного эндобронхиального кровотечения: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Эндобронхиальное кровотечение является относительно частым осложнением диагностической бронхоскопии. И транексамовая кислота, и адреналин используются местно для остановки эндобронхиального кровотечения. Целью данного исследования является сравнение эффективности транексамовой кислоты с адреналином в контроле ятрогенного эндобронхиального кровотечения после диагностической бронхоскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с эндобронхиальным кровотечением во время диагностической бронхоскопии, которое не удалось остановить холодным (4°C) физиологическим раствором (3 аликвоты по 5 мл в течение 60 с)

Критерий исключения:

  • Любой пациент с противопоказанием к диагностической гибкой бронхоскопии
  • Коагулопатия (МНО > 1,3)
  • Тромбоцитопения (
  • Прямые пероральные антикоагулянты, низкомолекулярный гепарин или антитромбоцитарная терапия
  • Тромбофилия, история легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
  • Противопоказания к эндобронхиальному введению адреналина
  • Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная болезнь, тахиаритмия в анамнезе
  • Неконтролируемая легочная гипертензия
  • Сердечно-сосудистая декомпенсация
  • Тяжелая гипоксия (PaO2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Лекарство: Транексамовая кислота
Местные инстилляции транексамовой кислоты до 3 раз. Если кровотечение не останавливается, пациенты переходят на адреналин.
Экспериментальный: Адреналин
Лекарство: Адреналин
Местные инстилляции адреналина до 3х. Если кровотечение не останавливается, пациенты переходят на транексамовую кислоту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент (%) успешно купированных ятрогенных эндобронхиальных кровотечений в каждой руке
Временное ограничение: До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
Остановка кровотечения оценивается бронхоскопистом по визуальному подтверждению образования сгустка.
До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество (N) аппликаций транексамовой кислоты/адреналина, необходимых для остановки эндобронхиального кровотечения
Временное ограничение: До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
Остановка кровотечения оценивается бронхоскопистом по визуальному подтверждению образования сгустка.
До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
Количество (N) повторных эпизодов кровотечения после инстилляции транексамовой кислоты/адреналина
Временное ограничение: В течение первых 24 часов сразу после индивидуальной процедуры (бронхоскопии).
Рецидивирующие эпизоды кровотечений и кровохарканье, требующие медикаментозного и/или бронхоскопического вмешательства.
В течение первых 24 часов сразу после индивидуальной процедуры (бронхоскопии).
Процент (%) успешно контролируемых ятрогенных эндобронхиальных кровотечений в каждой руке в зависимости от тяжести кровотечения.
Временное ограничение: До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
По оценке бронхоскописта по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 1-10 (1 очень легкая - 10 очень тяжелая).
До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
Процент (%) успешно купированных ятрогенных эндобронхиальных кровотечений в каждой руке
Временное ограничение: До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
При различных показаниях и методах (трансбронхиальная биопсия легкого, эндобронхиальная биопсия, трансбронхиальная игольчатая аспирация, чистка бронхов).
До окончания индивидуальной процедуры (бронхоскопии), до 1 минуты после каждой аппликации препарата.
Сравнить количество (N) нежелательных явлений в каждой группе
Временное ограничение: Во время и до 1 месяца после процедуры (бронхоскопия).
Во время и до 1 месяца после процедуры (бронхоскопия).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Centre Zagreb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться