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Acide tranexamique versus adrénaline pour contrôler les saignements endobronchiques iatrogènes (TAVA)

22 février 2022 mis à jour par: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Acide tranexamique versus adrénaline pour contrôler les saignements endobronchiques iatrogènes : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le saignement endobronchique est une complication relativement fréquente de la bronchoscopie diagnostique. L'acide tranexamique et l'adrénaline sont utilisés par voie topique pour le contrôle des saignements endobronchiques. Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'acide tranexamique avec l'adrénaline dans le contrôle des saignements endobronchiques iatrogènes après bronchoscopie diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant un saignement endobronchique au cours d'une bronchoscopie diagnostique qui n'a pas été contrôlé avec succès avec une solution saline normale froide (4 °C) (3 aliquotes de 5 ml pendant 60 secondes)

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une contre-indication à la bronchoscopie flexible diagnostique
  • Coagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Thrombocytopénie (
  • Anticoagulant oral direct, héparine de bas poids moléculaire ou traitement médicamenteux antiplaquettaire
  • Thrombophilie, antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  • Contre-indication à l'application endobronchique d'adrénaline
  • Maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, antécédents de tachyarythmie
  • Hypertension pulmonaire non contrôlée
  • Décompensation cardiovasculaire
  • Hypoxie sévère (PaO2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Médicament: L'acide tranexamique
Instillation topique d'acide tranexamique jusqu'à 3x. Si le saignement n'est pas contrôlé, le patient passe à l'adrénaline.
Expérimental: Adrénaline
Médicament: Adrénaline
Instillation topique d'adrénaline jusqu'à 3x. Si le saignement n'est pas contrôlé, les patients passent à l'acide tranexamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage (%) de saignements endobronchiques iatrogènes contrôlés avec succès dans chaque bras
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Le contrôle des saignements est évalué par le bronchoscopiste par confirmation visuelle de la formation de caillots.
Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre (N) d'applications d'acide tranexamique/adrénaline nécessaires pour contrôler les saignements endobronchiques
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Le contrôle des saignements est évalué par le bronchoscopiste par confirmation visuelle de la formation de caillots.
Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Nombre (N) d'épisodes hémorragiques récurrents après instillation d'acide tranexamique/adrénaline
Délai: Au cours des 24 premières heures immédiatement après la procédure individuelle (bronchoscopie).
Épisodes hémorragiques récurrents et hémoptysie nécessitant une intervention médicale et/ou bronchoscopique.
Au cours des 24 premières heures immédiatement après la procédure individuelle (bronchoscopie).
Pourcentage (%) d'hémorragie endobronchique iatrogène contrôlée avec succès dans chaque bras par rapport à la gravité de l'hémorragie.
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Tel qu'évalué par le bronchoscopiste par échelle visuelle analogique (EVA) 1-10 (1 très léger - 10 très sévère).
Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Pourcentage (%) de saignements endobronchiques iatrogènes contrôlés avec succès dans chaque bras
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Dans différentes indications et méthodes (biopsie pulmonaire transbronchique, biopsie endobronchique, aspiration transbronchique à l'aiguille, brossage bronchique).
Jusqu'à la fin de la procédure individuelle (bronchoscopie), jusqu'à 1 minute après chaque application de médicament.
Pour comparer le nombre (N) d'événements indésirables dans chaque bras
Délai: Pendant et jusqu'à 1 mois après l'intervention (bronchoscopie).
Pendant et jusqu'à 1 mois après l'intervention (bronchoscopie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Première publication (Réel)

25 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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