Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tranexamsyra kontra adrenalin för kontroll av iatrogena endobronkial blödning (TAVA)

22 februari 2022 uppdaterad av: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Tranexamsyra kontra adrenalin för kontroll av iatrogen endobronkial blödning: en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie

Endobronkial blödning är en relativt vanlig komplikation vid diagnostisk bronkoskopi. Både tranexamsyra och adrenalin används topiskt för kontroll av endobronkial blödning. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tranexamsyra med adrenalin vid kontroll av iatrogen endobronkial blödning efter diagnostisk bronkoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med endobronkial blödning under diagnostisk bronkoskopi som inte lyckades kontrolleras med kall (4°C) normal koksaltlösning (3 alikvoter om 5 ml under 60 sekunder)

Exklusions kriterier:

  • Varje patient med kontraindikation för diagnostisk flexibel bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR >1,3)
  • Trombocytopeni (
  • Direkt oral antikoagulantia, lågmolekylärt heparin eller trombocythämmande läkemedelsbehandling
  • Trombofili, historia av lungemboli eller djup ventrombos
  • Kontraindikation för endobronkial applicering av adrenalin
  • Koronar hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, historia av takyarytmi
  • Okontrollerad pulmonell hypertoni
  • Kardiovaskulär dekompensation
  • Allvarlig hypoxi (PaO2

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Läkemedel: Tranexaminsyra
Topisk instillation av tranexamsyra upp till 3x. Om blödningen inte kontrolleras, övergår patienterna till adrenalin.
Experimentell: Adrenalin
Läkemedel: Adrenalin
Aktuell instillation av adrenalin upp till 3x. Om blödningen inte kontrolleras går övergången till tranexamsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel (%) av framgångsrikt kontrollerad iatrogen endobronkial blödning i varje arm
Tidsram: Till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Blödningskontroll bedöms av bronkoskopist genom visuell bekräftelse av koagelbildning.
Till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal (N) tranexamsyra/adrenalinapplicering som krävs för att kontrollera endobronkial blödning
Tidsram: Fram till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Blödningskontroll bedöms av bronkoskopist genom visuell bekräftelse av koagelbildning.
Fram till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Antal (N) återkommande blödningsepisoder efter instillation av tranexamsyra/adrenalin
Tidsram: Under de första 24 timmarna omedelbart efter det individuella ingreppet (bronkoskopi).
Återkommande blödningsepisoder och hemoptys som kräver medicinsk och/eller bronkoskopisk intervention.
Under de första 24 timmarna omedelbart efter det individuella ingreppet (bronkoskopi).
Procentandel (%) av framgångsrikt kontrollerad iatrogen endobronkial blödning i varje arm i förhållande till blödningens svårighetsgrad.
Tidsram: Fram till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Bedömt av bronkoskopist med visuell analog skala (VAS) 1-10 (1 mycket mild - 10 mycket allvarlig).
Fram till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Procentandel (%) av framgångsrikt kontrollerad iatrogen endobronkial blödning i varje arm
Tidsram: Till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Inom olika indikationer och metoder (transbronkial lungbiopsi, endobronkial biopsi, transbronkial nålaspiration, bronkial borstning).
Till slutet av den individuella proceduren (bronkoskopi), upp till 1 minut efter varje läkemedelsapplicering.
Att jämföra antalet (N) biverkningar i varje arm
Tidsram: Under och upp till 1 månad efter ingreppet (bronkoskopi).
Under och upp till 1 månad efter ingreppet (bronkoskopi).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2021

Första postat (Faktisk)

25 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blödning

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera