Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido tranexámico versus adrenalina para controlar el sangrado endobronquial iatrogénico (TAVA)

22 de febrero de 2022 actualizado por: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Ácido tranexámico versus adrenalina para controlar el sangrado endobronquial iatrogénico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El sangrado endobronquial es una complicación relativamente frecuente de la broncoscopia diagnóstica. Tanto el ácido tranexámico como la adrenalina se utilizan por vía tópica para el control del sangrado endobronquial. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del ácido tranexámico con la adrenalina en el control del sangrado endobronquial iatrogénico tras la broncoscopia diagnóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hemorragia endobronquial durante la broncoscopia diagnóstica que no se controló con éxito con solución salina normal fría (4 °C) (3 alícuotas de 5 ml durante 60 s)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con una contraindicación para la broncoscopia flexible diagnóstica
  • Coagulopatía (PV INR >1,3)
  • Trombocitopenia (
  • Tratamiento directo con anticoagulantes orales, heparina de bajo peso molecular o antiagregantes plaquetarios
  • Trombofilia, antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
  • Contraindicación para la aplicación endobronquial de adrenalina
  • Enfermedad coronaria, enfermedad cerebrovascular, antecedentes de taquiarritmia
  • Hipertensión pulmonar no controlada
  • Descompensación cardiovascular
  • Hipoxia severa (PaO2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Droga: Ácido tranexámico
Instilación tópica de ácido tranexámico hasta 3x. Si el sangrado no se controla, los pacientes pasan a la adrenalina.
Experimental: Adrenalina
Droga: Adrenalina
Instilación tópica de adrenalina hasta 3x. Si el sangrado no se controla, los pacientes pasan al ácido tranexámico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje (%) de hemorragia endobronquial iatrogénica controlada con éxito en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación del fármaco.
El broncoscopista evalúa el control del sangrado mediante la confirmación visual de la formación de coágulos.
Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación del fármaco.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número (N) de aplicaciones de ácido tranexámico/adrenalina necesarias para controlar el sangrado endobronquial
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación de medicamento.
El broncoscopista evalúa el control del sangrado mediante la confirmación visual de la formación de coágulos.
Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación de medicamento.
Número (N) de episodios hemorrágicos recurrentes tras instilación de ácido tranexámico/adrenalina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas inmediatamente posteriores al procedimiento individual (broncoscopia).
Episodios recurrentes de sangrado y hemoptisis que requieran intervención médica y/o broncoscópica.
Durante las primeras 24 horas inmediatamente posteriores al procedimiento individual (broncoscopia).
Porcentaje (%) de sangrado endobronquial iatrogénico controlado con éxito en cada brazo en relación con la gravedad del sangrado.
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación de medicamento.
Valorado por el broncoscopista mediante escala analógica visual (EVA) 1-10 (1 muy leve - 10 muy grave).
Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación de medicamento.
Porcentaje (%) de hemorragia endobronquial iatrogénica controlada con éxito en cada brazo
Periodo de tiempo: Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación del fármaco.
En diferentes indicaciones y métodos (biopsia pulmonar transbronquial, biopsia endobronquial, aspiración transbronquial con aguja, cepillado bronquial).
Hasta el final del procedimiento individual (broncoscopia), hasta 1 minuto después de cada aplicación del fármaco.
Comparar el número (N) de eventos adversos en cada brazo
Periodo de tiempo: Durante y hasta 1 mes después del procedimiento (broncoscopia).
Durante y hasta 1 mes después del procedimiento (broncoscopia).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir