Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav kontra adrenalin az iatrogén endobronchiális vérzés szabályozására (TAVA)

2022. február 22. frissítette: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Tranexámsav kontra adrenalin az iatrogén endobronchiális vérzés szabályozására: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endobronchiális vérzés a diagnosztikus bronchoszkópia viszonylag gyakori szövődménye. Mind a tranexámsavat, mind az adrenalint helyileg alkalmazzák az endobronchiális vérzés szabályozására. A tanulmány célja a tranexámsav és az adrenalin hatékonyságának összehasonlítása az iatrogén endobronchialis vérzés szabályozásában diagnosztikus bronchoszkópia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek endobronchiális vérzése a diagnosztikai bronchoszkópia során, amelyet hideg (4°C-os) normál sóoldattal (3 5 ml-es aliquot rész 60 másodperc alatt) nem sikerült sikeresen kontrollálni.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki ellenjavallt diagnosztikai rugalmas bronchoszkópiára
  • Coagulopathia (PV INR >1,3)
  • Thrombocytopenia (
  • Közvetlen orális antikoaguláns, kis molekulatömegű heparin vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezelés
  • Thrombophilia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az anamnézisben
  • Az adrenalin endobronchialis alkalmazásának ellenjavallata
  • Szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, tachyarrhythmia anamnézisében
  • Kontrollálatlan pulmonális hipertónia
  • Szív- és érrendszeri dekompenzáció
  • Súlyos hipoxia (PaO2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Drog: Tranexámsav
Tranexámsav helyi becsepegtetése legfeljebb 3x. Ha a vérzés nem kontrollált, a betegek áttérnek az adrenalinra.
Kísérleti: Adrenalin
Drog: Adrenalin
Akár 3x helyi adrenalin csepegtetés. Ha a vérzés nem kontrollált, a betegek áttérnek tranexámsavra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeresen kontrollált iatrogén endobronchiális vérzés százalékos aránya (%) mindkét karban
Időkeret: Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 percig.
A vérzésszabályozást a bronchoszkópos szakember értékeli a vérrögképződés vizuális megerősítésével.
Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 percig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endobronchiális vérzés szabályozásához szükséges tranexámsav/adrenalin alkalmazások száma (N).
Időkeret: Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszer alkalmazás után legfeljebb 1 percig.
A vérzésszabályozást a bronchoszkópos szakember értékeli a vérrögképződés vizuális megerősítésével.
Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszer alkalmazás után legfeljebb 1 percig.
Ismétlődő vérzéses epizódok száma (N) tranexámsav/adrenalin becsepegtetése után
Időkeret: Az első 24 órában közvetlenül az egyéni beavatkozás (bronchoszkópia) után.
Orvosi és/vagy bronchoszkópos beavatkozást igénylő visszatérő vérzéses epizódok és hemoptysis.
Az első 24 órában közvetlenül az egyéni beavatkozás (bronchoszkópia) után.
A sikeresen kontrollált iatrogén endobronchiális vérzés százalékos aránya (%) mindkét karban a vérzés súlyosságához viszonyítva.
Időkeret: Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszer alkalmazás után legfeljebb 1 percig.
A bronchoszkópos vizsgálat szerint vizuális analóg skálával (VAS) 1-10 (1 nagyon enyhe - 10 nagyon súlyos).
Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszer alkalmazás után legfeljebb 1 percig.
A sikeresen kontrollált iatrogén endobronchiális vérzés százalékos aránya (%) mindkét karban
Időkeret: Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 percig.
Különböző indikációkkal és módszerekkel (transzbronchiális tüdőbiopszia, endobronchiális biopszia, transzbronchiális tűszúrás, hörgő fogmosás).
Az egyedi eljárás (bronchoszkópia) végéig, minden gyógyszeralkalmazás után legfeljebb 1 percig.
A nemkívánatos események számának (N) összehasonlítása az egyes karokban
Időkeret: Az eljárás alatt és azt követően legfeljebb 1 hónapig (bronchoszkópia).
Az eljárás alatt és azt követően legfeljebb 1 hónapig (bronchoszkópia).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérzés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel