Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre versus adrenalin til kontrol af iatrogen endobronkial blødning (TAVA)

22. februar 2022 opdateret af: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Tranexamsyre versus adrenalin til kontrol af iatrogen endobronkial blødning: et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg

Endobronchial blødning er en relativt almindelig komplikation ved diagnostisk bronkoskopi. Både tranexamsyre og adrenalin anvendes topisk til kontrol af endobronchial blødning. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​tranexamsyre med adrenalin til at kontrollere iatrogen endobronchial blødning efter diagnostisk bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med endobronkial blødning under diagnostisk bronkoskopi, som ikke var vellykket kontrolleret med koldt (4°C) normalt saltvand (3 alikvoter af 5 ml i løbet af 60 sek.)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med kontraindikation for diagnostisk fleksibel bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR >1,3)
  • Trombocytopeni (
  • Direkte oral antikoagulant, lavmolekylært heparin eller antiblodpladebehandling
  • Trombofili, historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Kontraindikation for endobronchial påføring af adrenalin
  • Koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, historie med takyarytmi
  • Ukontrolleret pulmonal hypertension
  • Kardiovaskulær dekompensation
  • Alvorlig hypoxi (PaO2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Medicin: Tranexamsyre
Topisk instillation af tranexamsyre op til 3x. Hvis blødningen ikke er kontrolleret, går patienterne over til adrenalin.
Eksperimentel: Adrenalin
Medicin: Adrenalin
Aktuel inddrypning af adrenalin op til 3x. Hvis blødningen ikke er kontrolleret, går patienterne over til tranexamsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel (%) af vellykket kontrolleret iatrogen endobronchial blødning i hver arm
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Blødningskontrol vurderes af bronkoskopisten ved visuel bekræftelse af koageldannelse.
Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal (N) af tranexamsyre/adrenalinpåføringer, der er nødvendige for at kontrollere endobronchial blødning
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Blødningskontrol vurderes af bronkoskopisten ved visuel bekræftelse af koageldannelse.
Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Antal (N) af tilbagevendende blødningsepisoder efter instillation af tranexamsyre/adrenalin
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer umiddelbart efter den individuelle procedure (bronkoskopi).
Tilbagevendende blødningsepisoder og hæmotyse, der kræver medicinsk og/eller bronkoskopisk intervention.
I løbet af de første 24 timer umiddelbart efter den individuelle procedure (bronkoskopi).
Procentdel (%) af vellykket kontrolleret iatrogen endobronchial blødning i hver arm i forhold til sværhedsgraden af ​​blødningen.
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Som vurderet af bronkoskopisten ved visuel analog skala (VAS) 1-10 (1 meget mild - 10 meget alvorlig).
Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Procentdel (%) af vellykket kontrolleret iatrogen endobronchial blødning i hver arm
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
Ved forskellige indikationer og metoder (transbronchial lungebiopsi, endobronchial biopsi, transbronchial nålespiration, bronchial børstning).
Indtil slutningen af ​​den individuelle procedure (bronkoskopi), op til 1 minut efter hver lægemiddelpåføring.
At sammenligne antallet (N) af uønskede hændelser i hver arm
Tidsramme: Under og op til 1 måned efter indgrebet (bronkoskopi).
Under og op til 1 måned efter indgrebet (bronkoskopi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødende

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner