氨甲环酸对比肾上腺素控制医源性支气管内出血 (TAVA)
2022年2月22日 更新者：Goran Glodić、Clinical Hospital Centre Zagreb
氨甲环酸对比肾上腺素控制医源性支气管内出血：一项双盲、随机对照试验
支气管内出血是诊断性支气管镜检查相对常见的并发症。
氨甲环酸和肾上腺素均局部用于控制支气管内出血。
本研究的目的是比较氨甲环酸与肾上腺素在控制诊断性支气管镜检查后医源性支气管内出血的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断性支气管镜检查期间支气管内出血的患者，使用冷 (4°C) 生理盐水（60 秒内 3 份 5 毫升）未能成功控制
排除标准：
- 任何有诊断性可屈性支气管镜检查禁忌症的患者
- 凝血障碍（PV INR >1.3）
- 血小板减少症（
- 直接口服抗凝剂、低分子肝素或抗血小板药物治疗
- 血栓形成倾向、肺栓塞或深静脉血栓形成史
- 支气管内应用肾上腺素的禁忌症
- 冠心病、脑血管病、快速性心律失常史
- 不受控制的肺动脉高压
- 心血管失代偿
- 严重缺氧（PaO2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
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最多 3 倍的氨甲环酸局部滴注。
如果出血没有得到控制，患者会交叉使用肾上腺素。
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实验性的：肾上腺素
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局部滴注肾上腺素高达 3 倍。
如果出血未得到控制，则患者交叉使用氨甲环酸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每组成功控制医源性支气管内出血的百分比 (%)
大体时间：直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次给药后最多 1 分钟。
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出血控制由支气管镜检查员通过凝块形成的视觉确认来评估。
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直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次给药后最多 1 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制支气管内出血所需的氨甲环酸/肾上腺素应用次数 (N)
大体时间：直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次药物应用后最多 1 分钟..
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出血控制由支气管镜检查员通过凝块形成的视觉确认来评估。
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直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次药物应用后最多 1 分钟..
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滴注氨甲环酸/肾上腺素后反复出血次数（N）
大体时间：在个别程序（支气管镜检查）后的前 24 小时内。
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需要医疗和/或支气管镜干预的反复出血事件和咯血。
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在个别程序（支气管镜检查）后的前 24 小时内。
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每组成功控制医源性支气管内出血的百分比 (%) 与出血严重程度的关系。
大体时间：直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次药物应用后最多 1 分钟..
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由支气管镜医师通过视觉模拟量表 (VAS) 1-10（1 非常轻微 - 10 非常严重）进行评估。
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直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次药物应用后最多 1 分钟..
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每组成功控制医源性支气管内出血的百分比 (%)
大体时间：直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次给药后最多 1 分钟。
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在不同的适应症和方法中（经支气管肺活检、支气管内活检、经支气管针吸活检、支气管刷洗）。
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直到个别程序（支气管镜检查）结束，每次给药后最多 1 分钟。
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比较每组不良事件的数量 (N)
大体时间：手术期间和手术后最多 1 个月（支气管镜检查）。
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手术期间和手术后最多 1 个月（支气管镜检查）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2022年2月4日
研究完成 (实际的)
2022年2月4日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月23日
首次发布 (实际的)
2021年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月22日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8.1-21/20-2; 02/21AG
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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