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Tranexamsäure versus Adrenalin zur Kontrolle iatrogener endobronchialer Blutungen (TAVA)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Tranexamsäure versus Adrenalin zur Kontrolle iatrogener endobronchialer Blutungen: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Endobronchiale Blutungen sind eine relativ häufige Komplikation der diagnostischen Bronchoskopie. Sowohl Tranexamsäure als auch Adrenalin werden topisch zur Kontrolle endobronchialer Blutungen verwendet. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tranexamsäure mit Adrenalin bei der Kontrolle iatrogener endobronchialer Blutungen nach diagnostischer Bronchoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit endobronchialer Blutung während einer diagnostischen Bronchoskopie, die nicht erfolgreich mit kalter (4 °C) normaler Kochsalzlösung (3 Aliquots von 5 ml während 60 Sekunden) kontrolliert werden konnte

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Kontraindikation für eine diagnostische flexible Bronchoskopie
  • Koagulopathie (PV INR >1,3)
  • Thrombozytopenie (
  • Direktes orales Antikoagulans, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder medikamentöse Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
  • Thrombophilie, Lungenembolie in der Vorgeschichte oder tiefe Venenthrombose
  • Kontraindikation für die endobronchiale Applikation von Adrenalin
  • Koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Vorgeschichte von Tachyarrhythmie
  • Unkontrollierte pulmonale Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Dekompensation
  • Schwere Hypoxie (PaO2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Arzneimittel: Tranexamsäure
Topische Instillation von Tranexamsäure bis zu 3x. Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle ist, wechseln die Patienten zu Adrenalin.
Experimental: Adrenalin
Arzneimittel: Adrenalin
Topische Instillation von Adrenalin bis zu 3x. Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle ist, wechseln die Patienten zu Tranexamsäure.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz (%) erfolgreich kontrollierter iatrogener endobronchialer Blutungen in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Arzneimittelapplikation.
Die Blutungskontrolle wird vom Bronchoskopiker durch visuelle Bestätigung der Gerinnselbildung beurteilt.
Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Arzneimittelapplikation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl (N) der Tranexamsäure/Adrenalin-Anwendungen, die zur Kontrolle der endobronchialen Blutung erforderlich sind
Zeitfenster: Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Medikamentenapplikation.
Die Blutungskontrolle wird vom Bronchoskopiker durch visuelle Bestätigung der Gerinnselbildung beurteilt.
Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Medikamentenapplikation.
Anzahl (N) wiederkehrender Blutungsepisoden nach Instillation von Tranexamsäure/Adrenalin
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden unmittelbar nach dem individuellen Eingriff (Bronchoskopie).
Wiederkehrende Blutungsepisoden und Hämoptysen, die einen medizinischen und/oder bronchoskopischen Eingriff erfordern.
Während der ersten 24 Stunden unmittelbar nach dem individuellen Eingriff (Bronchoskopie).
Prozentsatz (%) erfolgreich kontrollierter iatrogener endobronchialer Blutungen in jedem Arm im Verhältnis zur Schwere der Blutung.
Zeitfenster: Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Medikamentenapplikation.
Wie vom Bronchoskopiker anhand der visuellen Analogskala (VAS) 1–10 (1 sehr leicht – 10 sehr schwer) beurteilt.
Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Medikamentenapplikation.
Prozentsatz (%) erfolgreich kontrollierter iatrogener endobronchialer Blutungen in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Arzneimittelapplikation.
In verschiedenen Indikationen und Methoden (transbronchiale Lungenbiopsie, endobronchiale Biopsie, transbronchiale Nadelaspiration, Bronchialbürsten).
Bis zum Ende des individuellen Eingriffs (Bronchoskopie), bis zu 1 Minute nach jeder Arzneimittelapplikation.
Um die Anzahl (N) der unerwünschten Ereignisse in jedem Arm zu vergleichen
Zeitfenster: Während und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff (Bronchoskopie).
Während und bis zu 1 Monat nach dem Eingriff (Bronchoskopie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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