Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappo vs. adrenaliini iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon hallintaan (TAVA)

tiistai 22. helmikuuta 2022 päivittänyt: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Traneksaamihappo vs. adrenaliini iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon hallintaan: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe

Endobronkiaalinen verenvuoto on suhteellisen yleinen diagnostisen bronkoskopian komplikaatio. Sekä traneksaamihappoa että adrenaliinia käytetään paikallisesti endobronkiaalisen verenvuodon hallintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata traneksaamihapon tehoa adrenaliiniin iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon hallinnassa diagnostisen bronkoskopian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on diagnostisen bronkoskopian aikana endobronkiaalinen verenvuoto, jota ei saatu onnistuneesti hallintaan kylmällä (4 °C) normaalilla suolaliuoksella (3 5 ml:n alikvoottia 60 sekunnin aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnostinen joustava bronkoskopia vasta-aiheinen
  • Koagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Trombosytopenia (
  • Suora oraalinen antikoagulantti, pienimolekyylipainoinen hepariini tai verihiutaleiden vastainen lääkehoito
  • Trombofilia, aiempi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos
  • Adrenaliinin endobronkiaalisen käytön vasta-aihe
  • Sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus, historiallinen takyarytmia
  • Hallitsematon keuhkoverenpainetauti
  • Kardiovaskulaarinen dekompensaatio
  • Vaikea hypoksia (PaO2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihapon paikallinen tiputtaminen enintään 3 kertaa. Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, potilaat siirtyvät adrenaliiniin.
Kokeellinen: Adrenaliini
Lääke: Adrenaliini
Paikallinen adrenaliinin tiputus jopa 3x. Jos verenvuotoa ei saada hallintaan, potilaat siirtyvät traneksaamihappoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menestyksekkäästi hallitun iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon prosenttiosuus (%) kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Yksittäisen toimenpiteen (bronkoskopia) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Bronkoskopisti arvioi verenvuotokontrollin visuaalisella vahvistuksella hyytymän muodostumisesta.
Yksittäisen toimenpiteen (bronkoskopia) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endobronkiaalisen verenvuodon hallintaan tarvittavien traneksaamihapon/adrenaliinin annostelukertojen lukumäärä (N).
Aikaikkuna: Yksittäisen toimenpiteen (keuhkoputken tähystyksen) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Bronkoskopisti arvioi verenvuotokontrollin visuaalisella vahvistuksella hyytymän muodostumisesta.
Yksittäisen toimenpiteen (keuhkoputken tähystyksen) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Toistuvien verenvuotojaksojen lukumäärä (N) traneksaamihapon/adrenaliinin tiputtamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana välittömästi yksittäisen toimenpiteen (bronkoskoopia) jälkeen.
Toistuvat verenvuotojaksot ja hemoptysis, jotka vaativat lääketieteellistä ja/tai bronkoskooppista toimenpiteitä.
Ensimmäisen 24 tunnin aikana välittömästi yksittäisen toimenpiteen (bronkoskoopia) jälkeen.
Menestyksekkäästi hallitun iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon prosenttiosuus (%) molemmissa käsissä suhteessa verenvuodon vaikeusasteeseen.
Aikaikkuna: Yksittäisen toimenpiteen (keuhkoputken tähystyksen) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Bronkoskooppilääkäri arvioi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 1-10 (1 erittäin lievä - 10 erittäin vakava).
Yksittäisen toimenpiteen (keuhkoputken tähystyksen) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Menestyksekkäästi hallitun iatrogeenisen endobronkiaalisen verenvuodon prosenttiosuus (%) kummassakin käsivarressa
Aikaikkuna: Yksittäisen toimenpiteen (bronkoskopia) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Eri indikaatioissa ja menetelmissä (transbronkiaalinen keuhkobiopsia, endobronkiaalinen biopsia, transbronkiaalinen neulaaspiraatio, keuhkoputkien harjaus).
Yksittäisen toimenpiteen (bronkoskopia) loppuun asti, enintään 1 minuutti jokaisen lääkkeen käytön jälkeen.
Haittatapahtumien lukumäärän (N) vertailu kussakin haarassa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen (bronkoskopia).
Toimenpiteen aikana ja enintään 1 kuukausi sen jälkeen (bronkoskopia).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinical Hospital Centre Zagreb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8.1-21/20-2; 02/21AG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa