의인성 기관지내 출혈 조절을 위한 트라넥삼산 대 아드레날린 (TAVA)
2022년 2월 22일 업데이트: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb
의원성 기관지내 출혈 조절을 위한 트라넥삼산 대 아드레날린: 이중 맹검, 무작위 통제 시험
Endobronchial 출혈은 진단 기관지경 검사의 상대적으로 일반적인 합병증입니다.
트라넥삼산과 아드레날린은 모두 기관지 출혈을 조절하기 위해 국소적으로 사용됩니다.
이 연구의 목적은 진단 기관지경술 후 의원성 기관지내 출혈을 조절하는 데 있어 tranexamic acid와 adrenaline의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 냉(4°C) 생리 식염수(60초 동안 5ml씩 3회 분주)로 성공적으로 조절되지 않는 진단 기관지경 검사 중 기관지 출혈이 있는 환자
제외 기준:
- 진단용 굴곡성 기관지경 검사에 금기인 모든 환자
- 응고병증(PV INR >1.3)
- 혈소판감소증(
- 직접 경구용 항응고제, 저분자량 헤파린 또는 항혈소판제 요법
- 혈전성향증, 폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증의 병력
- 아드레날린의 기관지내 적용에 대한 금기
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 부정맥 병력
- 조절되지 않는 폐고혈압
- 심혈관 보상 부전
- 심한 저산소증(PaO2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트라넥삼산
|
최대 3배의 트라넥삼산 국소 점적.
출혈이 조절되지 않으면 환자는 아드레날린으로 넘어갑니다.
|
|
실험적: 아드레날린
|
최대 3배의 아드레날린 국소 주입.
출혈이 조절되지 않으면 환자는 트라넥삼산으로 전환합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 팔에서 성공적으로 조절된 의원성 기관지내 출혈의 백분율(%)
기간: 개별 절차(기관지경 검사)가 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
|
출혈 조절은 혈전 형성을 육안으로 확인하여 기관지경 검사의가 평가합니다.
|
개별 절차(기관지경 검사)가 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지 출혈 조절에 필요한 트라넥삼산/아드레날린 도포 횟수(N)
기간: 개별 시술(기관지경 검사)이 끝날 때까지, 매 투약 후 최대 1분까지..
|
출혈 조절은 혈전 형성을 육안으로 확인하여 기관지경 검사의가 평가합니다.
|
개별 시술(기관지경 검사)이 끝날 때까지, 매 투약 후 최대 1분까지..
|
|
트라넥삼산/아드레날린 주입 후 재발성 출혈 횟수(N)
기간: 개별 시술(기관지경 검사) 직후 처음 24시간 동안.
|
의학적 및/또는 기관지경 개입이 필요한 재발성 출혈 에피소드 및 객혈.
|
개별 시술(기관지경 검사) 직후 처음 24시간 동안.
|
|
출혈의 중증도와 관련하여 각 팔에서 성공적으로 조절된 의원성 기관지내 출혈의 백분율(%).
기간: 개별 시술(기관지경 검사)이 끝날 때까지, 매 투약 후 최대 1분까지..
|
시각상사척도(visual analogue scale, VAS) 1-10(1은 매우 약함 - 10은 매우 심함)으로 기관지경 시술의가 평가함.
|
개별 시술(기관지경 검사)이 끝날 때까지, 매 투약 후 최대 1분까지..
|
|
각 팔에서 성공적으로 조절된 의원성 기관지내 출혈의 백분율(%)
기간: 개별 절차(기관지경 검사)가 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
|
다양한 적응증 및 방법(기관지 폐 생검, 기관지 내 생검, 기관지 바늘 흡인, 기관지 칫솔질).
|
개별 절차(기관지경 검사)가 끝날 때까지, 각 약물 적용 후 최대 1분.
|
|
각 군에서 부작용의 수(N)를 비교하기 위해
기간: 시술 중 및 시술 후 최대 1개월(기관지경 검사).
|
시술 중 및 시술 후 최대 1개월(기관지경 검사).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8.1-21/20-2; 02/21AG
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Cairo University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병