四肢帯型筋ジストロフィー患者の運動パラメータ (EIDY)
四肢帯型筋ジストロフィー患者における機器評価を使用した運動パラメータの特性評価と同定
この研究の主な目的は、四肢帯型筋ジストロフィー患者の運動パラメータの変化を機器評価を使用して2年間追跡調査し、どの運動パラメータが変化に敏感かを特定することです。
研究の二次的な目的は次のとおりです。
- 機器評価から得られたパラメータの変化を臨床評価から得られた変化と比較して説明する。
- 筋肉障害、生体力学的な歩行障害、立位姿勢制御障害、空間探索における生体力学的な上肢障害、上肢能力の制限、疲労、持久力、患者の活動への参加、および患者の活動の質を特徴付ける。健康なペアの集団と比較した寿命。
- 筋肉評価パラメータ、生体力学的歩行パラメータ、立位姿勢制御および上肢の空間探索の間の関係を強調します。
- 機器評価からのデータと臨床評価からのデータの間の関係を強調します。
- 一方では機器評価データと臨床評価データの関係を強調し、他方では患者の特徴（年齢、性別、診断からの期間、LGMDの種類、経過観察中のリハビリテーション、スポーツ実践など）の関係を強調します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Céline BONNYAUD, PhD
- 電話番号：+33 (0)1 71 14 49 21
- メール：celine.bonnyaud@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samuel POUPLIN
- 電話番号：+33 (0)1 47 10 70 61
- メール：samuel.pouplin@aphp.fr
研究場所
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Garche、フランス、92380
- 募集
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
レイモン・ポアンカレ病院で2年間の長期追跡調査を受けた四肢帯型筋ジストロフィー患者。 最も一般的な 4 種類の疾患: カルパイノパチー、サルコグリカノパチー、ジスフェリノパチー、α-ジストグリカノパチー。
対照群：神経筋障害または骨格障害のない健康な集団。
説明
包含基準:
四肢帯型筋ジストロフィーグループの場合:
- 患者は四肢帯筋ジストロフィーと診断された。
- 18歳から70歳まで。
- フランスの社会保障制度の対象。
- 患者は一人で直立姿勢を維持できる。
- 補助なしで少なくとも 10 メートル、6 分以上連続して歩くことができる。
ボランティアグループの場合:
- 神経筋障害または骨格障害のない成人（18～70歳）。
除外基準:
§ すべてのために：
- ジストロフィーの影響は別として、呼吸器疾患や筋骨格系疾患などの関連する神経筋障害がないこと。
- 検査に対する禁忌。
- 制御不能な心調律障害。
- 重度の呼吸器疾患による横臥位不耐症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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筋ジストロフィーグループ
四肢帯型筋ジストロフィー患者 40 名
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コンパレータグループ
神経筋障害や骨格障害のない健康なボランティア 40 名
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大筋力のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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膝伸筋の最大筋力および筋肉活性化は、等速性ダイナモメーター（米国ニューヨーク州シャーリーのバイオデックス メディカル システムズ社）を用いた等尺性テストによって評価されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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股関節屈曲ピーク時のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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歩行中の股関節屈曲のピークは、光電子システム（米国オレゴン州コーバリス、Natural Point Inc.の Optitrack システム）を使用した三次元歩行分析によって評価されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢制御時の圧中心速度のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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圧力中心の速度は、フォース プラットフォーム (AMTI、Advanced Mechanical Technology) によって測定されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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上肢の空間探索中の肘頂点伸展時のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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肘峰の伸長は、上肢の空間探索中に光電子システムを使用して生体力学的に測定されます（Optitrack システム、Natural Point Inc.、コーバリス、オレゴン州、米国）
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉パラメータのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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股関節、膝屈筋、足首の等尺性テスト中の最大筋力と最大握力。
（バイオデックス メディカル システムズ社、米国ニューヨーク州シャーリー） 筋肉疲労
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: 歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。 時空間 = 速度 (m/s) |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: ステップの長さによるベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: リズムに応じたベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: ステップ幅のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: 歩行サイクルの単一支持段階のベースラインからの変化率
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: 歩行サイクルの遊脚相 % でのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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関節運動学パラメータ: 歩行サイクルの%支持段階でのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生体力学的歩行分析からの時空間: 光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc.、米国オレゴン州コーバリス) が使用されます。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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運動歩行パラメータのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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運動パラメータは、AMTI フォース プレートフォーム (Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン) を使用した生体力学的歩行分析から取得されます。 これには、前後軸および鉛直軸における地面反力のピークが含まれます。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢制御パラメータのベースラインからの変化: COP 変位
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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フォースプラットフォームでの姿勢制御評価中の安定化と姿勢の向きのパラメータ（AMTI、Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン）。 安定化のパラメータには次のものが含まれます。 圧力中心 (COP) 変位の平均速度と最大速度。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢制御パラメータのベースラインからの変化：楕円面
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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フォースプラットフォームでの姿勢制御評価中の安定化と姿勢の向きのパラメータ（AMTI、Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン）。 安定化のパラメータには次のものが含まれます。 COP 位置の 90% をカバーする楕円面。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢制御パラメータのベースラインからの変化: COP の振幅
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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フォースプラットフォームでの姿勢制御評価中の安定化と姿勢の向きのパラメータ（AMTI、Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン）。 安定化のパラメータには次のものが含まれます。 前後軸および内外側軸における COP シフトの振幅。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢制御パラメータのベースラインからの変化: ロンベルグ商
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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フォースプラットフォームでの姿勢制御評価中の安定化と姿勢の向きのパラメータ（AMTI、Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン）。 安定化のパラメータには次のものが含まれます。 ロンベルグ商。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢方向パラメータのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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フォースプラットフォームでの姿勢制御評価中の安定化と姿勢の向きのパラメータ（AMTI、Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン）。 方向パラメータには、前後軸および内外側軸における COP の平均位置が含まれます。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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立位姿勢方向パラメータのベースラインからの変化: 四肢負荷率
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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フォースプラットフォームでの姿勢制御評価中の安定化と姿勢の向きのパラメータ（AMTI、Advanced Mechanical Technology、米国マサチューセッツ州ウォータートン）。 方向パラメータには以下が含まれます: 四肢荷重比。 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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左右の上肢での飲酒タスクのベースラインからの変化: 速度と移動時間
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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時空間パラメータは、以下を含む光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc. コーバリス、オレゴン州、米国) を使用した生体力学的分析から取得されます。 速度と移動時間（総移動時間 / 最大速度 / 平均速度） |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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左右の上肢を使用した飲酒タスクのベースラインからの変更: 動作戦略
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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時空間パラメータは、以下を含む光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc. コーバリス、オレゴン州、米国) を使用した生体力学的分析から取得されます。 動作戦略 (速度がピークに達するまでの時間 / 最初の速度がピークに達するまでの時間) |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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左右上肢の飲水課題におけるベースラインからの変化：スムーズさと協調運動
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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時空間パラメータは、以下を含む光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc. コーバリス、オレゴン州、米国) を使用した生体力学的分析から取得されます。 スムーズさと協調動作（動作単位数・関節間の協調動作） |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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左右上肢の飲水課題におけるベースラインからの変化：体幹の変位
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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時空間パラメータは、以下を含む光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc. コーバリス、オレゴン州、米国) を使用した生体力学的分析から取得されます。 体幹変位 |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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左右の上肢の飲水課題におけるベースラインからの変化: 角関節
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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時空間パラメータは、以下を含む光電子システム (Optitrack システム、Natural Point Inc. コーバリス、オレゴン州、米国) を使用した生体力学的分析から取得されます。 アンギュラージョイント |
6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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6 分間の歩行テスト距離でのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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6分間の歩行テスト
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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Berg Balance Scale スコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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ベルグバランススケール
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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Brooke Upper Extremity Scaleスコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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上肢能力の Brooke Upper Extremity Scale スコア。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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運動量のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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アンケート アビロコ
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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上肢能力のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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アンケート アビルハンド
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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患者の職業に関するベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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COPM (カナダ職業パフォーマンス測定) によって評価された患者の職業。
測定は、スコアとして 1 (まったくパフォーマンスが良くない) から 10 (非常にパフォーマンスが良い) までとなります。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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下肢および上肢の屈筋および伸筋の MRC (Medical Research Council) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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筋力の尺度であるMRC（医学研究評議会）をテストします。
筋肉スケールは、その筋肉に期待される最大値に応じて筋力を 0 ～ 5 のスケールで評価します。
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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疲労重症度スケール (FSS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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疲労評価のためのアンケート疲労重症度スケール (FSS)
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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転倒リスクの数によるベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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週あたりの理学療法セッション数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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週あたりのスポーツ練習数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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個別神経筋生活の質に関する質問票 (INQoL) のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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生活の質に関するアンケート: INQoL
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6か月、12か月、18か月、24か月で評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Céline BONNYAUD, PhD、Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- スタディディレクター：Samuel POUPLIN、Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP200141
- 2020-A02090-39 (レジストリ識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。