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肢带型肌营养不良症患者的运动参数 (EIDY)

2023年9月4日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用仪器评估对肢带型肌营养不良症患者的运动参数进行表征和识别

该研究的主要目的是使用仪器评估对肢带型肌营养不良症患者的运动参数演变进行 2 年随访，并确定哪些运动参数对变化敏感。

该研究的次要目标是：

描述与临床评估获得的变化相比，从仪器评估获得的参数的变化。
表征肌肉损伤、步态生物力学障碍、站立姿势控制障碍、空间探索生物力学上肢障碍、上肢能力限制、疲劳、耐力、患者活动参与度和活动质量与健康配对人群相比。
强调肌肉评估参数、生物力学步态参数、站立姿势控制和上肢空间探索之间的关系。
强调仪器评估数据和临床评估数据之间的关系。
一方面强调仪器评估数据和临床评估数据之间的关系，另一方面强调患者的特征（年龄、性别、诊断后的持续时间、LGMD 类型、随访康复、运动习惯......）。

研究概览

地位

招聘中

条件

肢带型肌营养不良症

详细说明

这是一项单中心研究，将招募 2 个亚组人群：LGMD 患者和健康志愿者。每个入组的 LGMD 患者将在 2 年内进行 5 次就诊，其中一次基线就诊和四次半年就诊。每位登记的健康志愿者只能进行一次计划访问。注册期限将持续20个月。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Céline BONNYAUD, PhD
电话号码：+33 (0)1 71 14 49 21
邮箱：celine.bonnyaud@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Samuel POUPLIN
电话号码：+33 (0)1 47 10 70 61
邮箱：samuel.pouplin@aphp.fr

学习地点

法国
- - Garche、法国、92380
    - 招聘中
    - Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

Raymond Poincaré 医院对肢带型肌营养不良症患者进行了 2 年纵向随访。 4 种最常见的疾病类型：钙蛋白病、肌聚糖病、铁蛋白病和 α-肌聚糖病。

对照组：无神经肌肉或骨骼疾病的健康人群。

描述

纳入标准：

对于肢带型肌营养不良症组：
- 诊断为肢带型肌营养不良症的患者；
- 年龄在18岁至70岁之间；
- 受法国社会保障计划保障；
- 患者能够独自保持直立位；
- 能够在没有帮助的情况下连续行走至少 10 米 6 分钟。
志愿者团体：
- 没有神经肌肉或骨骼疾病的成人（18 至 70 岁）。

排除标准：

§ 对全部：

除了营养不良的后果外，没有相关的神经肌肉疾病，例如呼吸系统疾病或肌肉痉挛疾病；
测试禁忌症；
无法控制的心律失常；
由于严重的呼吸系统疾病而无法忍受躺卧姿势；
孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
肌营养不良组肢带型肌营养不良症40例
比较组 40 名无神经肌肉或骨骼疾病的健康志愿者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
最大强度相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	膝伸肌的最大力量和肌肉激活将通过等速测力计（Biodex Medical Systems Inc.，雪莉，纽约，美国）进行等长测试来评估。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
髋关节屈曲峰值相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	步态期间的髋部屈曲峰值将通过光电系统的三维步态分析进行评估（（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势控制期间压力中心速度相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	压力中心的速度将通过测力平台（AMTI，先进机械技术）进行测量。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
上肢空间探索期间肘部峰值伸展相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	在上肢空间探索过程中，将使用光电系统对肘部峰值伸展进行生物力学测量（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）	6个月、12个月、18个月和24个月时评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肌肉参数相对基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	髋部、膝部屈肌、踝部等长测试期间的最大力量和最大握力。（Biodex Medical Systems Inc.，雪莉，纽约，美国）肌肉疲劳	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：步态速度相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。时空 = 速度 (m/s)	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：步长相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：节奏相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：步宽相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：步态周期单支撑阶段相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：步态周期摆动阶段百分比相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
关节运动学参数：步态周期支持阶段相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生物力学步态分析的时空：将使用光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
动态步态参数相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	动力学参数将从 AMTI 力台（Advanced Mechanical Technology，Waterton，MA，USA）的生物力学步态分析中获得。这包括前后轴和垂直轴上的地面反作用力峰值。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势控制参数相对于基线的变化：COP 位移大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	力平台姿势控制评估期间的稳定性和姿势定向参数（AMTI，先进机械技术），沃特顿，马萨诸塞州，美国）。稳定参数包括：压力中心 (COP) 位移的平均和最大速度。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势控制参数相对于基线的变化：椭圆面大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	力平台姿势控制评估期间的稳定性和姿势定向参数（AMTI，先进机械技术），沃特顿，马萨诸塞州，美国）。稳定参数包括：椭圆面覆盖 90% 的 COP 位置。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势控制参数相对于基线的变化：COP 的幅度大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	力平台姿势控制评估期间的稳定性和姿势定向参数（AMTI，先进机械技术），沃特顿，马萨诸塞州，美国）。稳定参数包括：前后轴和中外侧轴的 COP 偏移幅度。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势控制参数相对于基线的变化：Romberg 商大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	力平台姿势控制评估期间的稳定性和姿势定向参数（AMTI，先进机械技术），沃特顿，马萨诸塞州，美国）。稳定参数包括：龙伯格商。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势方向参数相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	力平台姿势控制评估期间的稳定性和姿势定向参数（AMTI，先进机械技术），沃特顿，马萨诸塞州，美国）。方位参数包括：COP在前后轴和中外侧轴的平均位置。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
站立姿势定向参数相对于基线的变化：肢体负荷比大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	力平台姿势控制评估期间的稳定性和姿势定向参数（AMTI，先进机械技术），沃特顿，马萨诸塞州，美国）。定向参数包括：肢体负载比。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
左右上肢饮酒任务相对于基线的变化：速度和运动时间大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	时空参数将通过光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）的生物力学分析获得，包括：速度和运动时间（总运动时间/峰值速度/平均速度）	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
左右上肢饮酒任务相对基线的变化：运动策略大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	时空参数将通过光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）的生物力学分析获得，包括：运动策略（达到峰值速度的时间/达到第一个峰值的时间）	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
左右上肢饮酒任务相对于基线的变化：平滑度和协调运动大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	时空参数将通过光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）的生物力学分析获得，包括：动作的流畅性和协调性（动作单位数/关节间协调性）	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
左右上肢饮酒任务相对于基线的变化：躯干位移大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	时空参数将通过光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）的生物力学分析获得，包括：躯干位移	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
左右上肢饮酒任务相对基线的变化：角关节大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	时空参数将通过光电系统（Optitrack 系统，Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA）的生物力学分析获得，包括：角接头	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
6 分钟步行测试距离与基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	6分钟步行测试	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
Berg 平衡量表分数相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	伯格平衡量表	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
布鲁克上肢量表评分较基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	布鲁克上肢量表评估上肢能力。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
运动能力相对基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	问卷调查	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
上肢能力相对基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	问卷调查	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
患者职业相对基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	患者职业由 COPM（加拿大职业绩效衡量标准）评估。衡量标准为从 1（根本没有表现）到 10（非常表现）。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
下肢和上肢屈肌和伸肌 MRC（医学研究委员会）评分相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	测试 MRC（医学研究委员会），一种肌肉力量量表。肌肉量表根据该肌肉的最大预期功率，将肌肉力量分为 0 到 5 级。	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
疲劳严重程度量表 (FSS) 评分较基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	用于疲劳评估的问卷疲劳严重程度量表 (FSS)	6个月、12个月、18个月和24个月时评估
跌倒风险数量相对基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估		6个月、12个月、18个月和24个月时评估
每周物理治疗次数较基线的变化大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月		基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
每周运动练习次数较基线的变化大体时间：基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月		基线、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月
个性化神经肌肉生活质量问卷 (INQoL) 相对于基线的变化大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月时评估	生活质量问卷：INQoL	6个月、12个月、18个月和24个月时评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

首席研究员：Céline BONNYAUD, PhD、Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
研究主任：Samuel POUPLIN、Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月24日

首次发布 (实际的)

2021年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月4日

最后验证

2023年9月1日