Motoriske parametere hos pasienter med muskeldystrofi i lembeltet (EIDY)
Karakterisering og identifisering av motoriske parametere ved bruk av instrumentell vurdering hos pasienter med muskeldystrofi
Det primære målet med studien er å utføre 2-års oppfølging med utvikling av motoriske parametere ved hjelp av instrumentelle vurderinger hos pasienter med muskeldystrofi i ekstremiteter, og å identifisere hvilke motoriske parametere som er følsomme for endringer.
De sekundære målene for studien er:
- å beskrive endringene av parameterne oppnådd fra instrumentelle evalueringer i sammenligning med endringene som er oppnådd fra kliniske vurderinger.
- å karakterisere muskelsviktene, de biomekaniske gangforstyrrelsene, de stående posturale kontrollforstyrrelsene, de biomekaniske lidelsene i overekstremitetene i romlig utforskning, begrensning av overekstremitetskapasiteten, trettheten, utholdenheten, pasientenes deltakelse i deres aktiviteter og deres kvalitet. liv, sammenlignet med en sunn paret populasjon.
- å fremheve sammenhengen mellom muskulære vurderingsparametere, biomekaniske gangparametere, stående holdningskontroll og romlig utforskning av øvre lemmer.
- å synliggjøre sammenhengene mellom data fra instrumentelle vurderinger og data fra kliniske vurderinger.
- å fremheve sammenhengene mellom instrumentelle vurderingsdata og kliniske vurderingsdata på den ene siden, og trekk ved pasienter (alder, kjønn, varighet siden diagnose, type LGMD, rehabilitering i oppfølging, sportslige praksiser...) på den andre siden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Céline BONNYAUD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 14 49 21
- E-post: celine.bonnyaud@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samuel POUPLIN
- Telefonnummer: +33 (0)1 47 10 70 61
- E-post: samuel.pouplin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garche, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Populasjon med muskeldystrofi i lembeltet for 2-års langsgående oppfølging ved Raymond Poincaré sykehus. De 4 vanligste sykdommer: kalpainopati, sarkoglykanopati, dysferlinopati og alfa-dystroglykanopati.
Kontrollgruppe: sunn befolkning uten nevromuskulær eller squeletisk lidelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For muskeldystrofi-gruppen i lemmer:
- Pasienter diagnostisert muskeldystrofi i lemmer;
- Alder mellom 18 og 70 år;
- Dekket av den franske trygdeordningen;
- Pasient i stand til å opprettholde oppreist stilling alene;
- Kunne gå minst 10 meter og 6 minutter sammenhengende uten hjelp.
For frivillighetsgruppen:
- Voksen (18 til 70 år) uten nevromuskulær eller squeletisk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
§ For alle:
- Uten tilknyttede nevromuskulære lidelser som luftveis- eller muskel-squeletiske sykdommer, bortsett fra konsekvensene av dystrofi;
- Kontraindikasjon til testene;
- Ikke-kontrollerte hjerterytmeforstyrrelser;
- Liggestilling intoleranse på grunn av alvorlige luftveisproblemer;
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Muskeldystrofier gruppe
40 pasienter med muskeldystrofi i lemmer
|
|
Sammenligningsgruppe
40 friske frivillige uten nevromuskulær eller squeletisk lidelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på maksimal styrke
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Maksimal styrke og muskelaktivering av kneekstensorer vil bli evaluert ved isometrisk test med isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA).
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på topp hoftefleksjon
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Hoftefleksjonstopp under gange vil bli evaluert med tredimensjonal ganganalyse med et optoelektronisk system ((Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA)
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endre fra baseline på hastigheten på trykksenteret under stående postural kontroll
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Hastigheten på trykksenteret vil bli målt av kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology).
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på albuetoppforlengelse under romlig utforskning av øvre lemmer
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Albuetoppforlengelse vil bli målt biomekanisk med et optoelektronisk system under romlig utforskning av øvre lemmer (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA)
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline på muskulære parametere
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Maksimal styrke under isometriske tester av hofte, knebøyere, ankel og maksimal grepstyrke.
(Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) Muskeltretthet
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endring fra baseline på ganghastighet
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt. Spatio-temporal = hastighet (m/s) |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endre fra baseline på trinnlengde
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endring fra baseline på tråkkfrekvens
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endre fra baseline på trinnbredde
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endring fra baseline på % enkel støttefase av gangsyklus
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endring fra baseline på % svingfase av gangsyklus
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Ledd kinematiske parametere: endring fra baseline på % støttefase av gangsyklus
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal fra biomekanisk ganganalyse: et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) vil bli brukt.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på kinetiske gangparametere
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Kinetiske parametere vil bli hentet fra biomekanisk ganganalyse med AMTI kraftplater (Advanced Mechanical Technology, Waterton, MA, USA). Dette inkluderer toppen av bakkereaksjonskraften i antero-posterior og vertikal akse. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på stående posturale kontrollparametere: COP-forskyvninger
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Parametre for stabilisering og postural orientering under vurdering av postural kontroll på kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametre for stabilisering inkluderer: Gjennomsnittlig og maksimal hastighet på trykksenter (COP) forskyvninger. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på stående posturale kontrollparametere: elliptisk overflate
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Parametre for stabilisering og postural orientering under vurdering av postural kontroll på kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametre for stabilisering inkluderer: Elliptisk overflate som dekker 90 % av COP-posisjonene. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på stående posturale kontrollparametere: Amplitude av COP
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Parametre for stabilisering og postural orientering under vurdering av postural kontroll på kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametre for stabilisering inkluderer: Amplitude av COP-skift i anteroposterior og mediolateral akse. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på stående posturale kontrollparametere: Romberg-kvotient
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Parametre for stabilisering og postural orientering under vurdering av postural kontroll på kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametre for stabilisering inkluderer: Romberg-kvotient. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på parametere for stående postural orientering
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Parametre for stabilisering og postural orientering under vurdering av postural kontroll på kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Orienteringsparametrene inkluderer: gjennomsnittlig posisjon av COP i anteroposterior og mediolateral akse. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på stående postural orienteringsparametere: belastningsforhold for lemmer
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Parametre for stabilisering og postural orientering under vurdering av postural kontroll på kraftplattformer (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Orienteringsparametrene inkluderer: belastningsforhold for lemmer. |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på drikkeoppgave med venstre og høyre overekstremitet: hastighet og bevegelsestid
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal parametere vil bli hentet fra biomekanisk analyse med et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inkludert: Hastighet og bevegelsestid (total bevegelsestid / topphastighet / gjennomsnittlig hastighet) |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på drikkeoppgave med venstre og høyre overekstremitet: bevegelsesstrategi
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal parametere vil bli hentet fra biomekanisk analyse med et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inkludert: Bevegelsesstrategi (tid til topphastighet / tid til første topp) |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på drikkeoppgave med venstre og høyre overekstremitet: glatthet og koordinasjonsbevegelse
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal parametere vil bli hentet fra biomekanisk analyse med et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inkludert: Glatthet og koordinasjonsbevegelse (antall bevegelsesenheter / interleddkoordinasjon) |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på drikkeoppgave med venstre og høyre overekstremitet: trunk forskyvning
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal parametere vil bli hentet fra biomekanisk analyse med et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inkludert: Trunk forskyvning |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på drikkeoppgave med venstre og høyre overekstremitet: vinkelledd
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spatio-temporal parametere vil bli hentet fra biomekanisk analyse med et optoelektronisk system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inkludert: Vinkelledd |
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endre fra baseline på 6 minutters gangavstand
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
6 minutters gangprøve
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på Berg Balance Scale-score
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Berg Balanseskalaen
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på Brooke Upper Extremity Scale-score
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Brooke Upper Extremity Scale-poengsum for øvre ekstremitetskapasitet.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på lokomotor
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjemaer Abiloco
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på kapasiteter i øvre lemmer
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjemaer Abilhand
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på pasientyrker
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Pasientyrker vurdert av COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Målingen vil være fra 1 (ikke i det hele tatt) til 10 (svært presterende) som poengsum.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på MRC (Medical Research Council) poengsum på flexorer og ekstensorer i nedre og øvre lem
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Tester MRC (Medical Research Council), en skala for muskelkraft.
Muskelskalaen graderer muskelkraft på en skala fra 0 til 5 i forhold til maksimalt forventet for den muskelen.
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på Fatigue Severity Scale (FSS) poengsum
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjema Fatigue Severity Scale (FSS) for utmattelsesvurdering
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline på antall fallrisiko
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline på antall fysioterapiøkter per uke
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline på antall idrettstreninger per uke
Tidsramme: ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
ved baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
|
|
Endring fra baseline på Individualized Nevromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL)
Tidsramme: Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Spørreskjema om livskvalitet: INQoL
|
Vurdert til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Céline BONNYAUD, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- Studieleder: Samuel POUPLIN, Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200141
- 2020-A02090-39 (Registeridentifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .