Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двигательные параметры у больных поясно-мышечной дистрофией конечностей (EIDY)

4 сентября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Характеристика и идентификация двигательных параметров с использованием инструментальной оценки у пациентов с мышечной дистрофией пояса конечностей

Основная цель исследования — провести 2-летнее наблюдение за развитием двигательных параметров с помощью инструментальных оценок у пациентов с мышечной дистрофией пояса конечностей и определить, какие двигательные параметры чувствительны к изменению.

Второстепенными задачами исследования являются:

описать изменения параметров, полученных при инструментальной оценке, по сравнению с изменениями, полученными при клинической оценке.
охарактеризовать мышечные нарушения, биомеханические нарушения походки, нарушения постурального контроля в положении стоя, биомеханические нарушения верхних конечностей при пространственном исследовании, ограничение возможностей верхних конечностей, утомляемость, выносливость, участие больных в своей деятельности и качество их выполнения. жизни, по сравнению со здоровым парным населением.
подчеркнуть взаимосвязь между параметрами мышечной оценки, биомеханическими параметрами походки, контролем осанки стоя и пространственным исследованием верхних конечностей.
подчеркнуть взаимосвязь между данными инструментальных оценок и данными клинических оценок.
подчеркнуть взаимосвязь между данными инструментальных и клинических оценок, с одной стороны, и особенностями пациентов (возраст, пол, продолжительность с момента постановки диагноза, тип ПКМД, реабилитация в последующем, спортивная практика...) с другой стороны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Поясные мышечные дистрофии конечностей

Подробное описание

Это моноцентрическое исследование, в котором будут участвовать две подгруппы людей: пациенты ПКМД и здоровые добровольцы. Каждый зарегистрированный пациент с ПКМД будет иметь 5 посещений в течение 2 лет, одно базовое посещение и четыре визита раз в полгода. У каждого зарегистрированного здорового волонтера будет только один запланированный визит. Срок регистрации продлится 20 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Céline BONNYAUD, PhD
Номер телефона: +33 (0)1 71 14 49 21
Электронная почта: celine.bonnyaud@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Samuel POUPLIN
Номер телефона: +33 (0)1 47 10 70 61
Электронная почта: samuel.pouplin@aphp.fr

Места учебы

Франция
- - Garche, Франция, 92380
    - Рекрутинг
    - Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция с мышечной дистрофией пояса конечностей при двухлетнем лонгитюдном наблюдении в больнице Раймона Пуанкаре. 4 наиболее распространенных типа заболеваний: кальпаинопатия, саркогликанопатия, дисферлинопатия и альфа-дистрогликанопатия.

Контрольная группа: здоровое население без нервно-мышечных или скелетных расстройств.

Описание

Критерии включения:

Для группы поясной мышечной дистрофии конечностей:
- У больных диагностирована поясная мышечная дистрофия конечностей;
- Возраст от 18 до 70 лет;
- Охвачено французской схемой социального обеспечения;
- Пациент способен самостоятельно сохранять вертикальное положение;
- Способен пройти без посторонней помощи не менее 10 метров и 6 минут подряд.
Для группы волонтеров:
- Взрослый (от 18 до 70 лет) без нервно-мышечных или скелетных расстройств.

Критерий исключения:

§ Для всех:

Без сопутствующих нервно-мышечных нарушений, таких как респираторные или мышечно-скелетические заболевания, кроме последствий дистрофии;
Противопоказания к проведению анализов;
Неконтролируемые нарушения сердечного ритма;
непереносимость положения лежа из-за тяжелых респираторных заболеваний;
Беременная или кормящая женщина.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа мышечных дистрофий 40 пациентов с мышечной дистрофией пояса конечностей.
Группа сравнения 40 здоровых добровольцев без нервно-мышечных или скелетных расстройств.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение от базового уровня при максимальной силе Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Максимальная сила и мышечная активация разгибателей колена будет оцениваться с помощью изометрического теста с изокинетическим динамометром (Biodex Medical Systems Inc., Ширли, Нью-Йорк, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при пиковом сгибании бедра Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пик сгибания бедра во время ходьбы будет оцениваться с помощью трехмерного анализа походки с помощью оптоэлектронной системы ((система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США)	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение скорости центра давления по сравнению с исходным уровнем во время контроля позы стоя Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Скорость центра давления будет измеряться силовыми платформами (AMTI, Advanced Mechanical Technology).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем разгибания пика локтевого сустава во время пространственного исследования верхних конечностей Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Разгибание пика локтя будет измеряться биомеханически с помощью оптоэлектронной системы во время пространственного исследования верхних конечностей (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Céline BONNYAUD, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Директор по исследованиям: Samuel POUPLIN, Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

APHP200141
2020-A02090-39 (Идентификатор реестра: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение мышечных параметров по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Максимальная сила во время изометрических тестов сгибателей бедра, колена, голеностопного сустава и максимальная сила хвата. (Biodex Medical Systems Inc., Ширли, Нью-Йорк, США) Мышечная усталость	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от исходного уровня в зависимости от скорости ходьбы. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США). Пространственно-временной = скорость (м/с)	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от базовой линии в зависимости от длины шага. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от исходного уровня при изменении частоты вращения педалей. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от базовой линии по ширине шага Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от исходного уровня на % одной опорной фазы цикла походки. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от исходного уровня на % фазы поворота цикла походки. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Кинематические параметры суставов: изменение от исходного уровня на % опорной фазы цикла походки. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временной анализ биомеханической походки: будет использоваться оптоэлектронная система (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем кинетических параметров походки Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Кинетические параметры будут получены в результате биомеханического анализа походки с помощью силовых пластин AMTI (Advanced Mechanical Technology, Уотертон, Массачусетс, США). Сюда входит пик силы реакции опоры в передне-задней и вертикальной оси.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров постурального контроля стоя: смещения ЦДД. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Параметры стабилизации и постуральной ориентации при оценке постурального контроля на силовых платформах (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Уотертон, Массачусетс, США). К параметрам стабилизации относятся: Средняя и максимальная скорость смещения центра давления (ЦД).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров контроля положения тела в положении стоя: эллиптическая поверхность Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Параметры стабилизации и постуральной ориентации при оценке постурального контроля на силовых платформах (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Уотертон, Массачусетс, США). К параметрам стабилизации относятся: Эллиптическая поверхность, покрывающая 90% позиций COP.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров постурального контроля в положении стоя: Амплитуда ЦД Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Параметры стабилизации и постуральной ориентации при оценке постурального контроля на силовых платформах (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Уотертон, Массачусетс, США). К параметрам стабилизации относятся: Амплитуда смещения ЦДД по переднезадней и медиолатеральной оси.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров контроля положения тела в положении стоя: коэффициент Ромберга Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Параметры стабилизации и постуральной ориентации при оценке постурального контроля на силовых платформах (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Уотертон, Массачусетс, США). К параметрам стабилизации относятся: Коэффициент Ромберга.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение параметров постуральной ориентации по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Параметры стабилизации и постуральной ориентации при оценке постурального контроля на силовых платформах (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Уотертон, Массачусетс, США). К параметрам ориентации относятся: среднее положение ЦД по переднезадней и медиолатеральной оси.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров постуральной ориентации стоя: коэффициент нагрузки на конечности Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Параметры стабилизации и постуральной ориентации при оценке постурального контроля на силовых платформах (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Уотертон, Массачусетс, США). К параметрам ориентации относятся: коэффициент нагрузки на конечности.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем выполнения питьевого задания левой и правой верхней конечностью: скорость и время движения Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временные параметры будут получены в результате биомеханического анализа с помощью оптоэлектронной системы (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США), включая: Скорость и время движения (общее время движения/пиковая скорость/средняя скорость)	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение исходного уровня при выполнении питьевого задания левой и правой верхней конечностью: стратегия движения Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временные параметры будут получены в результате биомеханического анализа с помощью оптоэлектронной системы (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США), включая: Стратегия движения (время достижения максимальной скорости / время до первого пика)	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем выполнения питьевого задания левой и правой верхней конечностью: плавность и координация движений. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временные параметры будут получены в результате биомеханического анализа с помощью оптоэлектронной системы (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США), включая: Плавность и координация движений (количество единиц движения/межсуставная координация)	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при выполнении питьевого задания левой и правой верхней конечностью: смещение туловища. Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временные параметры будут получены в результате биомеханического анализа с помощью оптоэлектронной системы (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США), включая: Смещение ствола	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем при выполнении питьевого задания левой и правой верхней конечностью: угловой сустав Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Пространственно-временные параметры будут получены в результате биомеханического анализа с помощью оптоэлектронной системы (система Optitrack, Natural Point Inc. Корваллис, Орегон, США), включая: Угловое соединение	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на дистанции теста 6-минутной ходьбы Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Тест на 6-минутную ходьбу	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы баланса Берга Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Шкала баланса Берга	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы верхних конечностей Брука Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Оценка по шкале Брука для оценки возможностей верхних конечностей.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение исходного уровня на локомоторном уровне Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Анкеты Абилоко	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем возможностей верхних конечностей Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Анкеты Абильханда	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем занятий пациентов Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Профессии пациентов оцениваются по COPM (Канадский показатель профессиональной эффективности). Оценка будет от 1 (совсем неэффективно) до 10 (очень эффективно).	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя MRC (Совет медицинских исследований) по сгибателям и разгибателям нижних и верхних конечностей Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Тестирование MRC (Совет медицинских исследований), шкалы мышечной силы. Мышечная шкала оценивает мышечную силу по шкале от 0 до 5 в зависимости от максимального значения, ожидаемого для этой мышцы.	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы тяжести усталости (FSS) Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Анкета по шкале тяжести усталости (FSS) для оценки утомления	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества рисков падения Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.		Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение количества сеансов физиотерапии в неделю по сравнению с исходным уровнем Временное ограничение: исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.		исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с базовым уровнем количества спортивных тренировок в неделю Временное ограничение: исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.		исходно, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по индивидуальному опроснику нервно-мышечного качества жизни (INQoL) Временное ограничение: Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.	Опросник качества жизни: INQoL	Оценивается через 6, 12, 18 и 24 месяца.