Motorparaméterek végtagöv izomdisztrófiában szenvedő betegeknél (EIDY)
Motoros paraméterek jellemzése és azonosítása műszeres értékeléssel végtagöv izomdisztrófiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a motoros paraméterek evolúciójának 2 éves követése műszeres értékelések segítségével végtagöv izomdisztrófiában szenvedő betegeknél, és azonosítani, mely motoros paraméterek érzékenyek a változásokra.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- a műszeres értékelésekből nyert paraméterek változásának leírása a klinikai értékelésekből származó változásokkal összehasonlítva.
- jellemezni az izomkárosodást, a biomechanikai járászavarokat, az álló testtartási zavarokat, a felső végtagok biomechanikai rendellenességeit a térbeli feltárásban, a felső végtagi kapacitások korlátozottságát, a fáradtságot, az állóképességet, a betegek tevékenységében való részvételét és a testtartás minőségét. egészséges páros populációhoz képest.
- az izomfelmérési paraméterek, a biomechanikai járásparaméterek, az álló testtartás szabályozása és a felső végtag térbeli feltárása közötti összefüggések kiemelése.
- a műszeres értékelésekből származó adatok és a klinikai értékelésekből származó adatok közötti kapcsolatok kiemelésére.
- az egyik oldalon a műszeres értékelések és a klinikai értékelések adatai közötti összefüggések kiemelése, a másik oldalon a betegek jellemzői (életkor, nem, a diagnózis óta eltelt idő, LGMD típusa, utánkövetési rehabilitáció, sportolási gyakorlatok...).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Céline BONNYAUD, PhD
- Telefonszám: +33 (0)1 71 14 49 21
- E-mail: celine.bonnyaud@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samuel POUPLIN
- Telefonszám: +33 (0)1 47 10 70 61
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garche, Franciaország, 92380
- Toborzás
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Végtagöv izomdisztrófiában szenvedő populáció 2 éves longitudinális követésre a Raymond Poincaré kórházban. A 4 leggyakoribb betegségtípus: calpainopathia, sarcoglycanopathia, dysferlinopathia és alfa-dystroglycanopathia.
Kontroll csoport: egészséges populáció, neuromuszkuláris vagy squeleticus rendellenesség nélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A végtagöv izomdisztrófiás csoportja esetén:
- A végtagöv izomdisztrófiáját diagnosztizált betegek;
- 18 és 70 év közötti életkor;
- A francia társadalombiztosítási rendszer fedezi;
- A beteg egyedül képes függőleges helyzetet tartani;
- Segítség nélkül képes egymás után legalább 10 métert és 6 percet sétálni.
Önkéntes csoportnak:
- Felnőtt (18-70 év), neuromuszkuláris vagy squeleticus rendellenesség nélkül.
Kizárási kritériumok:
§ Mindenkinek:
- A dystrophia következményeitől eltekintve a kapcsolódó neuromuszkuláris rendellenességek nélkül, mint például légúti vagy izom-squeleticus betegségek;
- Ellenjavallatok a vizsgálatokhoz;
- Nem kontrollált szívritmuszavarok;
- Fekvőhelyzet intolerancia súlyos légzési problémák miatt;
- Terhes vagy szoptató nő.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Izomdisztrófiák csoportja
40 végtagöv izomdisztrófiában szenvedő beteg
|
|
Összehasonlító csoport
40 egészséges önkéntes neuromuszkuláris vagy squeleticus rendellenesség nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a maximális erőn
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A térdfeszítők maximális erejét és izomaktivitását izokinetikus dinamométerrel végzett izometrikus teszttel (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) értékeljük.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípőhajlítás csúcsán
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A csípőhajlítási csúcsot járás közben háromdimenziós járásanalízissel értékeljük optoelektronikus rendszerrel ((Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA)
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyomásközéppont sebességében álló testtartás közben
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A nyomópont sebességét erőplatformok (AMTI, Advanced Mechanical Technology) mérik.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a könyökcsúcs kiterjesztésében a felső végtag térbeli feltárása során
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A könyökcsúcs megnyúlását biomechanikusan, optoelektronikus rendszerrel mérik a felső végtag térbeli feltárása során (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA)
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az izomparamétereken
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Maximális erő a csípő, térdhajlító, boka izometrikus tesztjei során és maximális fogási erő.
(Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) Izomfáradtság
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Ízületi kinematikai paraméterek: változás az alapvonalhoz képest a járássebességben
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak. Tér-idő = sebesség (m/s) |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Az ízületi kinematikai paraméterek: változás az alapvonalhoz képest a lépéshosszon
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Ízületi kinematikai paraméterek: változás az alapvonaltól a ritmuson
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Fuga kinematikai paraméterei: változás az alapvonaltól a lépésszélességben
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Ízületi kinematikai paraméterek: változás az alapvonalhoz képest a járásciklus egyetlen támaszfázisának százalékában
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Ízületi kinematikai paraméterek: változás az alapvonalhoz képest a járásciklus %-os kilengési fázisában
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Ízületi kinematikai paraméterek: változás az alapvonalhoz képest a járásciklus %-os támogatási fázisában
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Tér-idő biomechanikai járásanalízisből: optoelektronikus rendszert (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) használnak.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kinetikus járásparamétereken
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A kinetikai paramétereket biomechanikai járásanalízisből nyerjük AMTI erőlemezformákkal (Advanced Mechanical Technology, Waterton, MA, USA). Ez magában foglalja a talajreakciós erő csúcsát az antero-posterior és a függőleges tengelyen. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló testtartási kontroll paramétereinél: COP elmozdulások
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A stabilizáció és a testtartási orientáció paraméterei a testtartás ellenőrzése során erőplatformokon (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA. A stabilizálás paraméterei a következők: A nyomásközéppont (COP) elmozdulásának átlagos és maximális sebessége. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló testtartás kontroll paramétereinél: elliptikus felület
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A stabilizáció és a testtartási orientáció paraméterei a testtartás ellenőrzése során erőplatformokon (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA. A stabilizálás paraméterei a következők: Elliptikus felület, amely a COP pozíciók 90%-át fedi. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló testtartás kontrollparamétereinél: A COP amplitúdója
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A stabilizáció és a testtartási orientáció paraméterei a testtartás ellenőrzése során erőplatformokon (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA. A stabilizálás paraméterei a következők: A COP eltolódás amplitúdója az anteroposterior és mediolaterális tengelyben. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló testtartás kontrollparamétereinél: Romberg-hányados
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A stabilizáció és a testtartási orientáció paraméterei a testtartás ellenőrzése során erőplatformokon (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA. A stabilizálás paraméterei a következők: Romberg-hányados. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló testtartási orientáció paramétereiben
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A stabilizáció és a testtartási orientáció paraméterei a testtartás ellenőrzése során erőplatformokon (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA. Az orientációs paraméterek a következők: a COP átlagos helyzete anteroposterior és mediolaterális tengelyben. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az álló testtartási orientáció paramétereinél: végtagterhelési arány
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A stabilizáció és a testtartási orientáció paraméterei a testtartás ellenőrzése során erőplatformokon (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA. Az orientációs paraméterek a következők: végtag terhelési arány. |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest bal és jobb felső végtag ivási feladatánál: sebesség és mozgási idő
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A térbeli-időbeli paramétereket egy optoelektronikus rendszerrel (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) végzett biomechanikai analízisből nyerjük, beleértve: Sebesség és mozgási idő (teljes mozgási idő / csúcssebesség / átlagos sebesség) |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az ivási feladatnál bal és jobb felső végtaggal: mozgásstratégia
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A térbeli-időbeli paramétereket egy optoelektronikus rendszerrel (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) végzett biomechanikai analízisből nyerjük, beleértve: Mozgási stratégia (csúcssebességig eltelt idő / első csúcsig eltelt idő) |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ivási feladatnál bal és jobb felső végtaggal: simaság és koordinációs mozgás
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A térbeli-időbeli paramétereket egy optoelektronikus rendszerrel (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) végzett biomechanikai analízisből nyerjük, beleértve: Sima és koordinációs mozgás (mozgásegységek száma / ízületek közötti koordináció) |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ivási feladatnál bal és jobb felső végtaggal: törzs elmozdulása
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A térbeli-időbeli paramétereket egy optoelektronikus rendszerrel (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) végzett biomechanikai analízisből nyerjük, beleértve: Törzs elmozdulása |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ivási feladatnál bal és jobb felső végtaggal: szögletes ízület
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A térbeli-időbeli paramétereket egy optoelektronikus rendszerrel (Optitrack rendszer, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) végzett biomechanikai analízisből nyerjük, beleértve: Szögletes ízület |
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 perces séta teszttávon
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
6 perces séta teszt
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Berg-mérleg skála pontszámán
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A Berg-mérleg skála
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Brooke felső végtag skála pontszámán
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Brooke Upper Extremity Scale pontszám a felső végtag kapacitására vonatkozóan.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest mozgásszervi
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Kérdőívek Abiloco
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a felső végtag kapacitásában
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Kérdőívek Abilhand
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek foglalkozásaiban
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
A COPM (Canadian Occupational Performance Measure) által értékelt betegfoglalkozások.
A mérés 1-től (egyáltalán nem teljesítő) 10-ig (nagyon teljesítő) lesz.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az MRC (Medical Research Council) pontszámában az alsó és felső végtag hajlító és extenzoraiban
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Az MRC (Medical Research Council) tesztelése, az izomerő mérésére szolgáló skála.
Az izomskála egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozza az izomerőt az adott izomtól elvárt maximumhoz képest.
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági skála (FSS) pontszámában
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Kérdőíves fáradtság súlyossági skála (FSS) a fáradtság értékeléséhez
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a bukás kockázatainak számában
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a heti fizioterápiás alkalmak számában
Időkeret: kiinduláskor 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
kiinduláskor 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a heti sportgyakorlatok számában
Időkeret: kiinduláskor 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
kiinduláskor 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap
|
|
|
Változás az egyéni neuromuszkuláris életminőség-kérdőív (INQoL) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Életminőség kérdőív: INQoL
|
6 hónapra, 12 hónapra, 18 hónapra és 24 hónapra értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Céline BONNYAUD, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- Tanulmányi igazgató: Samuel POUPLIN, Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200141
- 2020-A02090-39 (Registry Identifier: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .