Motoriska parametrar hos patienter med muskeldystrofi i extremiteterna (EIDY)
Karakterisering och identifiering av motoriska parametrar med hjälp av instrumentell bedömning hos patienter med muskeldystrofi i extremiteterna
Det primära syftet med studien är att utföra 2-års uppföljning med utveckling av motoriska parametrar med hjälp av instrumentella bedömningar hos patienter med muskeldystrofi i extremiteterna, och att identifiera vilka motoriska parametrar som är känsliga för förändringar.
De sekundära målen för studien är:
- att beskriva förändringarna av parametrarna som erhållits från instrumentella utvärderingar i jämförelse med förändringarna som erhållits från kliniska bedömningar.
- för att karakterisera muskelnedsättningarna, de biomekaniska gångstörningarna, de stående posturala kontrollstörningarna, de biomekaniska störningarna i övre extremiteterna i rumslig utforskning, begränsningen av kapaciteten i de övre extremiteterna, tröttheten, uthålligheten, patienternas deltagande i sina aktiviteter och deras kvalitet. liv, i jämförelse med en frisk parad befolkning.
- att belysa sambanden mellan muskulära bedömningsparametrar, biomekaniska gångparametrar, kontroll av stående hållning och rumslig utforskning av övre extremiteterna.
- att belysa sambanden mellan data från instrumentella bedömningar och data från kliniska bedömningar.
- att belysa sambanden mellan instrumentella bedömningsdata och kliniska bedömningsdata på ena sidan, och egenskaper hos patienter (ålder, kön, varaktighet sedan diagnos, typ av LGMD, rehabilitering vid uppföljning, sportövningar...) på den andra sidan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Céline BONNYAUD, PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 71 14 49 21
- E-post: celine.bonnyaud@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samuel POUPLIN
- Telefonnummer: +33 (0)1 47 10 70 61
- E-post: samuel.pouplin@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Garche, Frankrike, 92380
- Rekrytering
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Population med muskeldystrofi i extremiteterna för 2-års longitudinell uppföljning på Raymond Poincaré-sjukhuset. De 4 vanligaste typerna av sjukdomar: kalpainopati, sarkoglykanopati, dysferlinopati och alfa-dystroglykanopati.
Kontrollgrupp: frisk befolkning utan neuromuskulär eller squeletisk störning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För grupp av muskeldystrofi i armband:
- Patienter diagnostiserade muskeldystrofi i armband;
- Ålder mellan 18 och 70 år;
- Täcks av det franska socialförsäkringssystemet;
- Patient som kan bibehålla en upprätt position ensam;
- Kan gå minst 10 meter och 6 minuter i följd utan hjälp.
För volontärgrupp:
- Vuxen (18 till 70 år) utan neuromuskulär eller squeletisk störning.
Exklusions kriterier:
§ För alla:
- Utan associerade neuromuskulära störningar såsom respiratoriska eller muskel-squeletiska sjukdomar, bortsett från konsekvenserna av dystrofi;
- Kontraindikationer för testerna;
- Icke-kontrollerande hjärtrytmrubbningar;
- Liggande ställning intolerans på grund av svåra andningsbesvär;
- Gravid eller ammande kvinna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Muskeldystrofi grupp
40 patienter med muskeldystrofi i extremiteterna
|
|
Jämförelsegrupp
40 friska frivilliga utan neuromuskulär eller squeletisk störning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på maximal styrka
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Maximal styrka och muskelaktivering av knäextensorer kommer att utvärderas genom isometriskt test med en isokinetisk dynamometer (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA).
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen vid maximal höftböjning
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Höftböjningstoppen under gång kommer att utvärderas med tredimensionell gånganalys med ett optoelektroniskt system ((Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA)
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på hastigheten på tryckcentrum under stående postural kontroll
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Hastigheten för tryckcentrum kommer att mätas av kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology).
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen på armbågens toppförlängning under rumslig utforskning av övre extremiteterna
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Armbågens toppförlängning kommer att mätas biomekaniskt med ett optoelektroniskt system under rumslig utforskning av övre extremiteterna (Optitrack-systemet, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA)
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på muskulära parametrar
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Maximal styrka under isometriska tester av höft-, knäböjare, fotled och maximal greppstyrka.
(Biodex Medical Systems Inc., Shirley, New York, USA) Muskeltrötthet
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: ändra från baslinjen på gånghastighet
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas. Spatio-temporal = hastighet (m/s) |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: ändra från baslinjen till steglängd
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: förändring från baslinjen på kadens
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: ändra från baslinjen på stegbredden
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: förändring från baslinjen på % enkel stödfas av gångcykeln
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: förändring från baslinjen på % svängfas av gångcykeln
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ledkinematiska parametrar: förändring från baslinjen på % stödfas av gångcykeln
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal från biomekanisk gånganalys: ett optoelektroniskt system (Optitrack-system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) kommer att användas.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på kinetiska gångparametrar
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Kinetiska parametrar kommer att erhållas från biomekanisk gånganalys med AMTI kraftplattor (Advanced Mechanical Technology, Waterton, MA, USA). Detta inkluderar toppen av markreaktionskraften i antero-posterior och vertikal axel. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på stående posturala kontrollparametrar: COP-förskjutningar
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Parametrar för stabilisering och postural orientering under postural kontrollbedömning på kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametrar för stabilisering inkluderar: Medelvärde och maximal hastighet av tryckcentrum (COP) förskjutningar. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på stående posturala kontrollparametrar: elliptisk yta
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Parametrar för stabilisering och postural orientering under postural kontrollbedömning på kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametrar för stabilisering inkluderar: Elliptisk yta som täcker 90 % av COP-positionerna. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på stående posturala kontrollparametrar: Amplituden av COP
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Parametrar för stabilisering och postural orientering under postural kontrollbedömning på kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametrar för stabilisering inkluderar: Amplitud av COP-förskjutning i anteroposterior och mediolateral axel. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen på stående posturala kontrollparametrar: Rombergkvot
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Parametrar för stabilisering och postural orientering under postural kontrollbedömning på kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Parametrar för stabilisering inkluderar: Rombergs kvot. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på parametrar för stående postural orientering
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Parametrar för stabilisering och postural orientering under postural kontrollbedömning på kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Orienteringsparametrarna inkluderar: medelposition för COP i anteroposterior och mediolateral axel. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på parametrar för stående postural orientering: extremitetsbelastningsförhållande
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Parametrar för stabilisering och postural orientering under postural kontrollbedömning på kraftplattformar (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, USA). Orienteringsparametrarna inkluderar: extremitetsbelastningsförhållande. |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på dricksuppgiften med vänster och höger övre extremitet: hastighet och rörelsetid
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal parametrarna kommer att erhållas från biomekanisk analys med ett optoelektroniskt system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inklusive: Hastighet och rörelsetid (total rörelsetid / topphastighet / medelhastighet) |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på dricksuppgiften med vänster och höger övre extremitet: rörelsestrategi
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal parametrarna kommer att erhållas från biomekanisk analys med ett optoelektroniskt system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inklusive: Rörelsestrategi (tid till topphastighet / tid till första topp) |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på dricksuppgiften med vänster och höger övre extremitet: mjukhet och koordinationsrörelse
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal parametrarna kommer att erhållas från biomekanisk analys med ett optoelektroniskt system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inklusive: Jämnhet och koordinationsrörelse (antal rörelseenheter / interjoint koordination) |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på dricksuppgift med vänster och höger övre extremitet: bålförskjutning
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal parametrarna kommer att erhållas från biomekanisk analys med ett optoelektroniskt system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inklusive: Stamförskjutning |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på dricksuppgift med vänster och höger övre extremitet: vinkelled
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Spatio-temporal parametrarna kommer att erhållas från biomekanisk analys med ett optoelektroniskt system (Optitrack system, Natural Point Inc. Corvallis, OR, USA) inklusive: Vinkelled |
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på 6 minuters gångprovsträcka
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
6 minuters gångtest
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på Berg Balance Scale poäng
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Bergs Balansvåg
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på Brooke Upper Extremity Scale-poäng
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Brooke Upper Extremity Scale-poäng för övre extremitetskapacitet.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinje på rörelsemotor
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Frågeformulär Abiloco
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändra från baslinjen på övre extremiteternas kapacitet
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Frågeformulär Abilhand
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på patientyrken
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Patientyrken utvärderade av COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
Mätningen kommer att vara från 1 (inte alls presterande) till 10 (mycket presterande) som poäng.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen på MRC (Medical Research Council) poäng på flexorer och extensorer i nedre och övre extremiteterna
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Testar MRC (Medical Research Council), en skala för muskelkraft.
Muskelskalan graderar muskelkraften på en skala från 0 till 5 i förhållande till det maximala förväntade för den muskeln.
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på Fatigue Severity Scale (FSS) poäng
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Frågeformulär Fatigue Severity Scale (FSS) för utmattningsbedömning
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen på antal fallrisker
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Ändra från baseline på antal sjukgymnastiksessioner per vecka
Tidsram: vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen på antalet idrottsträningar per vecka
Tidsram: vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
vid baslinjen, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen på Individualized Neuromuscular Quality of Life Questionnaire (INQoL)
Tidsram: Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Enkät om livskvalitet: INQoL
|
Bedömd vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Céline BONNYAUD, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- Studierektor: Samuel POUPLIN, Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200141
- 2020-A02090-39 (Registeridentifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .