Parâmetros motores em pacientes com distrofia muscular de cinturas (EIDY)
Caracterização e identificação de parâmetros motores por meio de avaliação instrumental em pacientes com distrofia muscular de cinturas
O objetivo principal do estudo é realizar acompanhamento de 2 anos com evolução dos parâmetros motores por meio de avaliações instrumentais em pacientes com distrofia muscular de cinturas e identificar quais parâmetros motores são sensíveis à mudança.
Os objetivos secundários do estudo são:
- descrever as alterações dos parâmetros obtidos nas avaliações instrumentais em comparação com as alterações obtidas nas avaliações clínicas.
- caracterizar as deficiências musculares, os distúrbios biomecânicos da marcha, os distúrbios do controle postural em pé, os distúrbios biomecânicos dos membros superiores na exploração espacial, a limitação das capacidades dos membros superiores, a fadiga, a resistência, a participação dos pacientes em suas atividades e sua qualidade de vida, em comparação com uma população pareada saudável.
- destacar as relações entre parâmetros de avaliação muscular, parâmetros biomecânicos da marcha, controle da postura ortostática e exploração espacial dos membros superiores.
- destacar as relações entre dados de avaliações instrumentais e dados de avaliações clínicas.
- destacar as relações entre os dados das avaliações instrumentais e os dados das avaliações clínicas, por um lado, e as características dos pacientes (idade, sexo, tempo de diagnóstico, tipo de DMC, reabilitação em seguimento, práticas desportivas...) por outro lado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Céline BONNYAUD, PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 71 14 49 21
- E-mail: celine.bonnyaud@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Samuel POUPLIN
- Número de telefone: +33 (0)1 47 10 70 61
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Locais de estudo
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Garche, França, 92380
- Recrutamento
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
População com distrofia muscular de cinturas para acompanhamento longitudinal de 2 anos no hospital Raymond Poincaré. Os 4 tipos de doenças mais comuns: calpainopatia, sarcoglicanopatia, disferlinopatia e alfa-distroglicanopatia.
Grupo controle: população saudável sem doença neuromuscular ou esquelética.
Descrição
Critério de inclusão:
Para grupo de distrofia muscular de cinturas:
- Os pacientes foram diagnosticados com distrofia muscular de cinturas;
- Idade entre 18 e 70 anos;
- Coberto pelo regime de segurança social francês;
- Paciente capaz de manter a posição vertical sozinho;
- Capaz de caminhar pelo menos 10 metros e 6 minutos consecutivos sem ajuda.
Para grupo de voluntários:
- Adulto (18 a 70 anos) sem doença neuromuscular ou esquelética.
Critério de exclusão:
§ Para todos:
- Sem doenças neuromusculares associadas, como doenças respiratórias ou músculo-esqueléticas, além das consequências da distrofia;
- Contraindicação aos exames;
- Distúrbios do ritmo cardíaco não controlados;
- Intolerância à posição deitada devido a problemas respiratórios graves;
- Mulher grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de distrofias musculares
40 pacientes com distrofia muscular de cinturas
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Grupo comparador
40 voluntários saudáveis sem doença neuromuscular ou esquelética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na força máxima
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A força máxima e a ativação muscular dos extensores do joelho serão avaliadas por teste isométrico com dinamômetro isocinético (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base no pico da flexão do quadril
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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O pico de flexão do quadril durante a marcha será avaliado com análise tridimensional da marcha com sistema optoeletrônico ((sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA)
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na velocidade do centro de pressão durante o controle postural em pé
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A velocidade do centro de pressão será medida por plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base no pico de extensão do cotovelo durante a exploração espacial do membro superior
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A extensão do pico do cotovelo será medida biomecanicamente com um sistema optoeletrônico durante a exploração espacial do membro superior (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA)
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos parâmetros musculares
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Força máxima durante testes isométricos de quadril, flexores de joelho, tornozelo e força máxima de preensão.
(Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nova York, EUA) Fadiga muscular
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos articulares: mudança da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA). Espaço-temporal = velocidade (m/s) |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos conjuntos: mudança da linha de base no comprimento do passo
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos conjuntos: mudança da linha de base na cadência
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos conjuntos: mudança da linha de base na largura do passo
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos articulares: alteração da linha de base em % da fase de suporte único do ciclo da marcha
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos articulares: alteração da linha de base na % fase de balanço do ciclo da marcha
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros cinemáticos articulares: alteração da linha de base na fase de % de apoio do ciclo da marcha
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Espaço-temporal a partir da análise biomecânica da marcha: será utilizado um sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA).
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros cinéticos da marcha
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros cinéticos serão obtidos a partir da análise biomecânica da marcha com plataformas de força AMTI (Advanced Mechanical Technology, Waterton, MA, EUA). Isto inclui o pico da força de reação do solo nos eixos ântero-posterior e vertical. |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de controle postural em pé: deslocamentos do COP
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros de estabilização e orientação postural durante avaliação do controle postural em plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EUA). Os parâmetros de estabilização incluem: Velocidade média e máxima dos deslocamentos do centro de pressão (COP). |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de controle postural em pé: superfície elíptica
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros de estabilização e orientação postural durante avaliação do controle postural em plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EUA). Os parâmetros de estabilização incluem: Superfície elíptica cobrindo 90% das posições COP. |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de controle postural em pé: Amplitude do COP
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros de estabilização e orientação postural durante avaliação do controle postural em plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EUA). Os parâmetros de estabilização incluem: Amplitude do deslocamento do COP nos eixos ântero-posterior e mediolateral. |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de controle postural em pé: quociente de Romberg
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros de estabilização e orientação postural durante avaliação do controle postural em plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EUA). Os parâmetros de estabilização incluem: Quociente de Romberg. |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de orientação postural em pé
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros de estabilização e orientação postural durante avaliação do controle postural em plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EUA). Os parâmetros de orientação incluem: posição média do COP nos eixos ântero-posterior e médio-lateral. |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nos parâmetros de orientação postural em pé: taxa de carga dos membros
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Parâmetros de estabilização e orientação postural durante avaliação do controle postural em plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EUA). Os parâmetros de orientação incluem: taxa de carga do membro. |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base na tarefa de beber com membro superior esquerdo e direito: velocidade e tempo de movimento
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros espaço-temporais serão obtidos a partir de análise biomecânica com sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA) incluindo: Velocidade e tempo de movimento (Tempo total de movimento / Velocidade máxima / Velocidade média) |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base na tarefa de beber com membro superior esquerdo e direito: estratégia de movimento
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros espaço-temporais serão obtidos a partir de análise biomecânica com sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA) incluindo: Estratégia de movimento (tempo até o pico de velocidade / tempo até o primeiro pico) |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base na tarefa de beber com membro superior esquerdo e direito: suavidade e coordenação de movimento
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros espaço-temporais serão obtidos a partir de análise biomecânica com sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA) incluindo: Suavidade e coordenação do movimento (número de unidades de movimentos/coordenação interarticular) |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na tarefa de beber com membro superior esquerdo e direito: deslocamento do tronco
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros espaço-temporais serão obtidos a partir de análise biomecânica com sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA) incluindo: Deslocamento do tronco |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na tarefa de beber com membro superior esquerdo e direito: articulação angular
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Os parâmetros espaço-temporais serão obtidos a partir de análise biomecânica com sistema optoeletrônico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EUA) incluindo: Articulação angular |
Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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A escala de equilíbrio de Berg
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Extremidade Superior de Brooke
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Pontuação da Brooke Upper Extremity Scale para capacidades dos membros superiores.
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base no locomotor
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Questionários Abiloco
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base nas capacidades dos membros superiores
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Questionários Abilhand
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Mudança da linha de base nas ocupações dos pacientes
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Ocupações dos pacientes avaliadas pela COPM (Medida Canadense de Desempenho Ocupacional).
A medição será de 1 (nenhum desempenho) a 10 (muito desempenho) como pontuação.
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do MRC (Medical Research Council) nos flexores e extensores dos membros inferiores e superiores
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Testando o MRC (Medical Research Council), uma escala de potência muscular.
A escala muscular gradua a potência muscular em uma escala de 0 a 5 em relação ao máximo esperado para aquele músculo.
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Questionário Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) para avaliação da fadiga
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base no número de riscos de queda
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base no número de sessões de fisioterapia por semana
Prazo: no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base no número de práticas esportivas por semana
Prazo: no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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no início do estudo, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Alteração da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida Neuromuscular Individualizado (INQoL)
Prazo: Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Questionário de qualidade de vida: INQoL
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Avaliado em 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline BONNYAUD, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- Diretor de estudo: Samuel POUPLIN, Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200141
- 2020-A02090-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .