Parámetros motores en pacientes con distrofia muscular de cinturas (EIDY)
Caracterización e identificación de parámetros motores mediante evaluación instrumental en pacientes con distrofia muscular de cinturas
El objetivo principal del estudio es realizar un seguimiento de 2 años de la evolución de los parámetros motores mediante evaluaciones instrumentales en pacientes con distrofia muscular de cinturas e identificar qué parámetros motores son sensibles al cambio.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- describir los cambios de los parámetros obtenidos de las evaluaciones instrumentales en comparación con los cambios obtenidos de las evaluaciones clínicas.
- caracterizar las deficiencias musculares, los trastornos biomecánicos de la marcha, los trastornos del control postural de pie, los trastornos biomecánicos de los miembros superiores en la exploración espacial, la limitación de las capacidades de los miembros superiores, la fatiga, la resistencia, la participación de los pacientes en sus actividades y su calidad de vida, en comparación con una población pareada sana.
- resaltar las relaciones entre los parámetros de evaluación muscular, los parámetros biomecánicos de la marcha, el control de la postura de pie y la exploración espacial de las extremidades superiores.
- resaltar las relaciones entre los datos de las evaluaciones instrumentales y los datos de las evaluaciones clínicas.
- resaltar las relaciones entre los datos de las evaluaciones instrumentales y los datos de las evaluaciones clínicas, por un lado, y las características de los pacientes (edad, sexo, tiempo desde el diagnóstico, tipo de LGMD, rehabilitación en el seguimiento, prácticas deportivas...) por el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Céline BONNYAUD, PhD
- Número de teléfono: +33 (0)1 71 14 49 21
- Correo electrónico: celine.bonnyaud@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel POUPLIN
- Número de teléfono: +33 (0)1 47 10 70 61
- Correo electrónico: samuel.pouplin@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Garche, Francia, 92380
- Reclutamiento
- Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'exploration fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Población con distrofia muscular de cinturas para seguimiento longitudinal de 2 años en el hospital Raymond Poincaré. Los 4 tipos de enfermedades más comunes: calpainopatía, sarcoglicanopatía, disferlinopatía y alfa-distroglicanopatía.
Grupo control: población sana sin trastorno neuromuscular ni esquelético.
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de distrofia muscular de cinturas:
- Pacientes diagnosticados de distrofia muscular de cinturas;
- Edad entre 18 y 70 años;
- Cubierto por el régimen de seguridad social francés;
- Paciente capaz de mantener la posición erguida por sí solo;
- Capaz de caminar al menos 10 metros y 6 minutos seguidos sin ayuda.
Para grupo de voluntarios:
- Adulto (18 a 70 años) sin trastorno neuromuscular ni esquelético.
Criterio de exclusión:
§ Para todos:
- Sin alteraciones neuromusculares asociadas como enfermedades respiratorias o músculo-esqueléticas, aparte de las consecuencias de la distrofia;
- Contraindicación para las pruebas;
- Trastornos del ritmo cardíaco no controlados;
- Intolerancia a la posición acostada debido a problemas respiratorios graves;
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de distrofias musculares
40 pacientes con distrofia muscular de cinturas
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Grupo comparador
40 voluntarios sanos sin trastorno neuromuscular ni esquelético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fuerza máxima
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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La fuerza máxima y la activación muscular de los extensores de la rodilla se evaluarán mediante una prueba isométrica con un dinamómetro isocinético (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nueva York, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la flexión máxima de la cadera
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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El pico de flexión de la cadera durante la marcha se evaluará mediante análisis tridimensional de la marcha con un sistema optoelectrónico ((sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.)
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la velocidad del centro de presión durante el control postural de pie
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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La velocidad del centro de presión se medirá mediante plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la extensión máxima del codo durante la exploración espacial de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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La extensión del pico del codo se medirá biomecánicamente con un sistema optoelectrónico durante la exploración espacial de las extremidades superiores (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.)
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los parámetros musculares.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Fuerza máxima durante pruebas isométricas de cadera, flexores de rodilla, tobillo y fuerza máxima de agarre.
(Biodex Medical Systems Inc., Shirley, Nueva York, EE. UU.) Fatiga muscular
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos articulares: cambio desde el valor inicial en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.). Espacio-temporal = velocidad (m/s) |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos conjuntos: cambio desde la línea de base en la longitud del paso
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos articulares: cambio desde el inicio en la cadencia
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos conjuntos: cambio desde la línea base en el ancho del paso
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos articulares: cambio desde el valor inicial en % de fase de apoyo única del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos articulares: cambio desde el valor inicial en % de la fase de oscilación del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros cinemáticos articulares: cambio desde el valor inicial en % de la fase de apoyo del ciclo de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Espacio-temporal a partir del análisis biomecánico de la marcha: se utilizará un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.).
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en los parámetros cinéticos de la marcha
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Los parámetros cinéticos se obtendrán del análisis biomecánico de la marcha con plataformas de fuerza AMTI (Advanced Mechanical Technology, Waterton, MA, EE. UU.). Esto incluye el pico de la fuerza de reacción del suelo en los ejes anteroposterior y vertical. |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en los parámetros de control postural de pie: desplazamientos COP
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros de estabilización y orientación postural durante la evaluación del control postural en plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EE. UU. Los parámetros de estabilización incluyen: Velocidad media y máxima de los desplazamientos del centro de presión (COP). |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en los parámetros de control postural de pie: superficie elíptica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros de estabilización y orientación postural durante la evaluación del control postural en plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EE. UU. Los parámetros de estabilización incluyen: Superficie elíptica que cubre el 90% de las posiciones COP. |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en los parámetros de control postural de pie: amplitud de COP
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros de estabilización y orientación postural durante la evaluación del control postural en plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EE. UU. Los parámetros de estabilización incluyen: Amplitud del desplazamiento del COP en el eje anteroposterior y mediolateral. |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en los parámetros de control postural de pie: cociente de Romberg
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros de estabilización y orientación postural durante la evaluación del control postural en plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EE. UU. Los parámetros de estabilización incluyen: Cociente de Romberg. |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en los parámetros de orientación postural de pie
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros de estabilización y orientación postural durante la evaluación del control postural en plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EE. UU. Los parámetros de orientación incluyen: posición media del COP en el eje anteroposterior y mediolateral. |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de orientación postural de pie: relación de carga de las extremidades
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Parámetros de estabilización y orientación postural durante la evaluación del control postural en plataformas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology), Waterton, MA, EE. UU. Los parámetros de orientación incluyen: relación de carga de las extremidades. |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la tarea de beber con la extremidad superior izquierda y derecha: velocidad y tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Los parámetros espacio-temporales se obtendrán a partir de análisis biomecánico con un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.) que incluye: Velocidad y tiempo de movimiento (Tiempo total de movimiento / Velocidad pico / Velocidad media) |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la tarea de beber con la extremidad superior izquierda y derecha: estrategia de movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Los parámetros espacio-temporales se obtendrán a partir de análisis biomecánico con un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.) que incluye: Estrategia de movimiento (tiempo hasta la velocidad máxima / tiempo hasta el primer pico) |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la tarea de beber con la extremidad superior izquierda y derecha: suavidad y coordinación del movimiento
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Los parámetros espacio-temporales se obtendrán a partir de análisis biomecánico con un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.) que incluye: Suavidad y coordinación del movimiento (número de unidades de movimiento/coordinación interarticular) |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la tarea de beber con la extremidad superior izquierda y derecha: desplazamiento del tronco
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Los parámetros espacio-temporales se obtendrán a partir de análisis biomecánico con un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.) que incluye: Desplazamiento del tronco |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la tarea de beber con la extremidad superior izquierda y derecha: articulación angular
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Los parámetros espacio-temporales se obtendrán a partir de análisis biomecánico con un sistema optoelectrónico (sistema Optitrack, Natural Point Inc. Corvallis, OR, EE. UU.) que incluye: articulación angular |
Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el valor inicial en la distancia de prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Prueba de marcha de 6 minutos
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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La balanza de Berg
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de extremidades superiores de Brooke
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Puntuación de la escala Brooke de extremidades superiores para las capacidades de las extremidades superiores.
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en lo locomotor
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cuestionarios Abiloco
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en las capacidades de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cuestionarios Abilhand
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en las ocupaciones de los pacientes
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Ocupaciones de los pacientes evaluadas por COPM (Canadian Occupational Performance Measure).
La medición será de 1 (nada eficaz) a 10 (muy eficaz) como puntuación.
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la puntuación del MRC (Consejo de Investigación Médica) en flexores y extensores de las extremidades inferiores y superiores
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Prueba del MRC (Consejo de Investigación Médica), una escala de potencia muscular.
La escala muscular clasifica la potencia muscular en una escala de 0 a 5 en relación con el máximo esperado para ese músculo.
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cuestionario Escala de gravedad de la fatiga (FSS) para la evaluación de la fatiga
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de riesgos de caídas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cambio desde el inicio en el número de sesiones de fisioterapia por semana
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en el número de prácticas deportivas por semana
Periodo de tiempo: al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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al inicio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario individualizado de calidad de vida neuromuscular (INQoL)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Cuestionario de calidad de vida: INQoL
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Evaluado a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline BONNYAUD, PhD, Laboratoire d'analyse du mouvement, Service d'explorations fonctionnelles, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
- Director de estudio: Samuel POUPLIN, Plateforme Nouvelles Technologies, Hôpital Raymond Poincaré, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200141
- 2020-A02090-39 (Identificador de registro: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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