新生児脳症による冷却を受けている乳児におけるデクスメデトミジンの使用（DICE試験） (DICE)
2026年2月13日 更新者：Mariana Baserga、University of Utah
新生児の痛みと鎮静の管理には、しばしばオピオイド療法が含まれます。
新生児のオピオイド曝露に関連する長期的な害を示唆する証拠が増えています。
新生児が低体温療法 (TH) を受けている間に最適な鎮静を提供することは有益かもしれませんが、治療上の課題もあります。
デクスメデトミジン（DMT）の安全性と神経保護特性を支持する脳損傷の動物モデルと成人での臨床試験からの証拠はあるが、低酸素性虚血性脳症の新生児におけるDMT使用の安全性と有効性を実証する大規模な臨床試験は発表されていない. HIE）THによる治療中。
この研究は、第 II 相 2 アーム試験を提案する点で革新的であり、TH を受けている赤ちゃんの鎮静および疼痛管理にモルヒネを使用する場合と比較して、DMT の使用を評価する機会を提供します。
日和見薬物動態 (PK) データを収集することによって最適な DMT 投与量を確認し、この集団における DMT の安全性を判断することを提案します。
これらのデータは、より大規模な第 III 相有効性試験の情報となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo、Utah、アメリカ、84604
- Utah Valley Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 在胎週数が 36 週以上の新生児で、中等度から重度の新生児脳症と診断され、計画期間 72 時間 TH (目標体温 33.5°C) で治療された。
- -新生児の痛み、興奮、および鎮静スケール（N-PASS）スコアおよび修正されたベッドサイド震え評価スケールによって評価される、TH中の震えを防ぐために鎮静および/または治療を必要とする乳児。
- 無作為化の前に取得した治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセント文書
除外基準:
- 既知の染色体異常
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 瀕死の状態のために考慮されているケアのリダイレクト、または完全なサポートを差し控える決定が下された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン (DMT)
被験者は 1:1 の比率で DMT 群に無作為に割り付けられました。
1 mcg/kg の負荷用量を投与した後、0.1 ～ 0.5 mcg/kg/h の持続注入を行います。
新生児の痛み、動揺、鎮静スケール (N-PASS) を使用して注入速度を決定します。
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強力なα2-アドレナリン受容体アゴニストで、鎮静、鎮痛を提供し、震えを防ぎますが、換気を抑制しません。
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
被験者はモルヒネに 1:1 の比率で無作為に割り付けられました。
0.02-0.05 の 3-4 時間ごとの間欠投与
mg/kg/用量または 0.005 ～ 0.01 mg/kg/hr の持続注入。
N-PASS は、投与量と頻度を決定するために使用されます。
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鎮痛、疼痛管理および鎮静を提供し、換気を抑制する可能性があるオピオイドアゴニスト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMTを投与された乳児とモルヒネを投与された乳児の安全性対策を比較検討する
時間枠：生後96時間
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安全性は、生後4日間にわたって、2つの研究群間の重篤な有害事象の数を比較することにより評価されます。
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生後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DMT血漿中濃度
時間枠：1週間
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必要に応じてDMT血漿濃度測定のために、2つの機会的PKサンプル（通常の検査時に採取）と、有害事象発生時のPKサンプルを採取します。
これらのPKサンプルは機会的に採取されるため、PK測定のための事前設定された時間ポイントはありません。
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪寒を経験した参加者の数
時間枠：生後96時間以内
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二つの薬物治療レジーム間で、治療的低体温中に震えを経験する乳児の数を比較します
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生後96時間以内
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挿管日数
時間枠：生後1週目
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各被験者が必要とした侵襲的換気サポートの日数を、各群間で比較します。
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生後1週目
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ボトルまたは母乳による完全経口摂取までの日数
時間枠：最大2ヶ月間
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両方の薬物治療レジメン間で、完全経口摂取までの日数を比較します
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最大2ヶ月間
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生後3～4ヶ月における一般化運動評価スコア
時間枠：生後3～4ヶ月
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GMAは、2分間のビデオ中における運動の質を評価することで、神経運動障害の早期発見を支援する検証済みテストです。
認定評価者は、正常なうねり運動、貧弱なレパートリー、痙攣性同期運動、およびカオス的運動を含む運動の質を評価します。
正常なうねり運動以外のすべての運動は非典型的と見なされます。
結果は2つの薬物治療間で比較されます。
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生後3～4ヶ月
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ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）スコア（3～4か月齢時）
時間枠：生後3～4か月
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HINEは、神経機能の様々な側面を評価する26項目の検査であり、これらのスコアは2つの薬物治療レジメン間で比較されます。
この評価は、5つの異なる神経発達領域を採点します：脳神経機能、姿勢、運動、筋緊張、および反射／反応。
最高スコアは78、最低スコアは0です。より高いスコアは、より良い転帰と一致するより良い神経発達を示します。
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生後3～4か月
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生後6-9か月時点のハマースミス乳児神経学的検査（HINE）スコア
時間枠：生後6〜9か月
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HINEは26項目の検査であり、神経機能のさまざまな側面を評価し、これらのスコアは2つの薬剤治療レジメン間で比較されます。
この評価は、5つの異なる神経発達領域を採点します：脳神経機能、姿勢、運動、筋緊張、および反射／反応。
最高スコアは78、最低スコアは0です。より高いスコアは、より良い転帰と一致するより良い神経発達を示します。
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生後6〜9か月
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修正年齢3-4か月における乳児運動能力検査(TIMP)スコア
時間枠：修正年齢3～4ヶ月
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この検査は姿勢と運動制御を評価し、特に早産児で使用するために設計されています。
結果は規範値からのzスコアに基づいて与えられ、低平均、平均以下、および平均を大きく下回るとして示されます。
低いスコアはより悪い結果を予測します。
これらのスコアは2つの薬物治療レジメン間で比較されます。
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修正年齢3～4ヶ月
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生後6-9ヶ月におけるピーボディ発達運動スキル（PDMS-2）
時間枠：生後6～9ヶ月
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このテストは、微細運動、粗大運動、および総合運動技能を評価します。
結果は年齢相当評価に変換され、その後各カテゴリーに対して指数スコアが与えられます。
最低スコアは35、最高スコアは165です。
平均スコアは90-110で、平均より3標準偏差以上高いパフォーマンスにはより高いスコアが、平均より3標準偏差以下低いパフォーマンスにはより低いスコアが与えられます。スコアが高いほど、より良い予後が期待されます。
これらのスコアは、2つの薬物治療レジメン間で比較されます。
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生後6～9ヶ月
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6～9ヶ月齢における年齢・発達段階質問票
時間枠：6-9か月齢
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コミュニケーション、粗大運動および微細運動スキル、社会的行動を評価する保護者向け調査です。 スコアは0〜60の範囲で、スコアが高いほど良好な結果を示します。 これらのスコアは、2つの薬物治療レジメン間で比較されます。 |
6-9か月齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mariana Baserga, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月20日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月22日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 136561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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