Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin käyttö vastasyntyneen enkefalopatian vuoksi jäähtyneillä pikkulapsilla (DICE-tutkimus) (DICE)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Mariana Baserga, University of Utah
Vastasyntyneen kivun ja sedaation hallintaan sisältyy usein opioidihoito. Yhä useammat todisteet viittaavat vastasyntyneiden opioidialtistukseen liittyviin pitkäaikaisiin haittoihin. Optimaalisen sedaation tarjoaminen vastasyntyneiden terapeuttisen hypotermian (TH) aikana voi olla hyödyllistä, mutta se aiheuttaa myös terapeuttisia haasteita. Vaikka eläinmalleista on saatu näyttöä aivovaurioista ja kliinisistä tutkimuksista aikuisilla, jotka tukevat deksmedetomidiinin (DMT) turvallisuutta ja hermostoa suojaavia ominaisuuksia, ei ole julkaistu suuria kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat DMT:n käytön turvallisuuden ja tehon vastasyntyneillä, joilla on hypoksis-iskeeminen enkefalopatia. HIE) TH-hoidon aikana. Tämä tutkimus on innovatiivinen ehdottaessaan vaiheen II, 2-haaraista koetta, joka tarjoaa mahdollisuuden arvioida DMT:n käyttöä verrattuna morfiinin käyttöön sedaatiossa ja kivun hallinnassa TH-potilailla. Ehdotamme optimaalisen DMT-annostuksen vahvistamista keräämällä opportunistisia farmakokinetiikkaa (PK) koskevia tietoja ja määrittämällä DMT:n turvallisuuden tässä populaatiossa. Nämä tiedot antavat tietoa laajemmasta vaiheen III tehokkuustutkimuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden raskausviikolla on ≥ 36 viikkoa, joilla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea vastasyntyneen enkefalopatia ja joita hoidettiin TH:lla (tavoitelämpötila 33,5 °C) suunnitellun 72 tunnin ajan.
  • Vauvat, jotka tarvitsevat sedaatiota ja/tai hoitoa vilunväristyksen estämiseksi TH:n aikana, neonatal Pain, Agitation ja Sedaation Scale (N-PASS) -pisteiden ja muokatun Bedside Shivering Assessment -asteikon perusteella arvioituna.
  • Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja, joka on saatu ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut kromosomipoikkeamat
  • Synnynnäiset syanoottiset sydänvauriot
  • Hoidon uudelleensuuntaamista harkitaan kuolevaisen tilan vuoksi tai päätös olla tekemättä täyden tuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini (DMT)
Koehenkilöt satunnaistettiin DMT-haaraan suhteessa 1:1. Aloitusannos on 1 mcg/kg ja sen jälkeen jatkuva infuusio 0,1-0,5 mikrog/kg/h. Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale (N-PASS) -asteikkoa käytetään infuusionopeuden määrittämiseen.
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi
Tehokas α2-adrenergisen reseptorin agonisti, joka tarjoaa sedaatiota, kipua lievittävää ja ehkäisee vilunväristystä, mutta ei tukahduta hengitystä.
Active Comparator: Morfiini
Koehenkilöt satunnaistettiin saamaan morfiinia suhteessa 1:1. Jaksottainen annostelu 3-4 tunnin välein 0,02-0,05 mg/kg/annos tai jatkuva infuusio 0,005-0,01 mg/kg/tunti. N-PASS:ia käytetään annostuksen ja taajuuden määrittämiseen.
Lääke: Morfiinisulfaatti
Opioidiagonisti, joka antaa analgesiaa, kivunhallintaa ja sedaatiota ja voi tukahduttaa ventilaation.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutki turvallisuusmenetelmiä DMT:ää saavissa vauvoissa verrattuna morfiinia saaviin vauvoihin
Aikaikkuna: Ensimmäiset 96 elämän tuntia
Turvallisuutta arvioidaan ensimmäisten 4 elinpäivän aikana vertaamalla vakavien haittatapahtumien määrää kahden tutkimusryhmän välillä.
Ensimmäiset 96 elämän tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DMT:n plasmatasot
Aikaikkuna: yksi viikko
Kaksi opportunistista PK-näytettä (rutiinilaboratoriotutkimusten yhteydessä) ja PK-näyte aina, kun ilmenee haittavaikutus, otetaan DMT:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tarpeen mukaan. Koska nämä PK-näytteet otetaan opportunistisesti, PK-mittauksille ei ole ennalta määriteltyjä aikapisteitä.
yksi viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat väristystä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 96 elinvuorokautta
Kahden lääkehoitojakson välillä verrataan niiden vastasyntyneiden määrää, jotka kokevat väristystä terapeuttisen hypotermian aikana
Ensimmäiset 96 elinvuorokautta
Intuboitujen päivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen elinviikko
Kunkin kohteen tarvitsemien invasiivisen hengityskoneen tukipäivien määrää verrataan ryhmien välillä.
Ensimmäinen elinviikko
Päiviä täyteen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan pullosta tai rinnasta
Aikaikkuna: Enintään kaksi kuukautta
Täysin suun kautta annettavan ruokinnan saavuttamiseen kuluvaa aikaa verrataan kahden lääkehoitojakson välillä
Enintään kaksi kuukautta
Yleistetyt motoriset arviointipisteet 3-4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ikä
GMA on validoitu testi, joka auttaa neurologisten liikehäiriöiden varhaisessa havaitsemisessa arvioimalla liikkeiden laatua kahden minuutin videon aikana.
Pätevät arvioijat arvioivat liikkeiden laatua, mukaan lukien: normaali kiemurtelu, huono repertoaari, kouristunut synkronoitu ja kaoottiset liikkeet.
Kaikki muut liikkeet kuin normaali kiemurtelu katsotaan epätyypillisiksi.
Tuloksia verrataan kahden lääkehoidon välillä.
3-4 kuukauden ikä
Hammersmith-vauvan neurologisen tutkimuksen (HINE) pisteet 3-4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden ikä
HINE on 26 kohdetta sisältävä tutkimus, joka arvioi erilaisia neurologisen toiminnan näkökohtia, ja näitä pistemääriä verrataan kahden lääkehoitosuunnitelman välillä. Tämä arviointi pisteyttää 5 erilaista neurologisen kehityksen aluetta: kallonhermojen toiminta, asento, liikkeet, lihasjänteys ja refleksit/reaktiot. Maksimipistemäärä on 78 ja alin pistemäärä on 0. Korkeammat pistemäärät osoittavat parempaa neurologista kehitystä, mikä vastaa parempia tuloksia.
3-4 kuukauden ikä
Hammersmith-vauvan neurologisen tutkimuksen (HINE) pisteet 6–9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden ikä
HINE on 26 kohdetta käsittävä tutkimus, joka arvioi erilaisia neurologisen toiminnan näkökohtia, ja näitä tuloksia verrataan kahden lääkehoitojakson välillä. Tämä arviointi pisteyttää 5 erilaista neurologisen kehityksen aluetta: kraniaalisten hermojen toiminta, asento, liikkeet, jännitys ja refleksit/reaktiot. Korkein mahdollinen pistemäärä on 78 ja alin pistemäärä on 0. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa neurologista kehitystä, mikä vastaa parempia lopputuloksia.
6-9 kuukauden ikä
Vauvan motoristen suoritusten testin (TIMP) pisteet 3–4 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 3-4 kuukauden korjattu ikä
Tämä testi arvioi ryhtiä ja motorista hallintaa, ja se on suunniteltu erityisesti ennenaikaisesti syntyneille lapsille. Tulokset annetaan z-pisteinä normatiivisista arvoista ja luokitellaan matalaksi keskiarvoksi, keskiarvon alapuolelle ja keskiarvon huomattavasti alapuolelle. Matalammat pisteet ennustavat todennäköisemmin huonompia lopputuloksia. Näitä pistemääriä verrataan kahden lääkehoitojakson välillä.
3-4 kuukauden korjattu ikä
Peabodyn kehitykselliset motoriset taidot (PDMS-2) 6–9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6-9 kuukauden ikä
Tämä testi arvioi hienomotoriikkaa, karkean motoriikan ja kokonaismotorisia taitoja. Tulokset muunnetaan ikäekvivalenttiarvioinniksi, minkä jälkeen jokaiselle kategorialle annetaan osamäärälukuarvo. Minimiarvo on 35 ja maksimiarvo on 165. Keskiarvo on 90–110, korkeammat pisteet annetaan 3 SD keskiarvon yläpuolella ja matalammat pisteet 3 SD keskiarvon alapuolella. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi ennustettu lopputulos. Näitä pistemääriä verrataan kahden lääkehoitosuunnitelman välillä.
6-9 kuukauden ikä
Ikä- ja kehityskysely 6–9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6–9 kuukauden ikä

Vanhempien kysely, joka arvioi viestintää, karkeita ja hienoja motorisia taitoja sekä sosiaalisia käyttäytymismalleja. Pisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja mitä korkeampi pisteet, sitä parempi lopputulos.

Näitä pisteitä verrataan kahden lääkehoitojakson välillä
6–9 kuukauden ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Utah

Tutkijat

  • Päätutkija: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 136561

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa