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Utilisation de la dexmédétomidine chez les nourrissons subissant un refroidissement en raison d'une encéphalopathie néonatale (essai DICE) (DICE)

13 février 2026 mis à jour par: Mariana Baserga, University of Utah
La prise en charge de la douleur et de la sédation néonatales comprend souvent un traitement aux opioïdes. Un nombre croissant de preuves suggèrent des dommages à long terme associés à l'exposition néonatale aux opioïdes. Fournir une sédation optimale pendant que les nouveau-nés subissent une hypothermie thérapeutique (TH) peut être bénéfique, mais présente également des défis thérapeutiques. Bien qu'il existe des preuves provenant de modèles animaux de lésions cérébrales et d'essais cliniques chez l'adulte pour étayer l'innocuité et les propriétés neuroprotectrices de la dexmédétomidine (DMT), il n'y a pas d'essais cliniques à grande échelle publiés démontrant l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la DMT chez les nouveau-nés atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique ( HIE) pendant le traitement par TH. Cette étude est innovante en proposant un essai de phase II à 2 bras offrant la possibilité d'évaluer l'utilisation du DMT par rapport à l'utilisation de la morphine pour la sédation et la gestion de la douleur chez les bébés subissant une TH. Nous proposons de confirmer le dosage optimal de DMT en recueillant des données pharmacocinétiques opportunistes (PK) et de déterminer l'innocuité du DMT dans cette population. Ces données éclaireront un plus grand essai d'efficacité de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés ≥ 36 semaines d'âge gestationnel diagnostiqués avec une encéphalopathie néonatale modérée à sévère et traités par TH (température cible 33,5 °C) pendant une durée prévue de 72 h.
  • Nourrissons nécessitant une sédation et/ou un traitement pour prévenir les frissons pendant l'HT, tels qu'évalués par les scores de l'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (N-PASS) et une échelle modifiée d'évaluation des frissons au chevet.
  • Document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) obtenu avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Anomalies chromosomiques connues
  • Malformations cardiaques congénitales cyanotiques
  • Réorientation des soins envisagée en raison d'un état moribond ou décision prise de refuser un soutien total

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine (DMT)
Sujets randomisés dans le bras DMT dans un rapport 1:1. Une dose de charge de 1 mcg/kg sera administrée suivie d'une perfusion continue de 0,1 à 0,5 mcg/kg/h. L'échelle de douleur néonatale, d'agitation et de sédation (N-PASS) sera utilisée pour déterminer le débit de perfusion.
Médicament: Chlorhydrate de dexmédétomidine
Agoniste puissant des récepteurs α2-adrénergiques qui procure une sédation, une analgésie et prévient les frissons mais ne supprime pas la ventilation.
Comparateur actif: Morphine
Sujets randomisés pour recevoir de la morphine dans un rapport 1:1. Dosage intermittent toutes les 3-4 heures de 0,02-0,05 mg/kg/dose ou perfusion continue de 0,005 à 0,01 mg/kg/h. Le N-PASS sera utilisé pour déterminer le dosage et la fréquence.
Médicament: Sulfate de morphine
Agoniste opioïde qui fournit une analgésie, une gestion de la douleur et une sédation et peut supprimer la ventilation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner les mesures de sécurité chez les nourrissons recevant du DMT par rapport à ceux recevant de la morphine
Délai: Premières 96 heures de vie
La sécurité sera évaluée durant les 4 premiers jours de vie en comparant le nombre d'événements indésirables graves entre les deux groupes de l'étude.
Premières 96 heures de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux plasmatiques de DMT
Délai: une semaine
Deux échantillons de PK opportunistes (au moment des analyses de routine) et un échantillon de PK chaque fois qu'un événement indésirable survient seront prélevés pour mesurer les concentrations plasmatiques de DMT selon les besoins. Comme ces échantillons de PK sont réalisés de manière opportuniste, il n'y a pas de points temporels prédéfinis pour les mesures de PK.
une semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui présentent des frissons
Délai: Premières 96 heures de vie
Le nombre de bébés qui présentent des frissons pendant l'hypothermie thérapeutique sera comparé entre les deux schémas de traitement médicamenteux
Premières 96 heures de vie
Nombre de jours sous intubation
Délai: Première semaine de vie
Le nombre de jours pendant lesquels chaque sujet a nécessité une assistance ventilatoire invasive sera comparé entre les bras.
Première semaine de vie
Jours jusqu'à l'alimentation orale complète au biberon ou au sein
Délai: Jusqu'à deux mois
Le délai jusqu'à l'alimentation orale complète sera comparé entre les deux régimes de traitement médicamenteux
Jusqu'à deux mois
Scores d'évaluation motrice généralisée à 3-4 mois d'âge
Délai: 3-4 mois d'âge
le GMA est un test validé qui aide à la détection précoce des troubles neurologiques du mouvement en évaluant la qualité des mouvements lors d'une vidéo de 2 minutes. Des évaluateurs certifiés noteront la qualité des mouvements, qui incluent : les mouvements de torsion normaux, le répertoire pauvre, les mouvements crispés synchronisés et les mouvements chaotiques. Tous les mouvements autres que les mouvements de torsion normaux sont considérés comme atypiques. Les résultats seront comparés entre les deux traitements médicamenteux.
3-4 mois d'âge
Scores de l'examen neurologique infantile de Hammersmith (HINE) à 3-4 mois d'âge
Délai: 3-4 mois d'âge
L'HINE est un examen de 26 items qui évalue différents aspects de la fonction neurologique et ces scores seront comparés entre les deux régimes de traitement médicamenteux. Cette évaluation note 5 domaines différents du développement neurologique : la fonction des nerfs crâniens, la posture, les mouvements, le tonus et les réflexes/réactions. Le score maximum est de 78 et le score minimum est de 0. Des scores plus élevés indiquent un meilleur développement neurologique, ce qui correspond à de meilleurs résultats.
3-4 mois d'âge
Scores de l'examen neurologique du nourrisson de Hammersmith (HINE) à l'âge de 6-9 mois
Délai: 6-9 mois d'âge
Le HINE est un examen de 26 items qui évalue différents aspects de la fonction neurologique et ces scores seront comparés entre les deux schémas thérapeutiques médicamenteux. Cette évaluation note 5 domaines différents du développement neurologique : la fonction des nerfs crâniens, la posture, les mouvements, le tonus et les réflexes/réactions. Le score maximum est de 78 et le score le plus bas est de 0. Les scores plus élevés indiquent un meilleur développement neurologique, cohérent avec de meilleurs résultats.
6-9 mois d'âge
Scores du Test de Performance Motrice du Nourrisson (TIMP) à 3-4 Mois d'Âge Corrigé
Délai: 3-4 mois d'âge corrigé
Ce test évalue la posture et le contrôle moteur et est conçu pour être utilisé spécifiquement chez les nourrissons nés prématurément. Les résultats sont donnés sur la base de scores z par rapport aux valeurs normatives et sont présentés comme moyen-faible, inférieur à la moyenne et très inférieur à la moyenne. Des scores plus bas sont plus prédictifs de résultats défavorables. Ces scores seront comparés entre les deux schémas thérapeutiques médicamenteux.
3-4 mois d'âge corrigé
Compétences motrices développementales de Peabody (PDMS-2) à l'âge de 6-9 mois
Délai: 6 à 9 mois
Ce test évalue les habiletés motrices fines, les habiletés motrices globales et les habiletés motrices totales. Les résultats sont convertis en une évaluation équivalente à l'âge, puis des scores de quotient sont attribués pour chaque catégorie. Le minimum est de 35 et le maximum est de 165. Le score moyen est de 90 à 110, avec des scores plus élevés attribués pour une performance supérieure de 3 écarts-types à la moyenne et des scores plus faibles attribués pour une performance inférieure de 3 écarts-types à la moyenne. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat prédit. Ces scores seront comparés entre les deux régimes de traitement médicamenteux.
6 à 9 mois
Questionnaire sur les âges et les étapes à 6-9 mois d'âge
Délai: 6-9 mois d'âge

Enquête parentale évaluant la communication, les habiletés motrices globales et fines, et les comportements sociaux. Les scores vont de 0 à 60, et plus le score est élevé, meilleur est le résultat.

Ces scores seront comparés entre les deux schémas thérapeutiques médicamenteux
6-9 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Première publication (Réel)

26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 136561

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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