Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av dexmedetomidin hos spedbarn som gjennomgår avkjøling på grunn av neonatal encefalopati (DICE-prøve) (DICE)

19. juli 2023 oppdatert av: Mariana Baserga, University of Utah
Behandling av neonatal smerte og sedasjon inkluderer ofte opioidbehandling. En økende mengde bevis tyder på langsiktig skade forbundet med neonatal opioideksponering. Å gi optimal sedasjon mens nyfødte gjennomgår terapeutisk hypotermi (TH) kan være fordelaktig, men byr også på terapeutiske utfordringer. Selv om det er bevis fra dyremodeller av hjerneskade og kliniske studier hos voksne for å støtte sikkerheten og de nevrobeskyttende egenskapene til dexmedetomidin (DMT), er det ingen publiserte store kliniske studier som viser sikkerhet og effekt av DMT-bruk hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati ( HIE) under behandling med TH. Denne studien er nyskapende ved å foreslå en fase II, 2-arms studie som gir muligheten til å evaluere bruken av DMT sammenlignet med bruken av morfin for sedasjon og smertebehandling for babyer som gjennomgår TH. Vi foreslår å bekrefte optimal DMT-dosering ved å samle opportunistiske farmakokinetikkdata (PK) og bestemme sikkerheten til DMT i denne populasjonen. Disse dataene vil informere om en større fase III-effektstudie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte ≥36 ukers svangerskapsalder diagnostisert med moderat til alvorlig neonatal encefalopati og behandlet med TH (måltemperatur 33,5°C) i en planlagt varighet på 72 timer.
  • Spedbarn som trenger sedasjon og/eller behandling for å forhindre skjelving under TH, vurdert av Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale (N-PASS) og en modifisert Bedside Shivering Assessment Scale.
  • Informert samtykkedokument godkjent av Institutional Review Board (IRB) innhentet før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente kromosomavvik
  • Cyanotiske medfødte hjertefeil
  • Omdirigering av omsorg vurderes på grunn av døende tilstand, eller en beslutning om å holde tilbake full støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin (DMT)
Forsøkspersoner randomisert til DMT-armen i forholdet 1:1. En startdose på 1 mcg/kg vil bli gitt etterfulgt av 0,1 til 0,5 mcg/kg/time kontinuerlig infusjon. Neonatal smerte-, agitasjons- og sedasjonsskala (N-PASS) vil bli brukt til å bestemme infusjonshastigheten.
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid
Potent α2-adrenerg reseptoragonist som gir sedasjon, analgesi og forhindrer skjelving, men som ikke undertrykker ventilasjon.
Aktiv komparator: Morfin
Forsøkspersoner randomisert til morfin i forholdet 1:1. Intermitterende dosering hver 3.-4. time på 0,02-0,05 mg/kg/dose eller kontinuerlig infusjon på 0,005 til 0,01 mg/kg/time. N-PASS vil bli brukt til å bestemme dosering og frekvens.
Legemiddel: Morfinsulfat
Opioidagonist som gir analgesi, smertebehandling og sedasjon og kan undertrykke ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk sikkerhetstiltak hos spedbarn som får DMT til de som får morfin
Tidsramme: De første 96 timene av livet
Sikkerhet vil bli evaluert i løpet av de første 4 dagene av livet ved å dokumentere potensielle bivirkninger som hypotensjon, hypertensjon, bradykardi, hjertearytmier, hypotermi, akutt nyresvikt, leversvikt og anfall utenfor normalområdet for studiepopulasjonen.
De første 96 timene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DMT plasmanivåer
Tidsramme: en uke
To opportunistiske PK-prøver (på tidspunktet for rutinelaboratorier) og en PK-prøve hver gang det er en uønsket hendelse vil bli tatt for måling av DMT-plasmakonsentrasjoner etter behov.
en uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever skjelving
Tidsramme: De første 96 timene av livet
Antall babyer som opplever skjelving under terapeutisk hypotermi vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene
De første 96 timene av livet
Antall deltakere som trenger pustestøtte
Tidsramme: Første uke i livet
Antall babyer som trenger respirasjonsstøtte vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene. Dette vil inkludere respirator, kontinuerlig positivt luftveistrykk og oksygenbruk
Første uke i livet
Dager til full oral mating med flaske eller bryst
Tidsramme: Opptil to måneder
Dager til full oral mating vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene
Opptil to måneder
Generalized Motor Assessment Scores (GMA) 7 dager etter avvenning fra studiemedisin eller utskrivning, avhengig av hva som skjer først
Tidsramme: opptil 3 uker
GMA er en validert test som hjelper til med tidlig oppdagelse av nevrologiske bevegelsesforstyrrelser ved å evaluere kvaliteten på bevegelsene i løpet av en 2-minutters video. Sertifiserte bedømmere vil vurdere kvaliteten på bevegelser som inkluderer: normal vridning, dårlig repertoar, trange synkroniserte og kaotiske bevegelser. Alle andre bevegelser enn vanlig vridning regnes som atypiske. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingene.
opptil 3 uker
Generalisert motorisk vurdering ved 3-4 måneders alder
Tidsramme: 3-4 måneders alder
GMA er en validert test som hjelper til med tidlig oppdagelse av nevrologiske bevegelsesforstyrrelser ved å evaluere kvaliteten på bevegelsene i løpet av en 2-minutters video. Sertifiserte bedømmere vil vurdere kvaliteten på bevegelser som inkluderer: normal vridning, dårlig repertoar, trange synkroniserte og kaotiske bevegelser. Alle andre bevegelser enn vanlig vridning regnes som atypiske. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingene.
3-4 måneders alder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) score ved 3-4 måneders alder
Tidsramme: 3-4 måneders alder
HINE er en 26-elements eksamen som vurderer ulike aspekter av nevrologisk funksjon, og disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene. Denne vurderingen skårer 5 ulike nevrologiske utviklingsområder: Kranial nervefunksjon, holdning, bevegelser, tonus og reflekser/reaksjoner. Maksimal skår er 78 og laveste skår er 0. Høyere skår viser bedre nevrologisk utvikling i samsvar med bedre resultater.
3-4 måneders alder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) score ved 6-9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneders alder
HINE er en 26-elements eksamen som vurderer ulike aspekter av nevrologisk funksjon, og disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene. Denne vurderingen skårer 5 ulike nevrologiske utviklingsområder: Kranial nervefunksjon, holdning, bevegelser, tonus og reflekser/reaksjoner. Maksimal skår er 78 og laveste skår er 0. Høyere skår viser bedre nevrologisk utvikling i samsvar med bedre resultater.
6-9 måneders alder
Test av spedbarnsmotoriske ytelse (TIMP) score ved 3-4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 3-4 måneder med korrigert alder
Denne testen evaluerer holdning og motorisk kontroll og er designet for å brukes spesifikt hos spedbarn født for tidlig. Resultatene er gitt basert på z-score fra normative verdier og er gitt som lavt gjennomsnitt, under gjennomsnittet og langt under gjennomsnittet. Lavere score er mer prediktive for dårligere utfall. Disse skårene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene.
3-4 måneder med korrigert alder
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) ved 6-9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneders alder
Denne testen evaluerer finmotorikk, grovmotorikk og totalmotorikk. Resultatene konverteres til aldersekvivalent rangering, og deretter gis kvotientscore for hver kategori. Minimum er 35 og maksimum er 165. Gjennomsnittlig poengsum er 90-110, med høyere poengsum gitt i 3 SD over gjennomsnittlig ytelse og lavere poengsum gitt i 3 SD under gjennomsnittlig ytelse. Jo høyere poengsum, desto bedre forutsagt utfall. Disse skårene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene.
6-9 måneders alder
Alder og stadier Spørreskjema ved 6-9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneders alder

Foreldreundersøkelse som vurderer kommunikasjon, grov- og finmotorikk og sosial atferd. Poengsummen varierer fra 0-60, og jo høyere poengsum, jo ​​bedre blir resultatet.

Disse skårene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentelle behandlingsregimene
6-9 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 136561

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere