Bruk av dexmedetomidin hos spedbarn som gjennomgår avkjøling på grunn av neonatal encefalopati (DICE-prøve) (DICE)
13. februar 2026 oppdatert av: Mariana Baserga, University of Utah
Behandling av neonatal smerte og sedasjon inkluderer ofte opioidbehandling.
En økende mengde bevis tyder på langsiktig skade forbundet med neonatal opioideksponering.
Å gi optimal sedasjon mens nyfødte gjennomgår terapeutisk hypotermi (TH) kan være fordelaktig, men byr også på terapeutiske utfordringer.
Selv om det er bevis fra dyremodeller av hjerneskade og kliniske studier hos voksne for å støtte sikkerheten og de nevrobeskyttende egenskapene til dexmedetomidin (DMT), er det ingen publiserte store kliniske studier som viser sikkerhet og effekt av DMT-bruk hos nyfødte med hypoksisk-iskemisk encefalopati ( HIE) under behandling med TH.
Denne studien er nyskapende ved å foreslå en fase II, 2-arms studie som gir muligheten til å evaluere bruken av DMT sammenlignet med bruken av morfin for sedasjon og smertebehandling for babyer som gjennomgår TH.
Vi foreslår å bekrefte optimal DMT-dosering ved å samle opportunistiske farmakokinetikkdata (PK) og bestemme sikkerheten til DMT i denne populasjonen.
Disse dataene vil informere om en større fase III-effektstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- McKay-Dee Hospital
-
Provo, Utah, Forente stater, 84604
- Utah Valley Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte ≥36 ukers svangerskapsalder diagnostisert med moderat til alvorlig neonatal encefalopati og behandlet med TH (måltemperatur 33,5°C) i en planlagt varighet på 72 timer.
- Spedbarn som trenger sedasjon og/eller behandling for å forhindre skjelving under TH, vurdert av Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale (N-PASS) og en modifisert Bedside Shivering Assessment Scale.
- Informert samtykkedokument godkjent av Institutional Review Board (IRB) innhentet før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Kjente kromosomavvik
- Cyanotiske medfødte hjertefeil
- Omdirigering av omsorg vurderes på grunn av døende tilstand, eller en beslutning om å holde tilbake full støtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin (DMT)
Forsøkspersoner randomisert til DMT-armen i forholdet 1:1.
En startdose på 1 mcg/kg vil bli gitt etterfulgt av 0,1 til 0,5 mcg/kg/time kontinuerlig infusjon.
Neonatal smerte-, agitasjons- og sedasjonsskala (N-PASS) vil bli brukt til å bestemme infusjonshastigheten.
|
Potent α2-adrenerg reseptoragonist som gir sedasjon, analgesi og forhindrer skjelving, men som ikke undertrykker ventilasjon.
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Forsøkspersoner randomisert til morfin i forholdet 1:1.
Intermitterende dosering hver 3.-4. time på 0,02-0,05
mg/kg/dose eller kontinuerlig infusjon på 0,005 til 0,01 mg/kg/time.
N-PASS vil bli brukt til å bestemme dosering og frekvens.
|
Opioidagonist som gir analgesi, smertebehandling og sedasjon og kan undertrykke ventilasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk sikkerhetstiltak hos spedbarn som mottar DMT sammenlignet med de som mottar morfin
Tidsramme: De første 96 timene av livet
|
Sikkerhet vil bli evaluert i løpet av de første 4 levedøgnene ved å sammenligne antall alvorlige bivirkninger mellom de to studiegruppene.
|
De første 96 timene av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DMT-plasmanivåer
Tidsramme: én uke
|
To opportunistiske PK-prøver (ved rutinemessige laboratorieundersøkelser) og en PK-prøve når det oppstår en bivirkning vil bli tatt for måling av DMT-plasmakonsentrasjoner etter behov.
Siden disse PK-prøvene tas opportunistisk, er det ingen forhåndsdefinerte tidspunkter for PK-målinger.
|
én uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever frysninger
Tidsramme: Første 96 timer av livet
|
Antall spedbarn som opplever frysninger under terapeutisk hypotermi vil bli sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsregimene
|
Første 96 timer av livet
|
|
Antall dager intubert
Tidsramme: Første uke av livet
|
Antall dager hver deltaker trengte invasiv ventilatorstøtte vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Første uke av livet
|
|
Dager til full oralt inntak via flaske eller bryst
Tidsramme: Opptil to måneder
|
Antall dager til full oralt kosthold vil bli sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsregimene
|
Opptil to måneder
|
|
Generaliserte motoriske vurderingsskårer ved 3-4 måneders alder
Tidsramme: 3-4 måneder gammel
|
GMA er en validert test som hjelper med tidlig oppdagelse av nevrologiske bevegelsesforstyrrelser ved å evaluere kvaliteten på bevegelser under en 2-minutters video.
Sertifiserte vurderere vil gradere kvaliteten på bevegelser som inkluderer: normal vridende bevegelse, dårlig repertoar, krampaktig synkronisert og kaotiske bevegelser.
Alle bevegelser bortsett fra normal vridende bevegelse regnes som atypiske.
Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingene.
|
3-4 måneder gammel
|
|
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Score ved 3-4 måneders alder
Tidsramme: 3-4 måneder gammel
|
HINE er en 26-punkts undersøkelse som vurderer ulike aspekter av nevrologisk funksjon, og disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsregimene.
Denne vurderingen scorer 5 ulike nevrologiske utviklingsområder: Hjernenervefunksjon, holdning, bevegelser, muskeltonus og reflekser/reaksjoner.
Maksimum poengsum er 78 og laveste poengsum er 0. Høyere poengsummer viser bedre nevrologisk utvikling i samsvar med bedre utfall.
|
3-4 måneder gammel
|
|
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) resultater ved 6-9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneder gammel
|
HINE er en undersøkelse med 26 elementer som vurderer ulike aspekter av nevrologisk funksjon, og disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentbehandlingsregimene.
Denne vurderingen gir poengsum i 5 ulike nevrologiske utviklingsområder: kranienervfunksjon, holdning, bevegelser, muskeltonus og reflekser/reaksjoner.
Maksimal poengsum er 78 og lavest mulige poengsum er 0. Høyere poengsum viser bedre nevrologisk utvikling som samsvarer med bedre utfall.
|
6-9 måneder gammel
|
|
Test av spedbarns motorisk ytelse (TIMP) resultater ved 3-4 måneders korrigert alder
Tidsramme: 3-4 måneder korrigert alder
|
Denne testen evaluerer holdning og motorisk kontroll og er utviklet for å brukes spesifikt på spedbarn født for tidlig.
Resultater gis basert på z-scorer fra normative verdier og gis som lav gjennomsnitt, under gjennomsnitt og langt under gjennomsnitt.
Lavere poengsummer er mer prediktive for dårligere utfall.
Disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentbehandlingsregimene.
|
3-4 måneder korrigert alder
|
|
Peabody utviklingsmessige motoriske ferdigheter (PDMS-2) ved 6-9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneder gammel
|
Denne testen evaluerer finmotorikk, grovmotorikk og totale motoriske ferdigheter.
Resultatene konverteres til aldersekvivalent vurdering, og deretter gis kvotientpoeng for hver kategori.
Minimum er 35 og maksimum er 165.
Gjennomsnittlig poengsum er 90-110, med høyere poengsummer gitt ved 3 SD over gjennomsnittlig prestasjon og lavere poengsummer gitt ved 3 SD under gjennomsnittlig prestasjon. Jo høyere poengsum, desto bedre forventet utfall.
Disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to legemiddelbehandlingsregimene.
|
6-9 måneder gammel
|
|
Alders- og utviklingsspørreskjema ved 6–9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneders alder
|
Foreldreundersøkelse som vurderer kommunikasjon, grov og fin motorikk, og sosial atferd. Poengsummene varierer fra 0-60, og jo høyere poengsum, jo bedre utfallet. Disse poengsummene vil bli sammenlignet mellom de to medikamentbehandlingsregimene |
6-9 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Baserga, MD, University of Utah
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerneiskemi
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi, hjerne
- Hypoksi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Hypoksi-iskemi, hjerne
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Imidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Morfin
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 136561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .