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신생아 뇌병증으로 인해 냉각을 겪고 있는 영아에서 덱스메데토미딘 사용(DICE 시험) (DICE)

2026년 2월 13일 업데이트: Mariana Baserga, University of Utah
신생아 통증 및 진정의 관리에는 종종 오피오이드 요법이 포함됩니다. 점점 더 많은 증거가 신생아 오피오이드 노출과 관련된 장기적인 피해를 시사합니다. 신생아가 치료적 저체온 요법(TH)을 받는 동안 최적의 진정제를 제공하는 것은 유익할 수 있지만 치료적 문제도 제시합니다. 뇌 손상의 동물 모델과 성인 임상 시험에서 dexmedetomidine(DMT)의 안전성과 신경 보호 특성을 뒷받침하는 증거가 있지만, 저산소성 허혈성 뇌병증이 있는 신생아에서 DMT 사용의 안전성과 효능을 입증하는 대규모 임상 시험은 발표되지 않았습니다. HIE) TH로 치료하는 동안. 이 연구는 TH를 겪고 있는 아기를 위한 진정 및 통증 관리를 위한 모르핀 사용과 비교하여 DMT 사용을 평가할 기회를 제공하는 II상, 2군 시험을 제안한다는 점에서 혁신적입니다. 우리는 기회적 약동학(PK) 데이터를 수집하여 최적의 DMT 투약을 확인하고 이 모집단에서 DMT의 안전성을 결정할 것을 제안합니다. 이 데이터는 더 큰 3상 효능 시험에 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, 미국, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중등도에서 중증 신생아 뇌병증으로 진단되고 계획된 72시간 동안 TH(목표 온도 33.5°C)로 치료받은 재태 연령 36주 이상의 신생아.
  • 신생아 통증, 동요 및 진정 척도(N-PASS) 점수 및 수정된 침대 옆 떨림 평가 척도에 의해 평가된 TH 동안 떨림을 방지하기 위해 진정 및/또는 치료가 필요한 영아.
  • 무작위화 이전에 획득한 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서

제외 기준:

  • 알려진 염색체 이상
  • 청색증 선천성 심장 결함
  • 빈사 상태로 인해 고려 중인 치료의 전환 또는 완전한 지원을 보류하기로 한 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘(DMT)
피험자는 1:1 비율로 DMT군에 무작위 배정되었습니다. 1mcg/kg의 부하 용량을 투여한 후 0.1~0.5mcg/kg/h를 지속적으로 주입합니다. 신생아 통증, 초조 및 진정 척도(N-PASS)를 사용하여 주입 속도를 결정합니다.
의약품: 덱스메데토미딘 염산염
진정, 진통을 제공하고 떨림을 예방하지만 환기를 억제하지 않는 강력한 α2-아드레날린성 수용체 작용제.
활성 비교기: 모르핀
피험자는 1:1 비율로 모르핀에 무작위 배정되었습니다. 0.02~0.05의 3~4시간 간격으로 간헐 투여 mg/kg/dose 또는 0.005~0.01 mg/kg/hr의 연속 주입. N-PASS는 투여량과 빈도를 결정하는 데 사용됩니다.
의약품: 모르핀 황산염
진통, 통증 관리 및 진정을 제공하고 환기를 억제할 수 있는 오피오이드 작용제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMT를 투여받는 영아와 모르핀을 투여받는 영아의 안전 조치 비교
기간: 생후 96시간
생후 처음 4일 동안 두 연구군 간의 심각한 이상반응 발생 건수를 비교하여 안전성을 평가할 것입니다.
생후 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMT 혈장 농도
기간: 일주일
두 개의 기회주의적 PK 샘플(일상적인 검사 시점에)과 부작용이 발생할 때마다 취하는 PK 샘플은 필요에 따라 DMT 혈장 농도 측정을 위해 확보됩니다. 이러한 PK 샘플은 기회주의적으로 수행되므로, PK 측정을 위한 사전 설정된 정해진 시점이 없습니다.
일주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 중 오한을 경험하는 참가자 수
기간: 생후 96시간
치료적 저체온법 동안 오한을 경험하는 신생아 수를 두 약물 치료 요법 간에 비교할 것입니다.
생후 96시간
삽관 일수
기간: 생후 첫 주
각 치료군 간에 피험자마다 요구된 침습적 인공호흡기 지원 일수를 비교합니다.
생후 첫 주
병이나 모유 수유로 완전 경구 섭취까지 걸리는 일수
기간: 최대 두 달
두 약물 치료 요법 간에 완전 경구 섭취까지의 기간이 비교됩니다
최대 두 달
3-4개월 영아의 일반화된 운동 기능 평가 점수
기간: 3-4개월령
GMA는 2분간의 비디오를 통해 움직임의 질을 평가하여 신경계 운동 장애를 조기에 발견하는 데 도움을 주는 검증된 검사입니다. 인증된 평가자는 정상적인 꿈틀거림, 빈약한 레퍼토리, 경련성 동기화 움직임, 무질서한 움직임을 포함한 움직임의 질을 평가합니다. 정상적인 꿈틀거림을 제외한 모든 움직임은 비정형으로 간주됩니다. 결과는 두 약물 치료 간에 비교됩니다.
3-4개월령
3-4개월 시점의 Hammersmith 영아 신경학적 검사 (HINE) 점수
기간: 3-4개월령
HINE는 신경 기능의 다양한 측면을 평가하는 26개 항목 검사로, 이 점수는 두 약물 치료 요법 간에 비교됩니다. 이 평가는 5가지 다른 신경 발달 영역을 점수화합니다: 뇌신경 기능, 자세, 움직임, 긴장도 및 반사/반응. 최고 점수는 78점이고 최저 점수는 0점입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과와 일치하는 더 나은 신경 발달을 나타냅니다.
3-4개월령
Hammersmith 영유아 신경학적 검사(HINE) 6~9개월 점수
기간: 6~9개월
HINE는 26가지 항목으로 구성된 검사로, 신경 기능의 다양한 측면을 평가하며 이러한 점수는 두 약물 치료 요법 간에 비교됩니다. 이 평가는 5가지 다른 신경 발달 영역을 점수화합니다: 뇌신경 기능, 자세, 움직임, 긴장도, 반사/반응. 최대 점수는 78점이고 최저 점수는 0점입니다. 높은 점수는 더 나은 결과와 일치하는 더 나은 신경 발달을 보여줍니다.
6~9개월
교정 연령 3-4개월의 영아 운동 수행 검사(TIMP) 점수
기간: 교정 연령 3-4개월
이 검사는 자세와 운동 조절을 평가하며, 특히 조산으로 태어난 영아에서 사용하도록 설계되었습니다. 결과는 규준값의 z-점수를 기반으로 제공되며, 평균 이하, 평균보다 낮음, 평균보다 훨씬 낮음으로 제공됩니다. 낮은 점수는 더 나쁜 결과를 더 잘 예측합니다. 이러한 점수는 두 약물 치료 요법 간에 비교됩니다.
교정 연령 3-4개월
6-9개월 연령대의 피바디 발달 운동 기능 검사(PDMS-2)
기간: 6~9개월령
이 검사는 미세 운동, 대 운동 및 총 운동 능력을 평가합니다. 결과는 연령 등가 등급으로 변환된 후 각 범주에 대해 지능 지수가 부여됩니다. 최소 점수는 35점이며 최대 점수는 165점입니다. 평균 점수는 90-110점이며, 평균 성능보다 3 표준 편차 이상 높은 점수는 더 높은 점수로, 평균 성능보다 3 표준 편차 이하 낮은 점수는 더 낮은 점수로 부여됩니다. 점수가 높을수록 더 좋은 예후 결과를 나타냅니다. 이 점수는 두 약물 치료 요법 간에 비교됩니다.
6~9개월령
6-9개월 연령의 Ages and Stages 설문지
기간: 6-9개월

의사소통, 대운동 및 소운동 기술, 사회적 행동을 평가하는 부모 설문조사입니다. 점수 범위는 0-60점이며, 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다.

이 점수는 두 약물 치료 요법 간에 비교됩니다.
6-9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Mariana Baserga, MD, University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 136561

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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