Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af dexmedetomidin hos spædbørn, der gennemgår afkøling på grund af neonatal encefalopati (DICE-forsøg) (DICE)

13. februar 2026 opdateret af: Mariana Baserga, University of Utah
Behandling af neonatale smerter og sedation omfatter ofte opioidbehandling. En voksende mængde af beviser tyder på langvarig skade forbundet med neonatal opioideksponering. At give optimal sedation, mens nyfødte gennemgår terapeutisk hypotermi (TH), kan være gavnligt, men giver også terapeutiske udfordringer. Mens der er evidens fra dyremodeller af hjerneskade og kliniske forsøg hos voksne for at understøtte dexmedetomidins (DMT) sikkerhed og neurobeskyttende egenskaber, er der ingen offentliggjorte store kliniske forsøg, der viser sikkerhed og effekt af DMT-brug hos nyfødte med hypoxisk-iskæmisk encefalopati ( HIE) under behandling med TH. Denne undersøgelse er nyskabende ved at foreslå et fase II, 2-arms forsøg, der giver mulighed for at evaluere brugen af ​​DMT sammenlignet med brugen af ​​morfin til sedation og smertebehandling for babyer, der gennemgår TH. Vi foreslår at bekræfte optimal DMT-dosering ved at indsamle opportunistiske farmakokinetiske data (PK) og bestemme sikkerheden af ​​DMT i denne population. Disse data vil informere et større fase III-effektforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte ≥36 ugers gestationsalder diagnosticeret med moderat til svær neonatal encefalopati og behandlet med TH (måltemperatur 33,5°C) i en planlagt varighed på 72 timer.
  • Spædbørn, der har behov for sedation og/eller behandling for at forhindre kulderystelser under TH, vurderet ved Neonatal Pain, Agitation og Sedation Scale (N-PASS)-score og en modificeret Bedside Shivering Assessment-skala.
  • Informeret samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB) opnået før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte kromosomale anomalier
  • Cyanotiske medfødte hjertefejl
  • Omdirigering af pleje overvejes på grund af døende tilstand eller en beslutning om at tilbageholde fuld støtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin (DMT)
Forsøgspersoner randomiseret til DMT-armen i et 1:1-forhold. En startdosis på 1 mcg/kg vil blive givet efterfulgt af 0,1 til 0,5 mcg/kg/time kontinuerlig infusion. Neonatal smerte-, agitations- og sedationsskala (N-PASS) vil blive brugt til at bestemme infusionshastigheden.
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid
Potent α2-adrenerg receptoragonist, der giver sedation, analgesi og forhindrer rysten, men ikke undertrykker ventilation.
Aktiv komparator: Morfin
Forsøgspersoner randomiseret til morfin i forholdet 1:1. Intermitterende dosering hver 3.-4. time på 0,02-0,05 mg/kg/dosis eller kontinuerlig infusion på 0,005 til 0,01 mg/kg/time. N-PASS vil blive brugt til at bestemme dosering og frekvens.
Medicin: Morfinsulfat
Opioidagonist, der giver analgesi, smertebehandling og sedation og kan undertrykke ventilation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg sikkerhedsforanstaltninger hos spædbørn, der modtager DMT, sammenlignet med dem, der modtager morfin
Tidsramme: Første 96 timer af livet
Sikkerheden vil blive evalueret i de første 4 leve­dage ved at sammenligne antallet af alvorlige bivirkninger mellem de to undersøgelsesgrupper.
Første 96 timer af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DMT-plasmaniveauer
Tidsramme: en uge
Der vil blive taget to opportunistiske PK-prøver (ved tidspunktet for rutinelaboratorier) og en PK-prøve når som helst der er en bivirkning, til måling af DMT-plasmakoncentrationer efter behov. Da disse PK-prøver udføres opportunistisk, er der ingen forudbestemte tidsperioder for PK-målinger.
en uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever kuldegysninger
Tidsramme: De første 96 timer af livet
Antallet af babyer, der oplever kuldegysninger under terapeutisk hypotermi, vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsregimer
De første 96 timer af livet
Antal dage intuberet
Tidsramme: Første uge af livet
Antallet af dage, hvor hver deltager krævede invasiv ventilatorstøtte, sammenlignes mellem armene.
Første uge af livet
Dage til fuld mundtlig fodring via flaske eller bryst
Tidsramme: Op til to måneder
Antallet af dage til fulde orale fodringer vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsregimer
Op til to måneder
Generaliserede motoriske vurderingsscore ved 3-4 måneders alderen
Tidsramme: 3-4 måneders alder
GMA er en valideret test, der hjælper med tidlig opsporing af neurologiske bevægelsesforstyrrelser ved at evaluere bevægelseskvaliteten under en 2-minutters video. Certificerede vurderere vil bedømme kvaliteten af bevægelserne, som inkluderer: normal vridning, dårligt repertoire, krampagtig synkronisering og kaotiske bevægelser. Alle bevægelser udover normal vridning betragtes som atypiske. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlinger.
3-4 måneders alder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) Score ved 3-4 måneders alderen
Tidsramme: 3-4 måneders alder
HINE er en 26-punkts undersøgelse, der vurderer forskellige aspekter af neurologisk funktion, og disse scorer vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsregimer.
Denne vurdering scorer 5 forskellige neurologiske udviklingsområder: Kranie-nervefunktion, holdning, bevægelser, tonus og reflekser/reaktioner.
Den maksimale score er 78, og den laveste score er 0. Højere scorer viser bedre neurologisk udvikling i overensstemmelse med bedre resultater.
3-4 måneders alder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)-score ved 6-9 måneders alder
Tidsramme: 6-9 måneder gammel
HINE er en 26-punkts undersøgelse, der vurderer forskellige aspekter af neurologisk funktion, og disse scorer vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsregimer. Denne vurdering scorer 5 forskellige neurologiske udviklingsområder: Kranie nervefunktion, holdning, bevægelser, muskeltonus og reflekser/reaktioner. Den maksimale score er 78 og den laveste score er 0. Højere scorer viser bedre neurologisk udvikling i overensstemmelse med bedre resultater.
6-9 måneder gammel
Test of Infant Motor Performance (TIMP)-score ved 3-4 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 3-4 måneder korrigeret alder
Denne test evaluerer holdning og motorisk kontrol og er designet til specifikt at blive anvendt på spædbørn født for tidligt. Resultater gives baseret på z-scorer fra normative værdier og gives som lavt gennemsnit, under gennemsnit og langt under gennemsnit. Lavere scorer er mere prædiktive for dårligere udfald. Disse scorer vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsregimer.
3-4 måneder korrigeret alder
Peabody Udviklingsmotoriske Færdigheder (PDMS-2) ved 6-9 Måneders Alder
Tidsramme: 6-9 måneders alder
Denne test evaluerer fine motoriske, grovmotoriske og samlede motoriske færdigheder. Resultaterne konverteres til en aldersækvivalent vurdering, og derefter gives kvotientscore for hver kategori. Minimum er 35 og maksimum er 165. Den gennemsnitlige score er 90-110, med højere scores givet ved 3 SD over gennemsnitlig præstation og lavere scores givet ved 3 SD under gennemsnitlig præstation. Jo højere score, jo bedre forudsagt udfald. Disse scores vil blive sammenlignet mellem de to lægemiddelbehandlingsregimer.
6-9 måneders alder
Alders- og udviklingsspørgeskema ved 6-9 måneders alderen
Tidsramme: 6-9 måneders alder

Forældrespørgeskema, der vurderer kommunikation, grov og fin motorik og social adfærd. Resultaterne ligger mellem 0-60, og jo højere score, jo bedre udfald.

Disse resultater vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsregimer med lægemidler
6-9 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 136561

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner