Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin alkalmazása újszülöttkori encephalopathia miatt lehűlés alatt álló csecsemőknél (DICE-próba) (DICE)

2026. február 13. frissítette: Mariana Baserga, University of Utah
Az újszülöttkori fájdalom és szedáció kezelése gyakran magában foglalja az opioid terápiát. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az újszülöttkori opioidexpozíció hosszú távú károkat okoz. Az optimális szedáció biztosítása az újszülöttek terápiás hipotermia (TH) alatt előnyös lehet, de terápiás kihívásokat is jelent. Noha állatmodellekből származó agysérülések és felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy alátámasztják a dexmedetomidin (DMT) biztonságosságát és neuroprotektív tulajdonságait, nincsenek publikált nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyították volna a DMT alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél. HIE) TH-kezelés alatt. Ez a tanulmány innovatív abban, hogy egy II. fázisú, 2 karból álló vizsgálatot javasoljon, amely lehetőséget nyújt a DMT használatának értékelésére, összehasonlítva a morfium szedációra és fájdalomcsillapításra történő alkalmazásával TH-n átesett csecsemőknél. Javasoljuk az optimális DMT-adagolás megerősítését az opportunista farmakokinetikai (PK) adatok összegyűjtésével és a DMT biztonságosságának meghatározásával ebben a populációban. Ezek az adatok egy nagyobb, III. fázisú hatásossági vizsgálatban fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36 hetesnél idősebb újszülöttek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos neonatális encephalopathiát diagnosztizáltak, és TH-val kezeltek (célhőmérséklet 33,5 °C) a tervezett 72 órás időtartamig.
  • Csecsemők, akiknek nyugtatásra és/vagy kezelésre van szükségük a hidegrázás megelőzésére a TH alatt, az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) pontszámai és a módosított ágy melletti borzongás értékelési skála alapján.
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet a véletlenszerű besorolás előtt szereztek be

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kromoszóma anomáliák
  • Cianotikus veleszületett szívhibák
  • Az ellátás átirányítását fontolgatják haldokló állapot miatt, vagy a teljes támogatás megvonásáról hozott döntést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin (DMT)
Az alanyok 1:1 arányban randomizálva a DMT-karba. 1 mcg/kg telítő adagot adnak be, majd 0,1-0,5 mcg/kg/óra folyamatos infúziót. Az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) segítségével meghatározható az infúzió sebessége.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
Erőteljes α2-adrenerg receptor agonista, amely nyugtatót, fájdalomcsillapítást biztosít, és megakadályozza a hidegrázást, de nem gátolja a szellőzést.
Aktív összehasonlító: Morfin
Az alanyokat morfiumra randomizálták 1:1 arányban. Szakaszos adagolás 3-4 óránként 0,02-0,05 mg/ttkg/dózis vagy folyamatos infúzió 0,005-0,01 mg/kg/óra. Az N-PASS az adagolás és a gyakoriság meghatározására szolgál.
Drog: Morfin-szulfát
Opioid agonista, amely fájdalomcsillapító, fájdalomcsillapító és nyugtató hatású, és elnyomhatja a szellőzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja a biztonsági intézkedéseket a DMT-t kapó csecsemőknél a morfint kapókhoz képest
Időkeret: Élet első 96 órája
A biztonságot az élet első 4 napján értékeljük a két vizsgálati csoport közötti súlyos mellékhatások számának összehasonlításával.
Élet első 96 órája

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DMT Plazmaszintje
Időkeret: egy hét
Két alkalmi PK-mintát (rutinlaborvizsgálatok időpontjában) és egy PK-mintát minden alkalommal, amikor mellékhatás lép fel, gyűjtenek a DMT plazmakoncentráció mérésére, amennyiben szükséges. Mivel ezek a PK-minták alkalmasan történnek, nincsenek előre meghatározott időpontok a PK-mérésekhez.
egy hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reszvevők száma, akik hidegrázást tapasztalnak
Időkeret: Élet első 96 órája
A két gyógyszeres kezelési mód között összehasonlításra kerül azon csecsemők száma, akik reszketést tapasztalnak a terápiás hipotermia alatt
Élet első 96 órája
Intubált napok száma
Időkeret: Élet első hete
Az egyes alanyok által igénybe vett invazív lélegeztető támogatás napjainak számát összehasonlítják a csoportok között.
Élet első hete
Teljes szájáti táplálásig eltelt napok palackból vagy mellből
Időkeret: Legfeljebb két hónap
A teljes szájon át történő táplálás napjait összehasonlítjuk a két gyógyszeres kezelési mód között
Legfeljebb két hónap
Általános Motoros Értékelési Pontszámok 3-4 Hónapos Korban
Időkeret: 3-4 hónapos kor
A GMA egy validált teszt, amely a neurológiai mozgászavarok korai felismerését segíti elő egy 2 perces videó mozgásminőségének értékelésével. A tanúsított értékelők a mozgások minőségét osztályozzák, amelyek közé tartozik: normál kígyózó mozgás, szegényes repertoár, görcsösen szinkronizált és kaotikus mozgások. A normál kígyózó mozgáson kívül minden mozgást atipikusnak tekintenek. Az eredményeket a két gyógyszeres kezelés között hasonlítják össze.
3-4 hónapos kor
Hammersmith Csecsemő Neurológiai Vizsgálat (HINE) Pontszámok 3-4 Hónapos Korban
Időkeret: 3-4 hónapos kor
A HINE egy 26 pontból álló vizsgálat, amely a neurológiai funkció különböző aspektusait értékeli, és ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszerkezelési protokoll között. Ez az értékelés 5 különböző neurológiai fejlődési területet pontoz: agyidegek funkciója, testtartás, mozgások, feszesség és reflexek/reakciók. A maximális pontszám 78, a legalacsonyabb pontszám 0. A magasabb pontszámok jobb neurológiai fejlődést mutatnak, amely jobb eredményekkel jár együtt.
3-4 hónapos kor
Hammersmith Csecsemő Neurológiai Vizsgálat (HINE) Pontszámok 6-9 Hónapos Korban
Időkeret: 6-9 hónapos kor
A HINE egy 26 tételből álló vizsgálat, amely a neurológiai funkció különböző aspektusait értékeli, és ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési szakasz között. Ez az értékelés 5 különböző neurológiai fejlődési területet pontoz: Agyidegek funkciója, testtartás, mozgások, tónus, valamint reflexek/reakciók. A maximális pontszám 78, a legalacsonyabb pontszám 0. A magasabb pontszámok jobb neurológiai fejlődést jeleznek, ami jobb eredményekkel jár.
6-9 hónapos kor
Csecsemőmotoros Teljesítmény Teszt (TIMP) pontszámok 3-4 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 3-4 hónapos korrigált életkor
Ez a teszt a testtartást és a motorikus kontrollt értékeli, és kifejezetten koraszülött csecsemők számára készült. Az eredményeket a normatív értékekből számolt z-pontszámok alapján adják meg, és alacsony átlag, átlag alatti és messze átlag alatti kategóriákban jelennek meg. Az alacsonyabb pontszámok rosszabb eredményekre utalnak. Ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési szakasz között.
3-4 hónapos korrigált életkor
Peabody Fejlesztő Mozgáskészség Felmérés (PDMS-2) 6-9 hónapos korban
Időkeret: 6-9 hónapos kor
Ez a teszt a finommotoros, durvamotoros és a teljes motoros készségeket értékeli. Az eredményeket életkor-egyenértékű besorolásra alakítják át, majd hányados pontszámokat adnak minden kategóriához. A minimum 35, a maximum 165. Az átlagos pontszám 90-110, magasabb pontszámokat adnak az átlagos teljesítmény 3 SD feletti értékeinél, alacsonyabb pontszámokat pedig az átlagos teljesítmény 3 SD alatti értékeinél. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a várható kimenetel. Ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési protokoll között.
6-9 hónapos kor
A 6-9 hónapos korú gyermekek életkorának és fejlődési szakaszainak kérdőíve
Időkeret: 6-9 hónapos kor

Szülői felmérés, amely a kommunikációt, a durva és finommotoros készségeket, valamint a társas magatartásokat értékeli. A pontszámok 0-60 között mozognak, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.

Ezeket a pontszámokat a két gyógyszeres kezelési mód között hasonlítják össze
6-9 hónapos kor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 136561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel