Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin alkalmazása újszülöttkori encephalopathia miatt lehűlés alatt álló csecsemőknél (DICE-próba) (DICE)

2023. július 19. frissítette: Mariana Baserga, University of Utah
Az újszülöttkori fájdalom és szedáció kezelése gyakran magában foglalja az opioid terápiát. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az újszülöttkori opioidexpozíció hosszú távú károkat okoz. Az optimális szedáció biztosítása az újszülöttek terápiás hipotermia (TH) alatt előnyös lehet, de terápiás kihívásokat is jelent. Noha állatmodellekből származó agysérülések és felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok bizonyítják, hogy alátámasztják a dexmedetomidin (DMT) biztonságosságát és neuroprotektív tulajdonságait, nincsenek publikált nagyszabású klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyították volna a DMT alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában szenvedő újszülötteknél. HIE) TH-kezelés alatt. Ez a tanulmány innovatív abban, hogy egy II. fázisú, 2 karból álló vizsgálatot javasoljon, amely lehetőséget nyújt a DMT használatának értékelésére, összehasonlítva a morfium szedációra és fájdalomcsillapításra történő alkalmazásával TH-n átesett csecsemőknél. Javasoljuk az optimális DMT-adagolás megerősítését az opportunista farmakokinetikai (PK) adatok összegyűjtésével és a DMT biztonságosságának meghatározásával ebben a populációban. Ezek az adatok egy nagyobb, III. fázisú hatásossági vizsgálatban fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36 hetesnél idősebb újszülöttek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos neonatális encephalopathiát diagnosztizáltak, és TH-val kezeltek (célhőmérséklet 33,5 °C) a tervezett 72 órás időtartamig.
  • Csecsemők, akiknek nyugtatásra és/vagy kezelésre van szükségük a hidegrázás megelőzésére a TH alatt, az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) pontszámai és a módosított ágy melletti borzongás értékelési skála alapján.
  • Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentum, amelyet a véletlenszerű besorolás előtt szereztek be

Kizárási kritériumok:

  • Ismert kromoszóma anomáliák
  • Cianotikus veleszületett szívhibák
  • Az ellátás átirányítását fontolgatják haldokló állapot miatt, vagy a teljes támogatás megvonásáról hozott döntést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin (DMT)
Az alanyok 1:1 arányban randomizálva a DMT-karba. 1 mcg/kg telítő adagot adnak be, majd 0,1-0,5 mcg/kg/óra folyamatos infúziót. Az újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála (N-PASS) segítségével meghatározható az infúzió sebessége.
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
Erőteljes α2-adrenerg receptor agonista, amely nyugtatót, fájdalomcsillapítást biztosít, és megakadályozza a hidegrázást, de nem gátolja a szellőzést.
Aktív összehasonlító: Morfin
Az alanyokat morfiumra randomizálták 1:1 arányban. Szakaszos adagolás 3-4 óránként 0,02-0,05 mg/ttkg/dózis vagy folyamatos infúzió 0,005-0,01 mg/kg/óra. Az N-PASS az adagolás és a gyakoriság meghatározására szolgál.
Drog: Morfin-szulfát
Opioid agonista, amely fájdalomcsillapító, fájdalomcsillapító és nyugtató hatású, és elnyomhatja a szellőzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg a biztonsági intézkedéseket a DMT-ben részesülő csecsemőknél a morfiumot kapó csecsemőknél
Időkeret: Az élet első 96 órája
A biztonságot az élet első 4 napjában értékelik az olyan lehetséges nemkívánatos események dokumentálásával, mint a hipotenzió, magas vérnyomás, bradycardia, szívritmuszavarok, hipotermia, akut veseelégtelenség, májelégtelenség és a vizsgálati populáció normál tartományán kívül eső görcsrohamok.
Az élet első 96 órája

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DMT plazmaszintek
Időkeret: egy hét
Két opportunista PK-mintát (a rutinlaboratóriumok idején) és egy PK-mintát minden esetben, amikor nemkívánatos esemény következik be, a DMT plazmakoncentrációjának szükség szerint méréséhez.
egy hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hidegrázást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az élet első 96 órája
A terápiás hipotermia során hidegrázást tapasztaló csecsemők számát összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között
Az élet első 96 órája
Légzéstámogatást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az élet első hete
A légzéstámogatást igénylő csecsemők számát összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között. Ez magában foglalja a lélegeztetőgépet, a folyamatos pozitív légúti nyomást és az oxigénhasználatot
Az élet első hete
Napok a teljes szájon át történő etetésig cumisüveggel vagy mellkassal
Időkeret: Akár két hónapig
A teljes szájon át történő táplálásig eltelt napok számát összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között
Akár két hónapig
Generalized Motor Assessment Score (GMA) 7 nappal a vizsgálati gyógyszerről való leszoktatás vagy az elbocsátás után, attól függően, hogy melyik történik előbb
Időkeret: legfeljebb 3 hétig
a GMA egy validált teszt, amely segít a neurológiai mozgászavarok korai felismerésében azáltal, hogy egy 2 perces videó során értékeli a mozgások minőségét. A minősített értékelők értékelik a mozdulatok minőségét, amelyek a következőket foglalják magukban: normál vonaglás, rossz repertoár, görcsös szinkron és kaotikus mozgások. A normál vonagláson kívül minden mozgás atipikusnak minősül. Az eredményeket összehasonlítják a két gyógyszeres kezelés között.
legfeljebb 3 hétig
Általános motoros értékelési pontszámok 3-4 hónapos korban
Időkeret: 3-4 hónapos korban
a GMA egy validált teszt, amely segít a neurológiai mozgászavarok korai felismerésében azáltal, hogy egy 2 perces videó során értékeli a mozgások minőségét. A minősített értékelők értékelik a mozdulatok minőségét, amelyek a következőket foglalják magukban: normál vonaglás, rossz repertoár, görcsös szinkron és kaotikus mozgások. A normál vonagláson kívül minden mozgás atipikusnak minősül. Az eredményeket összehasonlítják a két gyógyszeres kezelés között.
3-4 hónapos korban
A Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) 3-4 hónapos korban éri el a pontszámokat
Időkeret: 3-4 hónapos korban
A HINE egy 26 tételből álló vizsga, amely a neurológiai funkciók különböző aspektusait értékeli, és ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között. Ez az értékelés 5 különböző neurológiai fejlődési területet értékel: agyideg-funkció, testtartás, mozgások, tónus és reflexek/reakciók. A maximális pontszám 78, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok jobb neurológiai fejlődést mutatnak, összhangban a jobb eredményekkel.
3-4 hónapos korban
A Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) 6-9 hónapos korban éri el a pontszámokat
Időkeret: 6-9 hónapos korig
A HINE egy 26 tételből álló vizsga, amely a neurológiai funkciók különböző aspektusait értékeli, és ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között. Ez az értékelés 5 különböző neurológiai fejlődési területet értékel: agyideg-funkció, testtartás, mozgások, tónus és reflexek/reakciók. A maximális pontszám 78, a legalacsonyabb pontszám pedig 0. A magasabb pontszámok jobb neurológiai fejlődést mutatnak, összhangban a jobb eredményekkel.
6-9 hónapos korig
A csecsemőmotoros teljesítmény tesztje (TIMP) a korrigált életkor 3-4 hónapos korában ér el
Időkeret: 3-4 hónapos korrigált életkor
Ez a teszt a testtartást és a motoros kontrollt értékeli, és kifejezetten koraszülött csecsemőknél való használatra készült. Az eredményeket a normatív értékek z-pontszámai alapján adják meg, és alacsony átlagként, átlag alatti és messze átlag alattiként adják meg. Az alacsonyabb pontszámok jobban megjósolják a rosszabb eredményeket. Ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között.
3-4 hónapos korrigált életkor
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) 6-9 hónapos korban
Időkeret: 6-9 hónapos korig
Ez a teszt a finommotoros, a nagymotoros és a teljes motoros készségeket értékeli. Az eredményeket a rendszer életkoronkénti besorolásra konvertálja, majd az egyes kategóriákra hányados pontszámokat ad meg. Minimum 35, maximum 165. Az átlagos pontszám 90-110, magasabb pontszámokat adnak 3 SD-vel az átlagos teljesítmény felett, és alacsonyabb pontszámot adnak 3 SD-vel az átlagos teljesítmény alatt. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a várható kimenetel. Ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között.
6-9 hónapos korig
Korok és szakaszok Kérdőív 6-9 hónapos korban
Időkeret: 6-9 hónapos korig

Szülői felmérés, amely felméri a kommunikációt, a durva és finom motoros készségeket, valamint a szociális viselkedést. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, és minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.

Ezeket a pontszámokat összehasonlítják a két gyógyszeres kezelési rend között
6-9 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 136561

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel