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Uso de dexmedetomidina em bebês submetidos a resfriamento devido a encefalopatia neonatal (DICE Trial) (DICE)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mariana Baserga, University of Utah
O manejo da dor e sedação neonatais geralmente inclui terapia com opioides. Um crescente corpo de evidências sugere danos a longo prazo associados à exposição neonatal a opioides. Fornecer sedação ideal enquanto os recém-nascidos estão sendo submetidos à hipotermia terapêutica (HT) pode ser benéfico, mas também apresenta desafios terapêuticos. Embora haja evidências de modelos animais de lesão cerebral e ensaios clínicos em adultos para apoiar a segurança e as propriedades neuroprotetoras da dexmedetomidina (DMT), não há grandes ensaios clínicos publicados demonstrando segurança e eficácia do uso de DMT em neonatos com encefalopatia hipóxico-isquêmica ( HIE) durante o tratamento com TH. Este estudo é inovador ao propor um estudo de Fase II, de 2 braços, que oferece a oportunidade de avaliar o uso de DMT em comparação com o uso de morfina para sedação e controle da dor em bebês submetidos à HT. Propomos confirmar a dosagem ideal de DMT coletando dados farmacocinéticos oportunistas (PK) e determinando a segurança do DMT nessa população. Esses dados informarão um estudo de eficácia de fase III maior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ≥36 semanas de idade gestacional diagnosticados com encefalopatia neonatal moderada a grave e tratados com HT (temperatura alvo 33,5°C) por uma duração planejada de 72 h.
  • Lactentes que necessitam de sedação e/ou tratamento para evitar tremores durante a HT, conforme avaliado pelos escores da Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS) e uma Escala de Avaliação de Tremores à Beira do Lado modificada.
  • Documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) obtido antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Anomalias cromossômicas conhecidas
  • Defeitos cardíacos congênitos cianóticos
  • Redirecionamento de cuidados sendo considerado por causa de condição moribunda ou uma decisão tomada para reter o suporte total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina (DMT)
Sujeitos randomizados para o braço DMT em uma proporção de 1:1. Uma dose de ataque de 1 mcg/kg será administrada seguida por infusão contínua de 0,1 a 0,5 mcg/kg/h. A Escala Neonatal de Dor, Agitação e Sedação (N-PASS) será usada para determinar a taxa de infusão.
Medicamento: Cloridrato Dexmedetomidina
Potente agonista do receptor α2-adrenérgico que fornece sedação, analgesia e previne tremores, mas não suprime a ventilação.
Comparador Ativo: Morfina
Indivíduos randomizados para morfina em uma proporção de 1:1. Dosagem intermitente a cada 3-4 horas de 0,02-0,05 mg/kg/dose ou infusão contínua de 0,005 a 0,01 mg/kg/h. O N-PASS será usado para determinar a dosagem e a frequência.
Medicamento: Sulfato de morfina
Agonista opioide que fornece analgesia, controle da dor e sedação e pode suprimir a ventilação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar as Medidas de Segurança em Lactentes que Recebem DMT em Comparação com os que Recebem Morfina
Prazo: Primeiras 96 horas de vida
A segurança será avaliada durante os primeiros 4 dias de vida através da comparação do número de eventos adversos graves entre os dois grupos do estudo.
Primeiras 96 horas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Plasmáticos de DMT
Prazo: uma semana
Serão obtidas duas amostras PK oportunistas (no momento dos exames laboratoriais de rotina) e uma amostra PK sempre que ocorrer um evento adverso, para medição das concentrações plasmáticas de DMT, conforme necessário. Como estas amostras PK são realizadas de forma oportunista, não existem pontos de tempo pré-definidos para as medições PK.
uma semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes que Apresentam Arrepios
Prazo: Primeiras 96 horas de vida
O número de bebés que apresentam tremores durante a hipotermia terapêutica será comparado entre os dois regimes de tratamento medicamentoso
Primeiras 96 horas de vida
Número de Dias Intubado
Prazo: Primeira semana de vida
O número de dias em que cada participante necessitou de suporte ventilatório invasivo será comparado entre os grupos.
Primeira semana de vida
Dias até Alimentação Oral Completa por Biberão ou Peito
Prazo: Até dois meses
O número de dias até à alimentação oral completa será comparado entre os dois regimes de tratamento medicamentoso
Até dois meses
Pontuações da Avaliação Motora Generalizada aos 3-4 Meses de Idade
Prazo: 3-4 meses de idade
o GMA é um teste validado que auxilia na deteção precoce de distúrbios neurológicos do movimento, avaliando a qualidade dos movimentos durante um vídeo de 2 minutos. Avaliadores certificados irão classificar a qualidade dos movimentos, que incluem: contorções normais, repertório pobre, movimentos sincronizados e apertados, e movimentos caóticos. Todos os movimentos que não sejam contorções normais são considerados atípicos. Os resultados serão comparados entre os dois tratamentos medicamentosos.
3-4 meses de idade
Pontuações do Exame Neurológico do Lactente de Hammersmith (HINE) aos 3-4 Meses de Idade
Prazo: 3-4 meses de idade
O HINE é um exame de 26 itens que avalia diferentes aspetos da função neurológica e estas pontuações serão comparadas entre os dois regimes de tratamento medicamentoso. Esta avaliação pontua 5 áreas diferentes do desenvolvimento neurológico: função dos nervos cranianos, postura, movimentos, tónus e reflexos/reacções. A pontuação máxima é 78 e a pontuação mínima é 0. Pontuações mais elevadas mostram um melhor desenvolvimento neurológico consistente com melhores resultados.
3-4 meses de idade
Pontuações do Exame Neurológico do Lactente de Hammersmith (HINE) aos 6-9 Meses de Idade
Prazo: 6-9 meses de idade
O HINE é um exame de 26 itens que avalia diferentes aspetos da função neurológica e estas pontuações serão comparadas entre os dois regimes de tratamento medicamentoso. Esta avaliação pontua 5 áreas diferentes do desenvolvimento neurológico: função dos nervos cranianos, postura, movimentos, tónus e reflexos/reacções. A pontuação máxima é 78 e a pontuação mínima é 0. Pontuações mais elevadas mostram um melhor desenvolvimento neurológico consistente com melhores resultados.
6-9 meses de idade
Pontuações do Test of Infant Motor Performance (TIMP) aos 3-4 Meses de Idade Corrigida
Prazo: 3-4 meses de idade corrigida
Este teste avalia a postura e o controlo motor e foi concebido para ser utilizado especificamente em bebés nascidos prematuramente. Os resultados são dados com base em z-scores a partir de valores normativos e são apresentados como médio baixo, abaixo da média e muito abaixo da média. Pontuações mais baixas são mais preditivas de piores resultados. Estas pontuações serão comparadas entre os dois regimes de tratamento medicamentoso.
3-4 meses de idade corrigida
Habilidades Motoras de Desenvolvimento Peabody (PDMS-2) aos 6-9 Meses de Idade
Prazo: 6-9 meses de idade
Este teste avalia as capacidades motoras finas, grossas e motoras totais. Os resultados são convertidos numa classificação equivalente à idade e, em seguida, são atribuídos quocientes para cada categoria. O mínimo é 35 e o máximo é 165. A pontuação média é de 90-110, com pontuações mais altas atribuídas a 3 DP acima do desempenho médio e pontuações mais baixas atribuídas a 3 DP abaixo do desempenho médio. Quanto mais alta a pontuação, melhor o resultado previsto. Estas pontuações serão comparadas entre os dois regimes de tratamento medicamentoso.
6-9 meses de idade
Questionário de Idades e Estágios aos 6-9 Meses de Idade
Prazo: 6-9 meses de idade

Inquérito parental que avalia a comunicação, as competências motoras grossas e finas, e os comportamentos sociais. As pontuações variam entre 0-60, e quanto mais alta a pontuação, melhor o resultado.

Estas pontuações serão comparadas entre os dois regimes de tratamento medicamentoso
6-9 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 136561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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