Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie deksmedetomidyny u niemowląt poddawanych schładzaniu z powodu encefalopatii noworodków (badanie DICE) (DICE)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mariana Baserga, University of Utah
Leczenie bólu i sedacji u noworodków często obejmuje terapię opioidami. Coraz więcej dowodów wskazuje na długoterminowe szkody związane z narażeniem noworodków na opioidy. Zapewnienie optymalnej sedacji podczas hipotermii terapeutycznej (TH) u noworodków może być korzystne, ale stanowi również wyzwanie terapeutyczne. Chociaż istnieją dowody z modeli zwierzęcych uszkodzenia mózgu i badań klinicznych u dorosłych, które potwierdzają bezpieczeństwo i neuroprotekcyjne właściwości deksmedetomidyny (DMT), nie ma opublikowanych dużych badań klinicznych wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność stosowania DMT u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną ( HIE) podczas leczenia TH. To badanie jest nowatorskie, ponieważ proponuje dwuramienne badanie fazy II, dające możliwość oceny zastosowania DMT w porównaniu ze stosowaniem morfiny do uspokojenia i leczenia bólu u dzieci poddawanych TH. Proponujemy potwierdzenie optymalnego dawkowania DMT poprzez zebranie danych farmakokinetyki oportunistycznej (PK) i określenie bezpieczeństwa DMT w tej populacji. Dane te będą stanowić podstawę do większego badania skuteczności III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki w wieku ciążowym ≥36 tygodni z rozpoznaną encefalopatią noworodkową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i leczone TH (temperatura docelowa 33,5°C) przez planowany czas 72 godzin.
  • Niemowlęta wymagające sedacji i/lub leczenia zapobiegającego drżeniom podczas TH, oceniane na podstawie skali bólu, pobudzenia i sedacji u noworodków (N-PASS) oraz zmodyfikowanej skali oceny dreszczy przy łóżku.
  • Dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) uzyskany przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Znane anomalie chromosomalne
  • Sinicze wrodzone wady serca
  • Rozważane przekierowanie opieki ze względu na stan agonalny lub podjęta decyzja o wstrzymaniu pełnego wsparcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna (DMT)
Osoby przydzielone losowo do ramienia DMT w stosunku 1:1. Podaje się dawkę nasycającą 1 μg/kg mc., a następnie ciągłą infuzję od 0,1 do 0,5 μg/kg mc./godz. Do określenia szybkości infuzji zostanie wykorzystana skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków (N-PASS).
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Silny agonista receptora α2-adrenergicznego, który zapewnia uspokojenie, zniesienie bólu i zapobiega dreszczom, ale nie hamuje wentylacji.
Aktywny komparator: Morfina
Osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej morfinę w stosunku 1:1. Przerywane dozowanie co 3-4 godziny 0,02-0,05 mg/kg mc./dawkę lub ciągły wlew od 0,005 do 0,01 mg/kg mc./godz. N-PASS zostanie wykorzystany do określenia dawkowania i częstotliwości.
Lek: Siarczan morfiny
Agonista opioidowy, który zapewnia działanie przeciwbólowe, przeciwbólowe i uspokajające oraz może hamować wentylację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj środki bezpieczeństwa u niemowląt otrzymujących DMT w porównaniu do tych otrzymujących morfinę
Ramy czasowe: Pierwsze 96 godzin życia
Bezpieczeństwo będzie oceniane w ciągu pierwszych 4 dni życia poprzez porównanie liczby poważnych zdarzeń niepożądanych między dwoma ramionami badania.
Pierwsze 96 godzin życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy plazmy DMT
Ramy czasowe: jeden tydzień
Dwa próbki PK pobrane okazjonalnie (w czasie rutynowych badań laboratoryjnych) oraz próbka PK w dowolnym momencie wystąpienia zdarzenia niepożądanego zostaną pobrane w celu pomiaru stężeń DMT w osoczu w razie potrzeby. Ponieważ te próbki PK są pobierane okazjonalnie, nie ma wstępnie zdefiniowanych punktów czasowych dla pomiarów PK.
jeden tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających dreszczy
Ramy czasowe: Pierwsze 96 godzin życia
Liczba dzieci, u których wystąpiło drżenie podczas hipotermii terapeutycznej, zostanie porównana między dwoma schematami leczenia lekami
Pierwsze 96 godzin życia
Liczba dni intubacji
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień życia
Liczba dni, w których każdy pacjent wymagał wsparcia wentylacji inwazyjnej, będzie porównywana między grupami.
Pierwszy tydzień życia
Dni do pełnego karmienia doustnego butelką lub piersią
Ramy czasowe: Do dwóch miesięcy
Porówna się czas potrzebny do osiągnięcia pełnego żywienia doustnego między dwoma schematami leczenia farmakologicznego
Do dwóch miesięcy
Uogólnione wyniki oceny motorycznej w wieku 3-4 miesięcy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące życia
GMA to zwalidowany test wspomagający wczesne wykrywanie neurologicznych zaburzeń ruchowych poprzez ocenę jakości ruchów podczas 2-minutowego nagrania wideo. Certyfikowani asesorzy ocenią jakość ruchów, które obejmują: normalne wijące się ruchy, ubogi repertuar, skurczone zsynchronizowane i chaotyczne ruchy. Wszystkie ruchy inne niż normalne wijące się ruchy są uważane za atypowe. Wyniki zostaną porównane między dwoma lekami.
3-4 miesiące życia
Wyniki badania neurologicznego niemowląt metodą Hammersmith (HINE) w wieku 3-4 miesięcy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące życia
HINE to badanie składające się z 26 pozycji, które ocenia różne aspekty funkcji neurologicznych, a wyniki będą porównywane między dwoma schematami leczenia lekami. Ocena ta punktuje 5 różnych obszarów rozwoju neurologicznego: funkcję nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie oraz odruchy/reakcje. Maksymalny wynik to 78, a najniższy to 0. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój neurologiczny, co jest zgodne z lepszymi wynikami.
3-4 miesiące życia
Wyniki badania neurologicznego niemowląt wg Hammersmith (HINE) w wieku 6-9 miesięcy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy życia
HINE to badanie składające się z 26 pozycji, które ocenia różne aspekty funkcji neurologicznych, a te wyniki będą porównywane między dwoma schematami leczenia lekami.
Ocena ta punktuje 5 różnych obszarów rozwoju neurologicznego: funkcję nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie mięśniowe oraz odruchy/reakcje.
Maksymalny wynik to 78, a najniższy to 0. Wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój neurologiczny, zgodny z lepszymi wynikami.
6-9 miesięcy życia
Wyniki testu oceny motoryki niemowląt (TIMP) w wieku skorygowanym 3-4 miesięcy
Ramy czasowe: 3-4 miesiące wieku skorygowanego
Ten test ocenia postawę i kontrolę motoryczną i jest zaprojektowany do stosowania szczególnie u niemowląt urodzonych przedwcześnie. Wyniki są podawane na podstawie wartości z-score w odniesieniu do norm i przedstawiane jako niska średnia, poniżej średniej oraz znacznie poniżej średniej. Niższe wyniki są bardziej predykcyjne dla gorszych rezultatów. Wyniki te będą porównywane między dwoma schematami leczenia farmakologicznego.
3-4 miesiące wieku skorygowanego
Umiejętności motoryczne rozwojowe Peabody (PDMS-2) w wieku 6-9 miesięcy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy życia
Ten test ocenia umiejętności motoryczne małe, motoryczne duże oraz całkowite umiejętności motoryczne. Wyniki są przeliczane na równoważnik wiekowy, a następnie dla każdej kategorii podawane są wyniki ilorazowe. Minimum wynosi 35, a maksimum 165. Średni wynik to 90-110, przy czym wyższe wyniki są przyznawane przy wydajności 3 SD powyżej średniej, a niższe wyniki przy wydajności 3 SD poniżej średniej. Im wyższy wynik, tym lepszy przewidywany rezultat. Wyniki te będą porównywane między dwoma schematami leczenia farmakologicznego.
6-9 miesięcy życia
Kwestionariusz Wieków i Etapów w wieku 6-9 miesięcy
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy życia

Ankieta dla rodziców oceniająca komunikację, umiejętności motoryczne duże i małe oraz zachowania społeczne. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-60, im wyższy wynik, tym lepszy rezultat.

Wyniki te będą porównywane między dwoma schematami leczenia farmakologicznego
6-9 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136561

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj