Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání dexmedetomidinu u kojenců podstupujících ochlazení v důsledku neonatální encefalopatie (zkouška DICE) (DICE)

13. února 2026 aktualizováno: Mariana Baserga, University of Utah
Léčba neonatální bolesti a sedace často zahrnuje léčbu opioidy. Rostoucí množství důkazů naznačuje dlouhodobé poškození spojené s neonatální expozicí opioidům. Poskytování optimální sedace, když novorozenci podstupují terapeutickou hypotermii (TH), může být prospěšné, ale také představuje terapeutické problémy. I když existují důkazy ze zvířecích modelů poranění mozku a klinických studií u dospělých, které by podpořily bezpečnost a neuroprotektivní vlastnosti dexmedetomidinu (DMT), nebyly publikovány žádné velké klinické studie prokazující bezpečnost a účinnost použití DMT u novorozenců s hypoxicko-ischemickou encefalopatií ( HIE) během léčby TH. Tato studie je inovativní tím, že navrhuje fázi II, 2-ramennou studii, která poskytuje příležitost zhodnotit použití DMT ve srovnání s použitím morfinu pro sedaci a léčbu bolesti u dětí podstupujících TH. Navrhujeme potvrdit optimální dávkování DMT sběrem dat oportunní farmakokinetiky (PK) a určit bezpečnost DMT v této populaci. Tyto údaje budou sloužit jako podklad pro větší studii účinnosti fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci ve věku ≥ 36 týdnů gestace s diagnózou středně těžkou až těžkou neonatální encefalopatií a léčení TH (cílová teplota 33,5 °C) po plánovanou dobu 72 hodin.
  • Kojenci vyžadující sedaci a/nebo léčbu k zabránění třesu během TH, jak bylo hodnoceno skórem novorozenecké škály bolesti, neklidu a sedace (N-PASS) a upravené škály hodnocení chvění u lůžka.
  • Dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) získaný před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Známé chromozomální anomálie
  • Cyanotické vrozené srdeční vady
  • Zvažuje se přesměrování péče z důvodu skomírajícího stavu nebo rozhodnutí odepřít plnou podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin (DMT)
Subjekty randomizované do ramene DMT v poměru 1:1. Bude podána nasycovací dávka 1 mcg/kg a následně 0,1 až 0,5 mcg/kg/h kontinuální infuze. Ke stanovení rychlosti infuze se použije stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace (N-PASS).
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Silný agonista α2-adrenergních receptorů, který poskytuje sedaci, analgezii a zabraňuje třesu, ale nepotlačuje ventilaci.
Aktivní komparátor: Morfium
Subjekty byly randomizovány na morfin v poměru 1:1. Přerušované dávkování každé 3-4 hodiny 0,02-0,05 mg/kg/dávka nebo kontinuální infuze 0,005 až 0,01 mg/kg/hod. N-PASS se použije k určení dávkování a frekvence.
Lék: Morfin sulfát
Opioidní agonista, který poskytuje analgezii, zvládání bolesti a sedaci a může potlačovat ventilaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnostní opatření u kojenců léčených DMT ve srovnání s kojenci léčenými morfinem
Časové okno: Prvních 96 hodin života
Bezpečnost bude hodnocena během prvních 4 dnů života porovnáním počtu závažných nežádoucích příhod mezi dvěma rameny studie.
Prvních 96 hodin života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny DMT v plazmě
Časové okno: jeden týden
Dvě oportunní vzorky PK (při odběru rutinních laboratorních vyšetření) a vzorek PK kdykoli dojde k nežádoucímu účinku budou odebrány pro stanovení plazmatických koncentrací DMT podle potřeby. Protože tyto PK vzorky jsou prováděny oportunně, neexistují předem stanovené časové body pro PK měření.
jeden týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažijí zimnici
Časové okno: Prvních 96 hodin života
Počet kojenců, u kterých se během terapeutické hypotermie objeví třes, bude porovnán mezi dvěma léčebnými režimy
Prvních 96 hodin života
Počet dnů intubace
Časové okno: První týden života
Počet dnů, po které každý subjekt vyžadoval invazivní ventilační podporu, bude porovnán mezi rameny.
První týden života
Dny do plného perorálního krmení z lahve nebo prsu
Časové okno: Až dva měsíce
Dny do plného perorálního krmení budou porovnány mezi dvěma režimy léčby léky
Až dva měsíce
Skóre generalizovaného motorického hodnocení ve věku 3-4 měsíců
Časové okno: 3-4 měsíce věku
GMA je ověřený test, který pomáhá při časné detekci neurologických pohybových poruch hodnocením kvality pohybů během 2minutového videa. Certifikovaní hodnotitelé budou klasifikovat kvalitu pohybů, která zahrnuje: normální kroutivé pohyby, chudý repertoár, křečovitě synchronizované a chaotické pohyby. Všechny pohyby kromě normálních kroutivých pohybů jsou považovány za atypické. Výsledky budou porovnány mezi oběma lékovými léčbami.
3-4 měsíce věku
Skóre Hammersmithského neurologického vyšetření kojenců (HINE) ve věku 3–4 měsíců
Časové okno: 3-4 měsíce věku
HINE je 26položkové vyšetření, které hodnotí různé aspekty neurologické funkce, a tyto skóre budou porovnány mezi dvěma léčebnými režimy s léky. Toto hodnocení boduje 5 různých oblastí neurologického vývoje: funkci lebečních nervů, držení těla, pohyby, svalový tonus a reflexy/reakce. Maximální skóre je 78 a nejnižší skóre je 0. Vyšší skóre ukazují lepší neurologický vývoj, který je v souladu s lepšími výsledky.
3-4 měsíce věku
Hodnoty podle škály Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) ve věku 6–9 měsíců
Časové okno: 6-9 měsíců věku
HINE je vyšetření s 26 položkami, které hodnotí různé aspekty neurologické funkce, a tyto skóre budou porovnány mezi dvěma léčebnými režimy s léky. Toto hodnocení skóruje 5 různých oblastí neurologického vývoje: funkci kraniálních nervů, držení těla, pohyby, tonus a reflexy/reakce. Maximální skóre je 78 a nejnižší skóre je 0. Vyšší skóre ukazuje lepší neurologický vývoj, který je v souladu s lepšími výsledky.
6-9 měsíců věku
Skóre testu motorického výkonu kojenců (TIMP) ve věku 3–4 měsíců korigovaného věku
Časové okno: 3-4 měsíce korigovaného věku
Tento test vyhodnocuje držení těla a motorickou kontrolu a je určen speciálně pro kojence narozené předčasně. Výsledky jsou uvedeny na základě z-skóre z normativních hodnot a jsou uvedeny jako nízký průměr, podprůměr a výrazně podprůměr. Nižší skóre více předpovídají horší výsledky. Tato skóre budou porovnána mezi dvěma léčebnými režimy s léky.
3-4 měsíce korigovaného věku
Peabody vývojové motorické dovednosti (PDMS-2) ve věku 6-9 měsíců
Časové okno: 6-9 měsíců věku
Tento test vyhodnocuje jemnou motoriku, hrubou motoriku a celkové motorické dovednosti. Výsledky se převádějí na věkový ekvivalent a následně jsou pro každou kategorii uvedeny kvocientové skóre. Minimum je 35 a maximum 165. Průměrné skóre je 90-110, přičemž vyšší skóre jsou udělována při výkonu 3 SD nad průměrem a nižší skóre při výkonu 3 SD pod průměrem. Čím vyšší skóre, tím lepší předpokládaný výsledek. Tato skóre budou porovnána mezi dvěma režimy léčby léky.
6-9 měsíců věku
Dotazník Věk a vývojové fáze ve věku 6-9 měsíců
Časové okno: 6-9 měsíců věku

Rodičovský dotazník, který hodnotí komunikaci, hrubou a jemnou motoriku a sociální chování. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-60 a čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

Tato skóre budou porovnána mezi dvěma režimy léčby léky.
6-9 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136561

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit