Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dexmedetomidin hos spädbarn som genomgår nedkylning på grund av neonatal encefalopati (DICE-prövning) (DICE)

13 februari 2026 uppdaterad av: Mariana Baserga, University of Utah
Behandling av neonatal smärta och sedering inkluderar ofta opioidterapi. En växande mängd bevis tyder på långvariga skador associerade med neonatal opioidexponering. Att ge optimal sedering medan nyfödda genomgår terapeutisk hypotermi (TH) kan vara fördelaktigt men innebär också terapeutiska utmaningar. Även om det finns bevis från djurmodeller av hjärnskada och kliniska prövningar hos vuxna för att stödja dexmedetomidins (DMT) säkerhet och neuroprotektiva egenskaper, finns det inga publicerade stora kliniska prövningar som visar säkerhet och effekt av DMT-användning hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati ( HIE) under behandling med TH. Denna studie är nyskapande genom att föreslå en fas II-studie med två armar som ger möjlighet att utvärdera användningen av DMT jämfört med användningen av morfin för sedering och smärtbehandling för spädbarn som genomgår TH. Vi föreslår att bekräfta optimal DMT-dosering genom att samla in opportunistisk farmakokinetik (PK) data och fastställa säkerheten för DMT i denna population. Dessa data kommer att informera om en större fas III-effektstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda ≥36 veckors graviditetsålder diagnostiserade med måttlig till svår neonatal encefalopati och behandlade med TH (måltemperatur 33,5°C) under en planerad varaktighet av 72 timmar.
  • Spädbarn som behöver sedering och/eller behandling för att förhindra frossa under TH enligt bedömningen av Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS) och en modifierad Bedside Shivering Assessment Scale.
  • Informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) erhållits före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Kända kromosomavvikelser
  • Cyanotiska medfödda hjärtfel
  • Omdirigering av vården övervägs på grund av döende tillstånd eller ett beslut som fattats att avstå från fullt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin (DMT)
Försökspersoner randomiserades till DMT-armen i förhållandet 1:1. En laddningsdos på 1 mcg/kg kommer att ges följt av 0,1 till 0,5 mcg/kg/h kontinuerlig infusion. Neonatal Pain, Agitation och Sedation Scale (N-PASS) kommer att användas för att bestämma infusionshastigheten.
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Potent α2-adrenerg receptoragonist som ger sedering, smärtlindring och förhindrar frossa men inte dämpar ventilation.
Aktiv komparator: Morfin
Försökspersoner randomiserades till morfin i förhållandet 1:1. Intermittent dosering var 3-4:e timme på 0,02-0,05 mg/kg/dos eller kontinuerlig infusion av 0,005 till 0,01 mg/kg/timme. N-PASS kommer att användas för att bestämma dosering och frekvens.
Läkemedel: Morfinsulfat
Opioidagonist som ger analgesi, smärtlindring och sedering och kan undertrycka ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök säkerhetsåtgärder hos spädbarn som får DMT jämfört med de som får morfin
Tidsram: Första 96 timmarna av livet
Säkerheten kommer att utvärderas under de första 4 levnadsdagarna genom att jämföra antalet allvarliga biverkningar mellan de två studiearmarna.
Första 96 timmarna av livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DMT-plasmanivåer
Tidsram: en vecka
Två opportunistiska PK-prover (vid tidpunkten för rutinlaboratorieundersökningar) och ett PK-prov när som helst det uppstår en biverkan kommer att tas för mätning av DMT-plasmakoncentrationer vid behov. Eftersom dessa PK-prover tas opportunistiskt finns det inga förutbestämda tidpunkter för PK-mätningar.
en vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever frossa
Tidsram: Första 96 timmarna av livet
Antalet spädbarn som upplever frossa under terapeutisk hypotermi kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna
Första 96 timmarna av livet
Antal dagar intuberad
Tidsram: Första levnadsveckan
Antalet dagar varje deltagare krävde invasiv ventilatorstöd kommer att jämföras mellan armarna.
Första levnadsveckan
Dagar till fullständig muntlig utfodring via flaska eller bröst
Tidsram: Upp till två månader
Antalet dagar till fullständig oralfoderande kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna
Upp till två månader
Generaliserade motoriska bedömningspoäng vid 3-4 månaders ålder
Tidsram: 3-4 månaders ålder
GMA är ett validerat test som hjälper till med tidig upptäckt av neurologiska rörelserubbningar genom att utvärdera kvaliteten på rörelser under en 2-minuters video. Certifierade bedömare kommer att gradera kvaliteten på rörelser som inkluderar: normal vridande rörelse, fattigt repertoar, krampaktigt synkroniserade rörelser och kaotiska rörelser. Alla rörelser utom normal vridande rörelse anses vara atypiska. Resultaten kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingarna.
3-4 månaders ålder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)-poäng vid 3-4 månaders ålder
Tidsram: 3-4 månaders ålder
HINE är ett 26-punkts test som bedömer olika aspekter av neurologisk funktion, och dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna. Denna bedömning poängsätter 5 olika områden för neurologisk utveckling: kranialnervefunktion, hållning, rörelser, tonus och reflexer/reaktioner. Maxpoängen är 78 och lägsta poängen är 0. Högre poäng visar bättre neurologisk utveckling i enlighet med bättre resultat.
3-4 månaders ålder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)-poäng vid 6–9 månaders ålder
Tidsram: 6-9 månaders ålder
HINE är ett 26-punkts test som bedömer olika aspekter av neurologisk funktion, och dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna. Denna bedömning poängsätter 5 olika neurologiska utvecklingsområden: Kranialnervefunktion, hållning, rörelser, tonus och reflexer/reaktioner. Maxpoängen är 78 och lägsta poängen är 0. Högre poäng visar bättre neurologisk utveckling i linje med bättre utfall.
6-9 månaders ålder
Test of Infant Motor Performance (TIMP)-resultat vid 3–4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 3-4 månaders korrigerad ålder
Detta test utvärderar hållning och motorisk kontroll och är utformat för att användas specifikt på spädbarn födda för tidigt. Resultaten anges baserat på z-värden från normativa värden och anges som låg genomsnitt, under genomsnittet och långt under genomsnittet. Lägre poäng är mer prediktiva för sämre utfall. Dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna.
3-4 månaders korrigerad ålder
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) vid 6-9 månaders ålder
Tidsram: 6-9 månaders ålder
Detta test utvärderar finmotorik, grovmotorik och totala motoriska färdigheter. Resultaten omvandlas till åldersmotsvarande bedömning och sedan ges kvotpoäng för varje kategori. Minimum är 35 och maximum är 165. Medelpoängen är 90-110, med högre poäng som ges för 3 SD över genomsnittlig prestation och lägre poäng som ges för 3 SD under genomsnittlig prestation. Ju högre poäng, desto bättre förutsagt utfall. Dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna.
6-9 månaders ålder
Ålders- och utvecklingsformulär vid 6–9 månaders ålder
Tidsram: 6-9 månaders ålder

En föräldraenkät som bedömer kommunikation, grov- och finmotorik samt sociala beteenden. Poängen sträcker sig från 0 till 60, och ju högre poäng, desto bättre resultat.

Dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna.
6-9 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 136561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera