Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av dexmedetomidin hos spädbarn som genomgår nedkylning på grund av neonatal encefalopati (DICE-prövning) (DICE)

19 juli 2023 uppdaterad av: Mariana Baserga, University of Utah
Behandling av neonatal smärta och sedering inkluderar ofta opioidterapi. En växande mängd bevis tyder på långvariga skador associerade med neonatal opioidexponering. Att ge optimal sedering medan nyfödda genomgår terapeutisk hypotermi (TH) kan vara fördelaktigt men innebär också terapeutiska utmaningar. Även om det finns bevis från djurmodeller av hjärnskada och kliniska prövningar hos vuxna för att stödja dexmedetomidins (DMT) säkerhet och neuroprotektiva egenskaper, finns det inga publicerade stora kliniska prövningar som visar säkerhet och effekt av DMT-användning hos nyfödda med hypoxisk-ischemisk encefalopati ( HIE) under behandling med TH. Denna studie är nyskapande genom att föreslå en fas II-studie med två armar som ger möjlighet att utvärdera användningen av DMT jämfört med användningen av morfin för sedering och smärtbehandling för spädbarn som genomgår TH. Vi föreslår att bekräfta optimal DMT-dosering genom att samla in opportunistisk farmakokinetik (PK) data och fastställa säkerheten för DMT i denna population. Dessa data kommer att informera om en större fas III-effektstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda ≥36 veckors graviditetsålder diagnostiserade med måttlig till svår neonatal encefalopati och behandlade med TH (måltemperatur 33,5°C) under en planerad varaktighet av 72 timmar.
  • Spädbarn som behöver sedering och/eller behandling för att förhindra frossa under TH enligt bedömningen av Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS) och en modifierad Bedside Shivering Assessment Scale.
  • Informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) erhållits före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Kända kromosomavvikelser
  • Cyanotiska medfödda hjärtfel
  • Omdirigering av vården övervägs på grund av döende tillstånd eller ett beslut som fattats att avstå från fullt stöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin (DMT)
Försökspersoner randomiserades till DMT-armen i förhållandet 1:1. En laddningsdos på 1 mcg/kg kommer att ges följt av 0,1 till 0,5 mcg/kg/h kontinuerlig infusion. Neonatal Pain, Agitation och Sedation Scale (N-PASS) kommer att användas för att bestämma infusionshastigheten.
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid
Potent α2-adrenerg receptoragonist som ger sedering, smärtlindring och förhindrar frossa men inte dämpar ventilation.
Aktiv komparator: Morfin
Försökspersoner randomiserades till morfin i förhållandet 1:1. Intermittent dosering var 3-4:e timme på 0,02-0,05 mg/kg/dos eller kontinuerlig infusion av 0,005 till 0,01 mg/kg/timme. N-PASS kommer att användas för att bestämma dosering och frekvens.
Läkemedel: Morfinsulfat
Opioidagonist som ger analgesi, smärtlindring och sedering och kan undertrycka ventilation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersök säkerhetsåtgärder hos spädbarn som får DMT till de som får morfin
Tidsram: De första 96 timmarna i livet
Säkerheten kommer att utvärderas under de första fyra dagarna av livet genom att dokumentera potentiella biverkningar såsom hypotoni, hypertoni, bradykardi, hjärtarytmier, hypotermi, akut njursvikt, leversvikt och kramper utanför normalområdet för studiepopulationen.
De första 96 timmarna i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DMT plasmanivåer
Tidsram: en vecka
Två opportunistiska PK-prover (vid tidpunkten för rutinlaboratorier) och ett PK-prov varje gång det finns en biverkning kommer att erhållas för mätning av DMT-plasmakoncentrationer vid behov.
en vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever frossa
Tidsram: De första 96 timmarna i livet
Antalet spädbarn som upplever frossa under terapeutisk hypotermi kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna
De första 96 timmarna i livet
Antal deltagare som behöver andningsstöd
Tidsram: Första veckan i livet
Antalet spädbarn som behöver andningsstöd kommer att jämföras mellan de två behandlingsregimerna. Detta kommer att inkludera ventilator, kontinuerligt positivt luftvägstryck och syrgasanvändning
Första veckan i livet
Dagar till full oral matning med flaska eller bröst
Tidsram: Upp till två månader
Dagar till full oral matning kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna
Upp till två månader
Generalized Motor Assessment Scores (GMA) 7 dagar efter avvänjning från studieläkemedlet eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: upp till 3 veckor
GMA är ett validerat test som hjälper till att tidigt upptäcka neurologiska rörelsestörningar genom att utvärdera kvaliteten på rörelser under en 2-minuters video. Certifierade bedömare kommer att betygsätta kvaliteten på rörelser som inkluderar: normal vridning, dålig repertoar, trånga synkroniserade och kaotiska rörelser. Alla andra rörelser än normal vridning anses vara atypiska. Resultaten kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingarna.
upp till 3 veckor
Generaliserade motoriska bedömningspoäng vid 3-4 månaders ålder
Tidsram: 3-4 månaders ålder
GMA är ett validerat test som hjälper till att tidigt upptäcka neurologiska rörelsestörningar genom att utvärdera kvaliteten på rörelser under en 2-minuters video. Certifierade bedömare kommer att betygsätta kvaliteten på rörelser som inkluderar: normal vridning, dålig repertoar, trånga synkroniserade och kaotiska rörelser. Alla andra rörelser än normal vridning anses vara atypiska. Resultaten kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingarna.
3-4 månaders ålder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) poäng vid 3-4 månaders ålder
Tidsram: 3-4 månaders ålder
HINE är en undersökning med 26 punkter som bedömer olika aspekter av neurologisk funktion och dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna. Denna bedömning poängsätter 5 olika neurologiska utvecklingsområden: Kranialnervens funktion, hållning, rörelser, tonus och reflexer/reaktioner. Maxpoängen är 78 och lägsta poängen är 0. Högre poäng visar bättre neurologisk utveckling som överensstämmer med bättre resultat.
3-4 månaders ålder
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) poäng vid 6-9 månaders ålder
Tidsram: 6-9 månaders ålder
HINE är en undersökning med 26 punkter som bedömer olika aspekter av neurologisk funktion och dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna. Denna bedömning poängsätter 5 olika neurologiska utvecklingsområden: Kranialnervens funktion, hållning, rörelser, tonus och reflexer/reaktioner. Maxpoängen är 78 och lägsta poängen är 0. Högre poäng visar bättre neurologisk utveckling som överensstämmer med bättre resultat.
6-9 månaders ålder
Test av spädbarnsmotoriska prestanda (TIMP) poäng vid 3-4 månaders korrigerad ålder
Tidsram: 3-4 månaders korrigerad ålder
Detta test utvärderar hållning och motorisk kontroll och är utformat för att användas specifikt hos spädbarn som är födda för tidigt. Resultaten ges baserat på z-poäng från normativa värden och ges som lågt medelvärde, under medel och långt under medel. Lägre poäng är mer förutsägande om sämre resultat. Dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna.
3-4 månaders korrigerad ålder
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) vid 6-9 månaders ålder
Tidsram: 6-9 månaders ålder
Detta test utvärderar finmotorik, grovmotorik och totalmotorik. Resultaten omvandlas till åldersekvivalent betyg och sedan ges kvotpoäng för varje kategori. Minsta är 35 och maximum är 165. Medelpoängen är 90-110, med högre poäng ges i 3 SD över genomsnittet och lägre poäng ges i 3 SD under genomsnittet. Ju högre poäng, desto bättre förutspått resultat. Dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna.
6-9 månaders ålder
Åldrar och stadier Frågeformulär vid 6-9 månaders ålder
Tidsram: 6-9 månaders ålder

Föräldraundersökning som bedömer kommunikation, grov- och finmotorik samt sociala beteenden. Poäng varierar från 0-60, och ju högre poäng, desto bättre resultat.

Dessa poäng kommer att jämföras mellan de två läkemedelsbehandlingsregimerna
6-9 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 136561

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera