右美托咪定在因新生儿脑病而接受降温的婴儿中的使用（DICE 试验） (DICE)
2026年2月13日 更新者：Mariana Baserga、University of Utah
新生儿疼痛和镇静的管理通常包括阿片类药物治疗。
越来越多的证据表明，新生儿接触阿片类药物会造成长期伤害。
在新生儿接受治疗性低温 (TH) 时提供最佳镇静可能是有益的，但也带来了治疗挑战。
虽然有来自脑损伤动物模型和成人临床试验的证据支持右美托咪定 (DMT) 的安全性和神经保护特性，但尚未发表大型临床试验证明 DMT 在新生儿缺氧缺血性脑病中的安全性和有效性（ HIE) 在用 TH 治疗期间。
这项研究在提出 II 期双臂试验方面具有创新性，该试验提供了评估使用 DMT 与使用吗啡对接受 TH 的婴儿进行镇静和疼痛管理的机会。
我们建议通过收集机会药代动力学 (PK) 数据来确认最佳 DMT 剂量，并确定 DMT 在该人群中的安全性。
这些数据将为更大规模的 III 期疗效试验提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
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Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital
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Provo、Utah、美国、84604
- Utah Valley Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新生儿 ≥ 36 周胎龄被诊断为中度至重度新生儿脑病并接受 TH（目标温度 33.5°C）治疗，计划持续时间为 72 小时。
- 根据新生儿疼痛、激动和镇静量表 (N-PASS) 评分和改良的床边颤抖评估量表评估，需要镇静和/或治疗以防止在 TH 期间颤抖的婴儿。
- 随机化前获得机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书
排除标准：
- 已知的染色体异常
- 紫绀型先天性心脏缺陷
- 因垂死状况而考虑重新定向护理，或决定不提供全力支持
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右美托咪定 (DMT)
受试者以 1:1 的比例随机分配到 DMT 组。
将给予 1 mcg/kg 的负荷剂量，然后连续输注 0.1 至 0.5 mcg/kg/h。
新生儿疼痛、激动和镇静量表 (N-PASS) 将用于确定输注速率。
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有效的 α2-肾上腺素能受体激动剂，提供镇静、镇痛和防止颤抖但不抑制通气。
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有源比较器：吗啡
受试者以 1:1 的比例随机接受吗啡。
每3-4小时间断给药0.02-0.05
mg/kg/剂量或连续输注 0.005 至 0.01 mg/kg/hr。
N-PASS 将用于确定剂量和频率。
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阿片类激动剂，可提供镇痛、疼痛管理和镇静作用，并可能抑制通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较接受DMT的婴儿与接受吗啡的婴儿的安全措施
大体时间：生命最初的96小时
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安全性将在出生后前4天通过比较两个研究组之间严重不良事件的数量进行评估。
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生命最初的96小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DMT血浆水平
大体时间：一周
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将根据需要获取两个机会性PK样本（在常规实验室检查时）以及任何出现不良事件时的PK样本，用于测量DMT血浆浓度。
由于这些PK样本是机会性采集的，因此没有预设的PK测量时间点。
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一周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历寒战的受试者人数
大体时间：出生后的前96小时
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将在两种药物治疗方案之间比较在治疗性低温期间出现颤抖的婴儿数量
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出生后的前96小时
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插管天数
大体时间：生命的第一周
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将比较各治疗组中每位受试者需要无创呼吸机支持的天数。
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生命的第一周
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通过奶瓶或母乳实现完全经口喂养所需的天数
大体时间：长达两个月
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两种药物治疗方案之间的完全经口喂养所需天数将进行比较
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长达两个月
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3-4月龄时全身运动评估评分
大体时间：3-4月龄
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GMA是一项经过验证的测试，通过评估2分钟视频中的运动质量，有助于早期发现神经系统运动障碍。
经过认证的评估员将对运动质量进行评分，包括：正常蠕动运动、运动模式贫乏、痉挛同步运动和混乱运动。
除正常蠕动运动外的所有运动均被视为非典型运动。
结果将在两种药物治疗方案之间进行比较。
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3-4月龄
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3-4月龄哈默史密斯婴儿神经学检查（HINE）评分
大体时间：3-4个月大
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HINE是一种包含26个项目的检查，用于评估神经功能的不同方面，这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。
该评估对5个不同的神经发育领域进行评分：颅神经功能、姿势、运动、肌张力和反射/反应。
最高分为78分，最低分为0分。分数越高表明神经发育越好，与更好的结果一致。
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3-4个月大
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6-9月龄哈默史密斯婴儿神经学检查（HINE）评分
大体时间：6-9个月大
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HINE是一项包含26个项目的检查，用于评估神经功能的不同方面，这些评分将在两种药物治疗方案之间进行比较。
该评估对5个不同的神经发育领域进行评分：颅神经功能、姿势、运动、肌张力和反射/反应。
最高分为78分，最低分为0分。分数越高表明神经发育越好，与更好的预后一致。
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6-9个月大
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矫正年龄3-4个月婴儿运动表现测试（TIMP）评分
大体时间：矫正年龄3-4个月
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该测试评估姿势和运动控制，专门设计用于早产儿。
结果基于与标准值的z分数给出，分为略低于平均水平、低于平均水平和远低于平均水平。
分数越低，预示不良结局的可能性越大。
这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。
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矫正年龄3-4个月
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皮博迪运动发育量表（PDMS-2）在6-9月龄的应用
大体时间：6-9个月大
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该测试评估精细运动、粗大运动和总体运动技能。
结果将转换为年龄等效评级，然后为每个类别给出商数分数。
最低分为35分，最高分为165分。
平均分为90-110分，高于平均表现3个标准差（SD）的得分较高，低于平均表现3个标准差（SD）的得分较低。分数越高，预测结果越好。
这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。
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6-9个月大
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6-9月龄年龄与发育进程问卷
大体时间：6-9个月龄
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家长调查，用于评估沟通、大运动和精细运动技能以及社交行为。 分数范围从0到60，分数越高，结果越好。 这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较 |
6-9个月龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana Baserga, MD、University of Utah
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月20日
初级完成 (实际的)
2025年1月17日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月22日
首次发布 (实际的)
2021年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 136561
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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