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右美托咪定在因新生儿脑病而接受降温的婴儿中的使用（DICE 试验） (DICE)

2024年5月7日 更新者：Mariana Baserga、University of Utah
新生儿疼痛和镇静的管理通常包括阿片类药物治疗。 越来越多的证据表明，新生儿接触阿片类药物会造成长期伤害。 在新生儿接受治疗性低温 (TH) 时提供最佳镇静可能是有益的，但也带来了治疗挑战。 虽然有来自脑损伤动物模型和成人临床试验的证据支持右美托咪定 (DMT) 的安全性和神经保护特性，但尚未发表大型临床试验证明 DMT 在新生儿缺氧缺血性脑病中的安全性和有效性（ HIE) 在用 TH 治疗期间。 这项研究在提出 II 期双臂试验方面具有创新性，该试验提供了评估使用 DMT 与使用吗啡对接受 TH 的婴儿进行镇静和疼痛管理的机会。 我们建议通过收集机会药代动力学 (PK) 数据来确认最佳 DMT 剂量，并确定 DMT 在该人群中的安全性。 这些数据将为更大规模的 III 期疗效试验提供信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 新生儿 ≥ 36 周胎龄被诊断为中度至重度新生儿脑病并接受 TH（目标温度 33.5°C）治疗，计划持续时间为 72 小时。
  • 根据新生儿疼痛、激动和镇静量表 (N-PASS) 评分和改良的床边颤抖评估量表评估，需要镇静和/或治疗以防止在 TH 期间颤抖的婴儿。
  • 随机化前获得机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书

排除标准：

  • 已知的染色体异常
  • 紫绀型先天性心脏缺陷
  • 因垂死状况而考虑重新定向护理，或决定不提供全力支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定 (DMT)
受试者以 1:1 的比例随机分配到 DMT 组。 将给予 1 mcg/kg 的负荷剂量，然后连续输注 0.1 至 0.5 mcg/kg/h。 新生儿疼痛、激动和镇静量表 (N-PASS) 将用于确定输注速率。
药品：盐酸右美托咪定
有效的 α2-肾上腺素能受体激动剂，提供镇静、镇痛和防止颤抖但不抑制通气。
有源比较器：吗啡
受试者以 1:1 的比例随机接受吗啡。 每3-4小时间断给药0.02-0.05 mg/kg/剂量或连续输注 0.005 至 0.01 mg/kg/hr。 N-PASS 将用于确定剂量和频率。
药品：硫酸吗啡
阿片类激动剂，可提供镇痛、疼痛管理和镇静作用，并可能抑制通气。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检查接受 DMT 的婴儿对接受吗啡的婴儿的安全措施
大体时间：生命的最初 96 小时
安全性将在生命的前 4 天内通过记录潜在的不良事件进行评估，例如低血压、高血压、心动过缓、心律失常、体温过低、急性肾功能衰竭、肝功能衰竭和超出研究人群正常范围的癫痫发作。
生命的最初 96 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DMT血浆水平
大体时间：一周
将获得两个机会性 PK 样品（在常规实验室时）和任何出现不良事件时的 PK 样品，用于根据需要测量 DMT 血浆浓度。
一周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
经历颤抖的参与者人数
大体时间：生命的最初 96 小时
将在两种药物治疗方案之间比较在低温治疗期间经历颤抖的婴儿数量
生命的最初 96 小时
需要呼吸支持的参与者人数
大体时间：生命的第一周
需要呼吸支持的婴儿数量将在两种药物治疗方案之间进行比较。 这将包括呼吸机、持续气道正压通气和氧气使用
生命的第一周
通过奶瓶或母乳完全经口喂养的天数
大体时间：最多两个月
将比较两种药物治疗方案之间完全经口喂养的天数
最多两个月
停用研究药物或出院后 7 天的一般运动评估分数 (GMA)，以先发生者为准
大体时间：最多 3 周
GMA 是一项经过验证的测试，可通过评估 2 分钟视频中的运动质量来帮助及早发现神经运动障碍。 认证评估员将对运动质量进行评分，包括：正常扭动、不良曲目、狭窄的同步运动和混乱运动。 除了正常扭动之外的所有动作都被认为是非典型的。 将比较两种药物治疗的结果。
最多 3 周
3-4 个月大时的一般运动评估分数
大体时间：3-4个月大
GMA 是一项经过验证的测试，可通过评估 2 分钟视频中的运动质量来帮助及早发现神经运动障碍。 认证评估员将对运动质量进行评分，包括：正常扭动、不良曲目、狭窄的同步运动和混乱运动。 除了正常扭动之外的所有动作都被认为是非典型的。 将比较两种药物治疗的结果。
3-4个月大
Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 在 3-4 个月大时的分数
大体时间：3-4个月大
HINE 是一项 26 项考试，评估神经功能的不同方面，这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。 该评估对 5 个不同的神经发育领域进行评分：颅神经功能、姿势、运动、语气和反射/反应。 最高分是 78 分，最低分是 0 分。分数越高表明神经发育越好，结果越好。
3-4个月大
Hammersmith 婴儿神经学检查 (HINE) 在 6-9 个月大时的分数
大体时间：6-9个月大
HINE 是一项 26 项考试，评估神经功能的不同方面，这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。 该评估对 5 个不同的神经发育领域进行评分：颅神经功能、姿势、运动、语气和反射/反应。 最高分是 78 分，最低分是 0 分。分数越高表明神经发育越好，结果越好。
6-9个月大
矫正年龄 3-4 个月时的婴儿运动能力测试 (TIMP) 分数
大体时间：矫正年龄3-4个月
该测试评估姿势和运动控制，专门用于早产儿。 结果是根据标准值的 z 分数给出的，并以低平均值、低于平均值和远低于平均值给出。 较低的分数更能预测较差的结果。 这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。
矫正年龄3-4个月
皮博迪运动技能发展 (PDMS-2) 6-9 个月大
大体时间：6-9个月大
该测试评估精细运动、粗大运动和总体运动技能。 结果被转换为年龄等效评级，然后为每个类别给出商分数。 最小值为 35，最大值为 165。 平均得分为90-110分，高于平均水平的3个标准差得分较高，低于平均水平的3个标准差得分较低。得分越高，预测结果越好。 这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较。
6-9个月大
6-9个月大的年龄和阶段问卷
大体时间：6-9个月大

评估沟通、粗大和精细运动技能以及社交行为的家长调查。 分数范围为 0-60，分数越高，结果越好。

这些分数将在两种药物治疗方案之间进行比较
6-9个月大

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Mariana Baserga, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月20日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年8月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月22日

首次发布 (实际的)

2021年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 136561

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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