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Anwendung von Dexmedetomidin bei Säuglingen, die sich aufgrund einer neonatalen Enzephalopathie einer Kühlung unterziehen (DICE-Studie) (DICE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Mariana Baserga, University of Utah
Die Behandlung von Neugeborenenschmerzen und Sedierung umfasst häufig eine Opioidtherapie. Immer mehr Beweise deuten auf langfristige Schäden im Zusammenhang mit der Opioidexposition bei Neugeborenen hin. Die Bereitstellung einer optimalen Sedierung, während Neugeborene sich einer therapeutischen Hypothermie (TH) unterziehen, kann von Vorteil sein, stellt aber auch therapeutische Herausforderungen dar. Während es Hinweise aus Tiermodellen für Hirnverletzungen und klinische Studien bei Erwachsenen gibt, die die Sicherheit und neuroprotektiven Eigenschaften von Dexmedetomidin (DMT) unterstützen, gibt es keine veröffentlichten großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von DMT bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie belegen ( HIE) während der Behandlung mit TH. Diese Studie ist innovativ, da sie eine zweiarmige Phase-II-Studie vorschlägt, die die Möglichkeit bietet, die Verwendung von DMT im Vergleich zur Verwendung von Morphin zur Sedierung und Schmerzbehandlung bei Babys, die sich TH unterziehen, zu bewerten. Wir schlagen vor, die optimale DMT-Dosierung zu bestätigen, indem wir Daten zur opportunistischen Pharmakokinetik (PK) sammeln und die Sicherheit von DMT in dieser Population bestimmen. Diese Daten werden in eine größere Phase-III-Wirksamkeitsstudie einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 36 Wochen, bei denen eine mittelschwere bis schwere neonatale Enzephalopathie diagnostiziert und für eine geplante Dauer von 72 Stunden mit TH (Zieltemperatur 33,5 °C) behandelt wurde.
  • Säuglinge, die eine Sedierung und/oder Behandlung benötigen, um Zittern während TH zu verhindern, wie anhand der Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS)-Scores und einer modifizierten Bedside Shivering Assessment Scale bewertet.
  • Vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsdokument, das vor der Randomisierung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Chromosomenanomalien
  • Zyanotische angeborene Herzfehler
  • Eine Umleitung der Pflege wird aufgrund des moribunden Zustands in Betracht gezogen, oder es wurde die Entscheidung getroffen, die volle Unterstützung zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (DMT)
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 in den DMT-Arm randomisiert. Es wird eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg gegeben, gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,1 bis 0,5 µg/kg/h. Zur Bestimmung der Infusionsrate wird die neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala (N-PASS) verwendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Potenter α2-adrenerger Rezeptoragonist, der Sedierung und Analgesie bietet und Schüttelfrost verhindert, aber die Atmung nicht unterdrückt.
Aktiver Komparator: Morphium
Die Probanden wurden Morphin in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert. Intermittierende Dosierung alle 3-4 Stunden von 0,02-0,05 mg/kg/Dosis oder kontinuierliche Infusion von 0,005 bis 0,01 mg/kg/h. Der N-PASS wird verwendet, um Dosierung und Häufigkeit zu bestimmen.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Opioid-Agonist, der Analgesie, Schmerzbehandlung und Sedierung bietet und die Beatmung unterdrücken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Sicherheitsmaßnahmen bei Säuglingen, die DMT erhalten, im Vergleich zu solchen, die Morphin erhalten
Zeitfenster: Die ersten 96 Lebensstunden
Die Sicherheit wird in den ersten 4 Lebenstagen durch den Vergleich der Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen den beiden Studienarmen bewertet.
Die ersten 96 Lebensstunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMT-Plasmaspiegel
Zeitfenster: eine Woche
Es werden zwei opportunistische PK-Proben (zur Zeit der Routinelaboruntersuchungen) und eine PK-Probe bei jedem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses für die Messung der DMT-Plasmakonzentrationen nach Bedarf entnommen. Da diese PK-Proben opportunistisch durchgeführt werden, gibt es keine vordefinierten Zeitpunkte für PK-Messungen.
eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Zittern erleben
Zeitfenster: Erste 96 Stunden nach der Geburt
Die Anzahl der Babys, die während der therapeutischen Hypothermie Zittern erfahren, wird zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsregimen verglichen.
Erste 96 Stunden nach der Geburt
Anzahl der Tage mit Intubation
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Die Anzahl der Tage, an denen jeder Proband eine invasive Beatmungsunterstützung benötigte, wird zwischen den Armen verglichen.
Erste Lebenswoche
Tage bis zur vollständigen oralen Ernährung durch Flasche oder Brust
Zeitfenster: Bis zu zwei Monaten
Die Tage bis zur vollständigen oralen Ernährung werden zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsregimen verglichen
Bis zu zwei Monaten
Generalisierte Motorik-Bewertungswerte im Alter von 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3-4 Monate alt
Der GMA ist ein validierter Test, der bei der Früherkennung neurologischer Bewegungsstörungen hilft, indem er die Qualität der Bewegungen während eines 2-minütigen Videos bewertet. Zertifizierte Gutachter bewerten die Qualität der Bewegungen, zu denen gehören: normales Winden, eingeschränktes Repertoire, verkrampft synchronisierte und chaotische Bewegungen. Alle Bewegungen außer normalem Winden gelten als atypisch. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungen verglichen.
3-4 Monate alt
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)-Ergebnisse im Alter von 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3-4 Monate alt
Die HINE ist eine 26-Punkte-Untersuchung, die verschiedene Aspekte der neurologischen Funktion bewertet, und diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsregimen verglichen. Diese Bewertung erfasst 5 verschiedene neurologische Entwicklungsbereiche: Hirnnervenfunktion, Haltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe/Reaktionen. Die maximale Punktzahl beträgt 78 und die niedrigste Punktzahl 0. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere neurologische Entwicklung, die mit besseren Ergebnissen übereinstimmt.
3-4 Monate alt
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE)-Werte im Alter von 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate alt
Der HINE ist eine 26-Punkte-Untersuchung, die verschiedene Aspekte der neurologischen Funktion bewertet, und diese Werte werden zwischen den beiden Medikamentenbehandlungsregimen verglichen. Diese Bewertung erfasst 5 verschiedene neurologische Entwicklungsbereiche: Hirnnervenfunktion, Haltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe/Reaktionen. Der Höchstwert beträgt 78 und der niedrigste Wert 0. Höhere Werte zeigen eine bessere neurologische Entwicklung, die mit besseren Ergebnissen übereinstimmt.
6-9 Monate alt
Test of Infant Motor Performance (TIMP)-Werte im korrigierten Alter von 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3-4 Monate korrigiertes Alter
Dieser Test bewertet Haltung und motorische Kontrolle und ist speziell für die Anwendung bei frühgeborenen Säuglingen konzipiert. Die Ergebnisse werden anhand von z-Werten aus Normwerten angegeben und als niedrig durchschnittlich, unterdurchschnittlich und weit unterdurchschnittlich klassifiziert. Niedrigere Werte weisen stärker auf ungünstigere Ergebnisse hin. Diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen.
3-4 Monate korrigiertes Alter
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) im Alter von 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate alt
Dieser Test bewertet feinmotorische, grobmotorische und gesamte motorische Fähigkeiten. Die Ergebnisse werden in eine altersäquivalente Bewertung umgewandelt, und dann werden Quotientenwerte für jede Kategorie angegeben. Das Minimum beträgt 35 und das Maximum 165. Der Durchschnittswert liegt bei 90-110, wobei höhere Werte für eine Leistung 3 SD über dem Durchschnitt und niedrigere Werte für eine Leistung 3 SD unter dem Durchschnitt vergeben werden. Je höher die Punktzahl, desto besser die vorhergesagte Prognose. Diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsregimen verglichen.
6-9 Monate alt
Ages-and-Stages-Fragebogen im Alter von 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate alt

Elternbefragung, die Kommunikation, grob- und feinmotorische Fähigkeiten sowie soziales Verhalten bewertet. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet.

Diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsregimen verglichen.
6-9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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