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Anwendung von Dexmedetomidin bei Säuglingen, die sich aufgrund einer neonatalen Enzephalopathie einer Kühlung unterziehen (DICE-Studie) (DICE)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Mariana Baserga, University of Utah
Die Behandlung von Neugeborenenschmerzen und Sedierung umfasst häufig eine Opioidtherapie. Immer mehr Beweise deuten auf langfristige Schäden im Zusammenhang mit der Opioidexposition bei Neugeborenen hin. Die Bereitstellung einer optimalen Sedierung, während Neugeborene sich einer therapeutischen Hypothermie (TH) unterziehen, kann von Vorteil sein, stellt aber auch therapeutische Herausforderungen dar. Während es Hinweise aus Tiermodellen für Hirnverletzungen und klinische Studien bei Erwachsenen gibt, die die Sicherheit und neuroprotektiven Eigenschaften von Dexmedetomidin (DMT) unterstützen, gibt es keine veröffentlichten großen klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von DMT bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie belegen ( HIE) während der Behandlung mit TH. Diese Studie ist innovativ, da sie eine zweiarmige Phase-II-Studie vorschlägt, die die Möglichkeit bietet, die Verwendung von DMT im Vergleich zur Verwendung von Morphin zur Sedierung und Schmerzbehandlung bei Babys, die sich TH unterziehen, zu bewerten. Wir schlagen vor, die optimale DMT-Dosierung zu bestätigen, indem wir Daten zur opportunistischen Pharmakokinetik (PK) sammeln und die Sicherheit von DMT in dieser Population bestimmen. Diese Daten werden in eine größere Phase-III-Wirksamkeitsstudie einfließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥ 36 Wochen, bei denen eine mittelschwere bis schwere neonatale Enzephalopathie diagnostiziert und für eine geplante Dauer von 72 Stunden mit TH (Zieltemperatur 33,5 °C) behandelt wurde.
  • Säuglinge, die eine Sedierung und/oder Behandlung benötigen, um Zittern während TH zu verhindern, wie anhand der Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale (N-PASS)-Scores und einer modifizierten Bedside Shivering Assessment Scale bewertet.
  • Vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsdokument, das vor der Randomisierung eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Chromosomenanomalien
  • Zyanotische angeborene Herzfehler
  • Eine Umleitung der Pflege wird aufgrund des moribunden Zustands in Betracht gezogen, oder es wurde die Entscheidung getroffen, die volle Unterstützung zu verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (DMT)
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1 in den DMT-Arm randomisiert. Es wird eine Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg gegeben, gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,1 bis 0,5 µg/kg/h. Zur Bestimmung der Infusionsrate wird die neonatale Schmerz-, Agitations- und Sedierungsskala (N-PASS) verwendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Potenter α2-adrenerger Rezeptoragonist, der Sedierung und Analgesie bietet und Schüttelfrost verhindert, aber die Atmung nicht unterdrückt.
Aktiver Komparator: Morphium
Die Probanden wurden Morphin in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert. Intermittierende Dosierung alle 3-4 Stunden von 0,02-0,05 mg/kg/Dosis oder kontinuierliche Infusion von 0,005 bis 0,01 mg/kg/h. Der N-PASS wird verwendet, um Dosierung und Häufigkeit zu bestimmen.
Arzneimittel: Morphinsulfat
Opioid-Agonist, der Analgesie, Schmerzbehandlung und Sedierung bietet und die Beatmung unterdrücken kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Sicherheitsmaßnahmen bei Säuglingen, die DMT erhalten, im Vergleich zu denen, die Morphin erhalten
Zeitfenster: Die ersten 96 Stunden des Lebens
Die Sicherheit wird während der ersten 4 Lebenstage bewertet, indem potenzielle unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen, Hypothermie, akutes Nierenversagen, Leberversagen und Krampfanfälle außerhalb des normalen Bereichs für die Studienpopulation dokumentiert werden.
Die ersten 96 Stunden des Lebens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DMT-Plasmaspiegel
Zeitfenster: eine Woche
Zwei opportunistische PK-Proben (zum Zeitpunkt von Routinelabors) und eine PK-Probe jedes Mal, wenn ein unerwünschtes Ereignis auftritt, werden zur Messung der DMT-Plasmakonzentrationen nach Bedarf entnommen.
eine Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die unter Schüttelfrost leiden
Zeitfenster: Die ersten 96 Stunden des Lebens
Die Anzahl der Babys, die während der therapeutischen Hypothermie zittern, wird zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen
Die ersten 96 Stunden des Lebens
Anzahl der Teilnehmer, die Atemunterstützung benötigen
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
Die Anzahl der Babys, die eine Atemunterstützung benötigen, wird zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen. Dazu gehören Beatmungsgerät, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck und Sauerstoffverbrauch
Erste Lebenswoche
Tage bis zur vollständigen oralen Ernährung mit der Flasche oder der Brust
Zeitfenster: Bis zu zwei Monate
Die Tage bis zur vollständigen oralen Fütterung werden zwischen den beiden Arzneimittelbehandlungsschemata verglichen
Bis zu zwei Monate
Generalized Motor Assessment Scores (GMA) 7 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Der GMA ist ein validierter Test, der bei der Früherkennung von neurologischen Bewegungsstörungen hilft, indem er die Bewegungsqualität während eines 2-minütigen Videos bewertet. Zertifizierte Assessoren bewerten die Qualität der Bewegungen, die Folgendes umfassen: normales Sich-Krümmen, schlechtes Repertoire, verkrampfte, synchronisierte und chaotische Bewegungen. Alle Bewegungen außer dem normalen Krümmen gelten als atypisch. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungen verglichen.
bis zu 3 wochen
Generalized Motor Assessment Scores im Alter von 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3-4 Monate alt
Der GMA ist ein validierter Test, der bei der Früherkennung von neurologischen Bewegungsstörungen hilft, indem er die Bewegungsqualität während eines 2-minütigen Videos bewertet. Zertifizierte Assessoren bewerten die Qualität der Bewegungen, die Folgendes umfassen: normales Sich-Krümmen, schlechtes Repertoire, verkrampfte, synchronisierte und chaotische Bewegungen. Alle Bewegungen außer dem normalen Krümmen gelten als atypisch. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungen verglichen.
3-4 Monate alt
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) punktet im Alter von 3-4 Monaten
Zeitfenster: 3-4 Monate alt
Die HINE ist eine Prüfung mit 26 Punkten, die verschiedene Aspekte der neurologischen Funktion bewertet, und diese Ergebnisse werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen. Diese Bewertung bewertet 5 verschiedene neurologische Entwicklungsbereiche: Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe/Reaktionen. Die maximale Punktzahl beträgt 78 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere neurologische Entwicklung im Einklang mit besseren Ergebnissen.
3-4 Monate alt
Hammersmith Infant Neurological Exam (HINE) punktet im Alter von 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate alt
Die HINE ist eine Prüfung mit 26 Punkten, die verschiedene Aspekte der neurologischen Funktion bewertet, und diese Ergebnisse werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen. Diese Bewertung bewertet 5 verschiedene neurologische Entwicklungsbereiche: Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus und Reflexe/Reaktionen. Die maximale Punktzahl beträgt 78 und die niedrigste Punktzahl ist 0. Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere neurologische Entwicklung im Einklang mit besseren Ergebnissen.
6-9 Monate alt
Test of Infant Motor Performance (TIMP) Ergebnisse bei 3-4 Monaten des korrigierten Alters
Zeitfenster: 3-4 Monate korrigiertes Alter
Dieser Test bewertet Körperhaltung und motorische Kontrolle und wurde speziell für Frühgeborene entwickelt. Die Ergebnisse basieren auf Z-Scores von normativen Werten und werden als niedriger Durchschnitt, unterer Durchschnitt und weit unterer Durchschnitt angegeben. Niedrigere Punktzahlen sind eher prädiktiv für schlechtere Ergebnisse. Diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen.
3-4 Monate korrigiertes Alter
Peabody Developmental Motor Skills (PDMS-2) im Alter von 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate alt
Dieser Test bewertet Feinmotorik, Grobmotorik und Gesamtmotorik. Die Ergebnisse werden in altersäquivalente Bewertungen umgewandelt und dann werden Quotientenwerte für jede Kategorie angegeben. Minimum ist 35 und Maximum ist 165. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 90-110, wobei höhere Punktzahlen bei 3 SD über der durchschnittlichen Leistung und niedrigere Punktzahlen bei 3 SD unter der durchschnittlichen Leistung vergeben werden. Je höher die Punktzahl, desto besser das vorhergesagte Ergebnis. Diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen.
6-9 Monate alt
Alters- und Entwicklungsfragebogen im Alter von 6-9 Monaten
Zeitfenster: 6-9 Monate alt

Elternbefragung zur Beurteilung von Kommunikation, Grob- und Feinmotorik sowie Sozialverhalten. Die Punktzahlen reichen von 0-60, und je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Diese Werte werden zwischen den beiden medikamentösen Behandlungsschemata verglichen
6-9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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