Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дексмедетомидина у младенцев, подвергающихся охлаждению из-за неонатальной энцефалопатии (испытание DICE) (DICE)

13 февраля 2026 г. обновлено: Mariana Baserga, University of Utah
Лечение неонатальной боли и седации часто включает опиоидную терапию. Растущий объем данных свидетельствует о долгосрочном вреде, связанном с воздействием опиоидов на новорожденных. Обеспечение оптимальной седации во время терапевтической гипотермии (TH) новорожденных может быть полезным, но также представляет терапевтические проблемы. Несмотря на то, что на животных моделях черепно-мозговой травмы и клинических испытаниях у взрослых имеются данные, подтверждающие безопасность и нейропротекторные свойства дексмедетомидина (ДМТ), нет опубликованных крупных клинических испытаний, демонстрирующих безопасность и эффективность применения ДМТ у новорожденных с гипоксически-ишемической энцефалопатией. ГИЭ) на фоне лечения ТГ. Это исследование является новаторским, так как предлагает исследование фазы II с двумя группами, дающее возможность оценить использование ДМТ по сравнению с использованием морфина для седации и обезболивания у детей, перенесших ТН. Мы предлагаем подтвердить оптимальную дозировку ДМТ путем сбора данных об оппортунистической фармакокинетике (ФК) и определить безопасность ДМТ в этой популяции. Эти данные послужат основой для более крупного исследования эффективности III фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Соединенные Штаты, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с гестационным возрастом ≥36 недель, у которых диагностирована умеренная или тяжелая неонатальная энцефалопатия и которых лечили ТГ (целевая температура 33,5 °C) в течение запланированной продолжительности 72 часа.
  • Младенцы, нуждающиеся в седации и/или лечении для предотвращения дрожи во время ТГ, что оценивается по шкале неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS) и по модифицированной шкале оценки озноба у постели больного.
  • Документ об информированном согласии, одобренный Институциональным контрольным советом (IRB), полученный до рандомизации

Критерий исключения:

  • Известные хромосомные аномалии
  • Цианотические врожденные пороки сердца
  • Рассмотрение вопроса о перенаправлении лечения из-за умирающего состояния или принятого решения об отказе в полной поддержке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин (ДМТ)
Субъекты, рандомизированные для приема ДМТ в соотношении 1:1. Будет введена нагрузочная доза 1 мкг/кг с последующей непрерывной инфузией от 0,1 до 0,5 мкг/кг/ч. Для определения скорости инфузии будет использоваться шкала неонатальной боли, возбуждения и седации (N-PASS).
Лекарство: Дексмедетомидина гидрохлорид
Мощный агонист α2-адренорецепторов, обеспечивающий седативный эффект, обезболивание и предотвращающий озноб, но не угнетающий вентиляцию легких.
Активный компаратор: Морфий
Субъекты рандомизированы для приема морфина в соотношении 1:1. Периодическое дозирование каждые 3-4 часа по 0,02-0,05 мг/кг/доза или непрерывная инфузия от 0,005 до 0,01 мг/кг/час. N-PASS будет использоваться для определения дозировки и частоты введения.
Лекарство: Сульфат морфина
Опиоидный агонист, обеспечивающий обезболивание, купирование боли и седативный эффект, а также может угнетать вентиляцию легких.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить меры безопасности у младенцев, получающих DMT, по сравнению с теми, кто получает морфин
Временное ограничение: Первые 96 часов жизни
Безопасность будет оцениваться в течение первых 4 дней жизни путем сравнения количества серьезных нежелательных явлений между двумя группами исследования.
Первые 96 часов жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень DMT в плазме
Временное ограничение: одна неделя
Будут получены два случайных образца для фармакокинетического анализа (во время проведения рутинных лабораторных исследований) и образец для фармакокинетического анализа в любое время при возникновении нежелательного явления для измерения концентрации ДМТ в плазме крови по мере необходимости. Поскольку эти образцы для фармакокинетического анализа берутся случайным образом, не существует заранее установленных временных точек для проведения фармакокинетических измерений.
одна неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых наблюдалась дрожь
Временное ограничение: Первые 96 часов жизни
Количество младенцев, у которых наблюдается озноб во время терапевтической гипотермии, будет сравниваться между двумя схемами медикаментозного лечения
Первые 96 часов жизни
Количество дней интубации
Временное ограничение: Первая неделя жизни
Количество дней, в течение которых каждый участник требовал поддержки инвазивной вентиляции легких, будет сравниваться между группами.
Первая неделя жизни
Дни до полного кормления через рот с помощью бутылочки или грудью
Временное ограничение: До двух месяцев
Дни до полного перорального кормления будут сравниваться между двумя режимами лекарственной терапии
До двух месяцев
Обобщенные баллы оценки моторики в возрасте 3-4 месяцев
Временное ограничение: 3-4 месяца от роду
GMA — это валидированный тест, который помогает в раннем выявлении неврологических двигательных расстройств путем оценки качества движений на 2-минутном видео.
Сертифицированные оценщики будут оценивать качество движений, включая: нормальные извивающиеся движения, бедный репертуар, скованные синхронизированные и хаотичные движения.
Все движения, кроме нормальных извивающихся, считаются атипичными.
Результаты будут сравниваться между двумя лекарственными препаратами.
3-4 месяца от роду
Баллы по шкале Хаммерсмит для оценки неврологического развития младенцев (HINE) в возрасте 3-4 месяцев
Временное ограничение: 3-4 месяца жизни
HINE - это обследование, состоящее из 26 пунктов, которое оценивает различные аспекты неврологической функции, и эти баллы будут сравниваться между двумя режимами медикаментозного лечения. Данная оценка охватывает 5 различных областей неврологического развития: функцию черепных нервов, осанку, движения, тонус и рефлексы/реакции. Максимальный балл составляет 78, а минимальный - 0. Более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое развитие, что соответствует лучшим результатам.
3-4 месяца жизни
Оценки по шкале Хаммерсмитского младенческого неврологического обследования (HINE) в возрасте 6-9 месяцев
Временное ограничение: 6-9 месяцев от роду
HINE — это обследование из 26 пунктов, которое оценивает различные аспекты неврологических функций, и эти баллы будут сравниваться между двумя схемами лекарственного лечения. Этот тест оценивает 5 различных областей неврологического развития: функцию черепных нервов, позу, движения, тонус и рефлексы/реакции. Максимальный балл составляет 78, а минимальный — 0. Более высокие баллы указывают на лучшее неврологическое развитие, что соответствует более благоприятным исходам.
6-9 месяцев от роду
Оценки теста моторного развития младенцев (TIMP) в возрасте 3-4 месяцев скорректированного возраста
Временное ограничение: 3-4 месяца скорректированного возраста
Этот тест оценивает осанку и двигательный контроль и предназначен для использования специально у младенцев, родившихся преждевременно. Результаты даются на основе z-показателей от нормативных значений и представляются как низкое среднее, ниже среднего и значительно ниже среднего. Более низкие баллы более предсказуемы для худших исходов. Эти баллы будут сравниваться между двумя схемами лекарственного лечения.
3-4 месяца скорректированного возраста
Моторные навыки по шкале Пибоди (PDMS-2) в возрасте 6-9 месяцев
Временное ограничение: в возрасте 6-9 месяцев
Этот тест оценивает мелкую моторику, крупную моторику и общие моторные навыки. Результаты преобразуются в эквивалент возрастного рейтинга, а затем для каждой категории присваиваются коэффициенты. Минимальное значение составляет 35, максимальное — 165. Средний балл находится в диапазоне 90–110, при этом более высокие баллы присваиваются за результаты на 3 стандартных отклонения выше среднего, а более низкие — за результаты на 3 стандартных отклонения ниже среднего. Чем выше балл, тем лучше прогнозируемый исход. Эти баллы будут сравниваться между двумя схемами медикаментозного лечения.
в возрасте 6-9 месяцев
Опросник «Возраст и этапы» в возрасте 6-9 месяцев
Временное ограничение: 6-9 месяцев от роду

Опрос для родителей, оценивающий коммуникацию, крупную и мелкую моторику, а также социальное поведение. Баллы варьируются от 0 до 60, и чем выше балл, тем лучше результат.

Эти баллы будут сравниваться между двумя схемами лекарственного лечения.
6-9 месяцев от роду

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136561

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться