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Uso de dexmedetomidina en lactantes sometidos a enfriamiento debido a encefalopatía neonatal (ensayo DICE) (DICE)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Mariana Baserga, University of Utah
El manejo del dolor y la sedación neonatal a menudo incluye terapia con opiáceos. Un creciente cuerpo de evidencia sugiere daños a largo plazo asociados con la exposición neonatal a opioides. Proporcionar una sedación óptima mientras los recién nacidos se someten a hipotermia terapéutica (HT) puede ser beneficioso, pero también presenta desafíos terapéuticos. Si bien existe evidencia de modelos animales de lesión cerebral y ensayos clínicos en adultos para respaldar la seguridad y las propiedades neuroprotectoras de la dexmedetomidina (DMT), no hay ensayos clínicos grandes publicados que demuestren la seguridad y eficacia del uso de DMT en recién nacidos con encefalopatía hipóxico-isquémica ( HIE) durante el tratamiento con TH. Este estudio es innovador al proponer un ensayo de fase II de 2 brazos que brinda la oportunidad de evaluar el uso de DMT en comparación con el uso de morfina para la sedación y el control del dolor en bebés sometidos a TH. Proponemos confirmar la dosificación óptima de DMT mediante la recopilación de datos farmacocinéticos (PK) oportunistas y determinar la seguridad de DMT en esta población. Estos datos informarán un ensayo de eficacia de fase III más grande.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos ≥36 semanas de edad gestacional con diagnóstico de encefalopatía neonatal moderada a grave y tratados con TH (temperatura objetivo 33,5°C) durante un tiempo planificado de 72 h.
  • Lactantes que requieren sedación y/o tratamiento para prevenir los escalofríos durante la HT según la evaluación de las puntuaciones de la escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS) y una escala de evaluación de escalofríos al lado de la cama modificada.
  • Documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) obtenido antes de la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • anomalías cromosómicas conocidas
  • Defectos cardíacos congénitos cianóticos
  • Se está considerando la redirección de la atención debido a una condición moribunda, o una decisión tomada para retener el apoyo total

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina (DMT)
Sujetos asignados al azar al brazo de DMT en una proporción de 1:1. Se administrará una dosis de carga de 1 mcg/kg seguida de una infusión continua de 0,1 a 0,5 mcg/kg/h. Se utilizará la escala de dolor, agitación y sedación neonatal (N-PASS) para determinar la tasa de infusión.
Droga: Clorhidrato de dexmedetomidina
Potente agonista de los receptores adrenérgicos α2 que proporciona sedación, analgesia y evita los escalofríos, pero no suprime la ventilación.
Comparador activo: Morfina
Sujetos asignados al azar a morfina en una proporción de 1:1. Dosificación intermitente cada 3-4 horas de 0,02-0,05 mg/kg/dosis o infusión continua de 0,005 a 0,01 mg/kg/hr. El N-PASS se utilizará para determinar la dosificación y la frecuencia.
Droga: Sulfato de morfina
Agonista opioide que proporciona analgesia, manejo del dolor y sedación y puede suprimir la ventilación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar las medidas de seguridad en lactantes que reciben DMT en comparación con los que reciben morfina
Periodo de tiempo: Primeras 96 horas de vida
La seguridad se evaluará durante los primeros 4 días de vida mediante la comparación del número de eventos adversos graves entre los dos brazos del estudio.
Primeras 96 horas de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de DMT en Plasma
Periodo de tiempo: una semana
Se obtendrán dos muestras de PK oportunistas (en el momento de los análisis de laboratorio rutinarios) y una muestra de PK en cualquier momento en que haya un evento adverso para medir las concentraciones plasmáticas de DMT según sea necesario. Dado que estas muestras de PK se realizan de manera oportunista, no hay puntos de tiempo preestablecidos definidos para las mediciones de PK.
una semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes que Experimentan Escalofríos
Periodo de tiempo: Primeras 96 horas de vida
El número de bebés que experimentan escalofríos durante la hipotermia terapéutica se comparará entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico
Primeras 96 horas de vida
Número de Días Intubado
Periodo de tiempo: Primera semana de vida
Se comparará entre los brazos del estudio el número de días que cada sujeto requirió soporte ventilatorio invasivo.
Primera semana de vida
Días hasta la alimentación oral completa con biberón o pecho
Periodo de tiempo: Hasta dos meses
Se compararán los días hasta la alimentación oral completa entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico
Hasta dos meses
Puntuaciones de Evaluación Motora Generalizada a los 3-4 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 3-4 meses de edad
la GMA es una prueba validada que ayuda en la detección temprana de trastornos neurológicos del movimiento mediante la evaluación de la calidad de los movimientos durante un vídeo de 2 minutos.
Los evaluadores certificados calificarán la calidad de los movimientos, que incluyen: contorsiones normales, repertorio pobre, movimientos sincronizados y rígidos, y movimientos caóticos.
Todos los movimientos que no sean contorsiones normales se consideran atípicos.
Los resultados se compararán entre los dos tratamientos farmacológicos.
3-4 meses de edad
Puntuaciones del Examen Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) a los 3-4 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 3-4 meses de edad
El HINE es un examen de 26 ítems que evalúa diferentes aspectos de la función neurológica y estas puntuaciones se compararán entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico. Esta evaluación puntúa 5 áreas diferentes del desarrollo neurológico: función de los nervios craneales, postura, movimientos, tono y reflejos/reacciones. La puntuación máxima es 78 y la puntuación más baja es 0. Las puntuaciones más altas muestran un mejor desarrollo neurológico, lo que es consistente con mejores resultados.
3-4 meses de edad
Puntuaciones del Examen Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) a los 6-9 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 6-9 meses de edad
La HINE es un examen de 26 ítems que evalúa diferentes aspectos de la función neurológica y estas puntuaciones se compararán entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico. Esta evaluación puntúa 5 áreas diferentes del desarrollo neurológico: función de los nervios craneales, postura, movimientos, tono y reflejos/reacciones. La puntuación máxima es 78 y la puntuación más baja es 0. Las puntuaciones más altas muestran un mejor desarrollo neurológico, lo que se corresponde con mejores resultados.
6-9 meses de edad
Puntuaciones de la Prueba de Rendimiento Motor Infantil (TIMP) a los 3-4 Meses de Edad Corregida
Periodo de tiempo: 3-4 meses de edad corregida
Esta prueba evalúa la postura y el control motor y está diseñada para ser utilizada específicamente en bebés nacidos prematuramente. Los resultados se dan en función de las puntuaciones z de los valores normativos y se presentan como promedio bajo, por debajo del promedio y muy por debajo del promedio. Las puntuaciones más bajas son más predictivas de peores resultados. Estas puntuaciones se compararán entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico.
3-4 meses de edad corregida
Habilidades Motoras del Desarrollo de Peabody (PDMS-2) a los 6-9 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 6-9 meses de edad
Esta prueba evalúa las habilidades motoras finas, las habilidades motoras gruesas y las habilidades motoras totales. Los resultados se convierten en una calificación equivalente a la edad y luego se asignan puntuaciones de cociente para cada categoría. El mínimo es 35 y el máximo es 165. La puntuación media es de 90 a 110, con puntuaciones más altas asignadas a 3 DE por encima del rendimiento medio y puntuaciones más bajas asignadas a 3 DE por debajo del rendimiento medio. Cuanto más alta sea la puntuación, mejor será el resultado previsto. Estas puntuaciones se compararán entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico.
6-9 meses de edad
Cuestionario de Edades y Etapas a los 6-9 Meses de Edad
Periodo de tiempo: 6-9 meses de edad

Encuesta parental que evalúa la comunicación, las habilidades motoras gruesas y finas, y los comportamientos sociales. Las puntuaciones van de 0 a 60, y cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.

Estas puntuaciones se compararán entre los dos regímenes de tratamiento farmacológico
6-9 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Baserga, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 136561

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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